- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03658499
Hodnocení klinické užitečnosti a klientské přijatelnosti videointervence
Násilí ze strany intimních partnerů (IPV) je v USA běžným jevem Oběti IPV jsou vystaveny zvýšenému riziku, že zažijí různé fyzické a duševní zdravotní následky, které se často vyskytují současně a působí synergicky, čímž jsou oběti vystaveny vyššímu riziku reviktimizace. Odborníci doporučují, aby se intervence pro oběti IPV zaměřily spíše na pomoc obětem dosáhnout vyrovnanějších emocí a chování než na léčbu specifických nosologií. Jedna transdiagnostická léčba, dialektická behaviorální terapie (DBT), zaměřená na pomoc jednotlivcům získat vyrovnanější emoce a chování, prokázala úspěch při léčbě obětí IPV. Protokol léčby DBT pro IPV však není bez omezení. Konkrétně mohou klienti potřebovat další vystavení dovednostem a konceptům vyučovaným při léčbě. Dodatečné vystavení dovednostem, které terapeut usnadnil, je však obtížné vzhledem k omezeným rozpočtům na služby pro oběti IPV a propasti mezi poskytovateli klientů. Aby se vyřešila mezera mezi poskytovateli klientů, zvýšila se expozice dovednostem a zlepšilo se získávání a zobecňování dovedností, byly vyvinuty doplňky video intervence (VIA), které slouží jako doplňky léčby pro skupinu dovedností DBT pro IPV.
Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolní studii zkoumající užitečnost léčby a přijatelnost účastníků dvoudenní skupiny dovedností DBT pro IPV plus VIA oproti léčbě jako obvykle (dvoudenní skupina dovedností DBT pro IPV bez VIA ). Budou zkoumány následující hypotézy: 1) osoby v experimentálním stavu VIA zažijí léčebné zisky nad rámec těch v kontrolním stavu (léčba jako obvykle); 2) ti, kteří jsou v experimentálním stavu VIA, budou považovat VIA za přijatelné; a 3) osoby v experimentálním stavu VIA budou hlásit větší frekvenci používání dovedností než osoby v kontrolním stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dialektická behaviorální terapie jako léčba obětí IPV. Integrací literatury o účinné kognitivně behaviorální léčbě poruch, jako je úzkost, deprese a další obtíže s regulací emocí, vytvořil Linehan rámec pro DBT.1 Kromě těchto tradičních technik CBT orientovaných na změnu, které mohou zanechat klienty pocit viny za své problémy nebo situace, Linehan začlenil radikální přijetí. Radikální přijetí zdůrazňuje, že sebesoucit a přijetí (tj. přijímání toho, jak věci skutečně jsou, spíše než jak by „měly“ být), jsou nezbytné pro provádění smysluplných změn. Při práci z rámce DBT je cílem terapeuta vyvážit a syntetizovat akceptační a na změnu orientované strategie. Jedinci, kteří zažili IPV, se často snaží přijmout svou situaci (např. "Ale já ho miluji," nebo "řekl, že už to nikdy neudělá... i když to řekl dříve") a často dostávám vinu od ostatních za svou situaci (např. "Proč bys prostě neodešel?"). Zacházení s oběťmi násilí mezi partnery pomocí rámce DBT umožňuje obětem naučit se dovednosti, jak změnit svou situaci, v prostředí bez odsuzování a ověřování.
Kromě poskytování ověřovacího prostředí obětem se DBT zaměřuje na podporu regulace emocí, zvýšení interpersonální efektivity, zlepšení sebehodnocení a zvýšení tolerance k úzkosti. Všímavost (tj. Současné povědomí, přijetí a účast bez posuzování) je základem těchto dovedností a DBT. 2 Přehled protokolu DBT pro léčbu IPV. Protokol DBT pro IPV je dodáván ve skupinovém prostředí pod vedením dvou koterapeutů. Materiály upravené z tréninku dovedností DBT: Pracovní listy a pracovní listy jsou poskytovány klientům na sezení a jsou poskytovány domácí úkoly, které pomáhají s uchováním obsahu.3 Protokol DBT pro IPV lze rozdělit do pěti zastřešujících témat nebo konceptů: všímavost, regulace emocí, tolerance k úzkosti, interpersonální efektivita a validace. Tyto koncepty tvoří základ původního 12týdenního uzavřeného modelu, modelu otevřené skupiny a intenzivní dvoudenní skupiny.4-6 Otevřená skupina se zaměřuje na jeden modul na sezení, kde uzavřená skupina a dvoudenní skupina začínají představením dvou základních témat intervence: všímavosti a řetězců chování. Každý modul pokrývá několik konceptů, které na tato dvě témata odkazují.
Těchto pět modulů bylo navrženo tak, aby se zabývaly psychologickými následky, které oběti IPV často zažívají, a také se zabývaly základními mechanismy, které u obětí IPV vyvolávají psychický stres. Kromě snížení reviktimizace řešením problémů duševního zdraví poskytuje paradigma léčby DBT pro IPV klientům dovednosti (tj. interpersonální efektivita a validace) ke zlepšení jejich vztahů a snížení výskytu násilí v jejich vztazích.
Léčebné doplňky. Zatímco DBT prokázal úspěch při léčbě mnoha psychologických problémů, jako jsou sebevražedné myšlenky, zneužívání návykových látek, hněv, emoční dysregulace a tolerance k úzkosti, jedná se o nákladný a časově náročný zásah.7-11 Výzkum však ukázal, že doplňky léčby, jako jsou aplikace a webové stránky, zlepšují výsledky léčby u různých psychických poruch.12 Bylo prokázáno, že intervence šířené technologií účinně snižují příznaky deprese, PTSD a úzkosti.13 Ve svém přehledu mobilních aplikací pro léčbu duševní poruchy Ameringen a kolegové (2017) poznamenali, že využití intervencí založených na technologiích může snížit potřebu osobních schůzek s klinickými lékaři, zejména u klientů, kteří se setkávají s geografickými, časovými nebo finančními překážkami. .13 Dále dospěli k závěru, že aplikace zlepšují zapojení lékařů do léčby a poskytují lékařům příležitosti k posílení dovedností a konceptů, které naučili své klienty během sezení.13 Kromě použití doplňků léčby ke zlepšení léčebných výsledků nad rámec léčby jako obvykle mohou terapeuti používat doplňky léčby, jako jsou video intervence (VIA), které poskytují intervenční obsah prostřednictvím multimédií, jako prostředek ke snížení zátěže terapeuta.
Návrh a zdůvodnění výzkumu Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolní studii (RCT) zkoumající implementaci VIA, která byla vyvinuta za účelem zlepšení generalizace dovedností, získávání a (v konečném důsledku) výsledků léčby pro DBT pro členy skupiny dovedností IPV. Bude použita stratifikovaná randomizace (kontrolní pro ty, kteří jsou k léčbě nařízeni soudem) přiřazení účastníků k experimentálnímu stavu (skupina dvoudenních dovedností + VIA) nebo kontrolnímu stavu (pouze skupina dvoudenních dovedností). Primární výsledky jsou následující: 1) prozkoumejte, zda expozice VIA zvyšuje léčebné zisky nad rámec léčby jako obvykle; 2) posoudit přijatelnost VIA účastníky; a 3) určit, zda účastníci experimentálního stavu VIA budou hlásit vyšší frekvenci používání dovedností během období sledování než účastníci v kontrolním stavu. Podle pokynů pro vývoj a výzkum behaviorálních terapií bude provedena první pilotní zkouška, která se zaměří na proveditelnost, přijatelnost účastníka a výsledek léčby.14 Účastníci. Podle pokynů Onken, Carroll, Shoham, Cuthbert a Riddle (2014) pro provádění klinického výzkumu bude provedena první fáze pilotního pokusu.15 Fáze 1-A je úprava nebo zdokonalení stávajícího zásahu a Fáze 1-B je proveditelnost a pilotní testování. V této studii je stávající intervencí workshop dovedností DBT pro IPV a modifikací je přidání VIA. Vzhledem k tomu, že studie v první fázi doporučují 15–30 subjektů na skupinu, bude studie vyžadovat vzorek N 81 (za předpokladu míry opotřebení 35 %, jak uvádí studie Lee a Fruzzettiho z roku 2017), aby bylo dosaženo cíle N 60.
Screening a nábor. Mezi účastníky budou ti, kteří vyhledávají služby prostřednictvím centra THRIVE. Úsilí komunitního náboru bude zahrnovat inzerci a kontaktování kontaktů v místních komunitních agenturách a informačních centrech pro oběti IPV (např. úřady dočasné ochrany, policejní oddělení Reno, okresní státní zastupitelství atd.). Jedinci, kteří mají zájem o léčbu, dokončí opatření příjmu před zahájením léčby, aby si stanovili výchozí stav, při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.
Zásah. Protokol dovedností DBT pro IPV se skládá z pěti hlavních vzájemně propojených témat: všímavost, regulace emocí, tolerance k úzkosti, validace a interpersonální efektivita. Dvoudenní skupina dovedností bude probíhat o víkendech, aby se zvýšila pravděpodobnost, že se účastníci budou moci zúčastnit. Skupina dovedností bude naplánována od 9 do 16 hodin s hodinovou přestávkou na oběd (oběd bude zajištěn).
Experimentální stav. Účastníci přiřazení k experimentálnímu stavu obdrží přibližně každé dva dny textovou nebo e-mailovou zprávu s odkazem na VIA hostovanou na online výzkumné platformě Qualtrics. Každá VIA přezkoumá jednu ze základních dovedností, které byly vyučovány v rámci dvoudenní skupiny dovedností. Účastníkům budou položeny otázky, zda jim VIA pomohl lépe porozumět konceptu/dovednosti, zda se jim VIA líbil, a tři otázky týkající se obsahu (které mají sloužit jako kontrola manipulace). Správná odpověď na dvě ze tří kontrolních otázek manipulace bude kvalifikovat jednotlivce jako toho, že dokončil VIA.
Kontrolní stav. Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce obdrží dvoudenní skupinu dovedností bez VIA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oběť domácího násilí
- Musí být starší 18 let
- Mluvit anglicky
- Mít úroveň čtení 8. třídy
- Buď žena
- Mít přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří jsou sebevražední
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Těm, kteří byli přiřazeni k experimentálnímu stavu, bude poskytnuta léčba jako obvykle (skupina dvoudenních dovedností) a vystavení doplňkovým videointervencím. dvoudenní skupina dovedností plus doplňky léčby |
Modifikovaný protokol dialektické behaviorální terapie pro oběti násilí ze strany intimního partnera věnuje více času řešení validace sebe sama a druhých, aby se zmírnil dopad trestání sociálních vztahů a zvýšil se přístup obětí k pozitivnímu posílení (Iverson et al., 2009). .
Upravený protokol pokrývá stejné čtyři hlavní moduly jako původní protokol DBT ve zkrácené podobě.
Účastníkům této skupiny budou poskytnuty doplňky léčby.
|
JINÝ: řízení
Těm, kteří jsou v kontrolním stavu, bude poskytnuta léčba jako obvykle (skupina dvoudenních dovedností) bez přístupu k video intervencím. dvoudenní kontrolní skupina dovedností |
Modifikovaný protokol dialektické behaviorální terapie pro oběti násilí ze strany intimního partnera věnuje více času řešení validace sebe sama a druhých, aby se zmírnil dopad trestání sociálních vztahů a zvýšil se přístup obětí k pozitivnímu posílení (Iverson et al., 2009). .
Upravený protokol pokrývá stejné čtyři hlavní moduly jako původní protokol DBT ve zkrácené podobě.
Účastníkům této skupiny nebudou poskytovány doplňky léčby a budou sloužit jako kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve škále obtíží v regulaci emocí
Časové okno: pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
|
Škála obtíží v regulaci emocí je dotazník o 36 položkách, jehož cílem je posoudit různé aspekty dysregulace emocí.
Účastníci odpovídají na stupnici 1-5 likertů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s regulací emocí.
Minimální skóre = 36 a maximální skóre = 180.
Existuje šest dílčích škál: Nepřijetí (minimální skóre = 6 maximální skóre = 36); potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl (minimální skóre = 5 maximální skóre = 25); kontrola impulzů (minimální skóre = 6 maximální skóre = 36); nedostatek emočního uvědomění (minimální skóre = 6 maximální skóre = 36); omezený přístup ke strategiím regulace emocí (minimální skóre = 8, maximální skóre = 40) a nedostatek emočního uvědomění (minimální skóre = 5 maximální skóre = 25).
dílčí škály se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
|
pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v dotazníku o přijetí a jednání II Dotazník - II Dotazník o přijetí a jednání - II Dotazník o přijetí a jednání - II Dotazník o přijetí a jednání-II
Časové okno: pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
|
Sedmipoložkový dotazník hodnotí psychickou flexibilitu.
Účastníci odpovídají na škále 1-7 likertů, přičemž vyšší skóre značí Vyšší skóre značí vyšší úroveň psychické nepružnosti.
Minimální skóre = 7 a maximální skóre = 105.
|
pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
|
Změny v seznamu stručných příznaků
Časové okno: pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
|
Stručný inventář symptomů je 53-položkový self-report assessment určený k měření psychické tísně i různých psychických poruch/problémů. BSI má devět subškál navržených pro hodnocení jednotlivých skupin symptomů: somatizace (SOM), obsedantně-kompulzivní (OC), interpersonální citlivost (IS), deprese (DEP), úzkost (ANX), hostilita (HOS), fobická úzkost (PHB, ), paranoidní představy (PAR) a psychoticismus (PSY).
BSI také zahrnuje tři škály, které zachycují globální psychologickou tíseň.
Účastníci odpovídají na škále 0-4 likert, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychopatologických psychologických problémů.
Minimální hrubé skóre je 0 a maximální hrubé skóre je 212.
Nezpracované skóre se převede na t-skóre.
T-skóre se pohybují od 30 do 80, přičemž vyšší t-skóre indikuje větší dysfunkci.
Globální skóre se rovná součtu všech 53 položek
|
pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
|
Dovednosti použití Následný dotazník
Časové okno: pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
|
Tento dotazník se účastníků ptá, zda/kolikrát použili dovednosti vyučované ve skupině dovedností od doby, kdy byli ve skupině.
Odpovědi se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší využití dovedností.
|
pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
|
Změny v dotazníku pěti aspektů všímavosti 15 položka
Časové okno: pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
|
Tato 15-ti položková self-reportová otázka je navržena k měření všímavosti.
Účastníci odpovídají na stupnici 1-5 likertů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
Minimální skóre = 15 a maximální skóre = 75.
Existuje pět dílčích škál: Pozorování (minimální skóre = 3 maximální skóre = 15); popisující (minimální skóre = 3 maximální skóre = 15); jednat s vědomím (minimální skóre = 3 maximální skóre = 15); Neposuzování (minimální skóre = 3 maximální skóre = 15); a nereaktivita (minimální skóre = 3 maximální skóre = 15).
dílčí škály se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
|
pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
|
Změny v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro civilní verzi DSM pět
Časové okno: pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
|
Tato 20 položková škála self-report je navržena tak, aby zachytila příznaky PTSD.
Účastníci odpovídají na škále 0-4 likertové, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomologie PTSD.
Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 80.
|
pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorraine T Benuto, Ph.D., University of Nevada, Reno
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- 1. Linehan, M. Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York, New York: Guilford press; 1993.
- 2. Linehan, M. M. Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York, New York: Guilford Press; 1993.
- 3. Linehan, M. DBT® skills training manual. New York, New York: Guilford Publications; 2014.
- 4. Iverson, K.M., Shenk, C., & Fruzzetti, A. E. Dialectical behavior therapy for women victims of domestic abuse; a pilot study. Prof Psychol Res Pr. 2009;40(3); 242-248. Doi: 10.1037/a0013476
- 5. Ahrendt, A., Newlands, R., & Benuto, L. (2017, May). DBT for dv: New model, same positive outcomes. Poster session presented at the Nevada Psychological Association (NPA) 2017 Annual Conference, Las Vegas, NV.
- 6. Lee, J., & Fruzzetti, A. E. Evaluating a Brief Group Program for Women Victims of Intimate Partner Abuse. J Trauma Stress Disor Treat 2017; 6(3). doi: 10/4172/2324-8947.1000174
- Axelrod SR, Perepletchikova F, Holtzman K, Sinha R. Emotion regulation and substance use frequency in women with substance dependence and borderline personality disorder receiving dialectical behavior therapy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):37-42. doi: 10.3109/00952990.2010.535582. Epub 2010 Nov 22.
- 8. Alavi, K., Modarres, G. M., Amin, Y. S. A., & Salehi, F. J. Effectiveness of group dialectical behavior therapy (based on core mindfulness, distress tolerance and emotion regulationcomponents) on depressive symptoms in university students. The Quarterly Journal of Fundamentals of Mental Health. 2011; 13(2); 124-135.
- Linehan MM, Schmidt H 3rd, Dimeff LA, Craft JC, Kanter J, Comtois KA. Dialectical behavior therapy for patients with borderline personality disorder and drug-dependence. Am J Addict. 1999 Fall;8(4):279-92. doi: 10.1080/105504999305686.
- van Asselt AD, Dirksen CD, Arntz A, Severens JL. The cost of borderline personality disorder: societal cost of illness in BPD-patients. Eur Psychiatry. 2007 Sep;22(6):354-61. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.04.001. Epub 2007 Jun 4.
- Clough BA, Casey LM. Technological adjuncts to increase adherence to therapy: a review. Clin Psychol Rev. 2011 Jul;31(5):697-710. doi: 10.1016/j.cpr.2011.03.006. Epub 2011 Mar 24.
- Van Ameringen M, Turna J, Khalesi Z, Pullia K, Patterson B. There is an app for that! The current state of mobile applications (apps) for DSM-5 obsessive-compulsive disorder, posttraumatic stress disorder, anxiety and mood disorders. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):526-539. doi: 10.1002/da.22657. Epub 2017 Jun 1.
- 14. Rounsaville, B. J., Carroll, K. M., & Onken, L. S. Methodological diversity and theory in the stage model: Reply to Kazdin. Clinical Psychology Science and Practice, 2001; 8(2), 152-154. Doi: 10.1093/clipsy/8.2.152
- Onken LS, Carroll KM, Shoham V, Cuthbert BN, Riddle M. Reenvisioning Clinical Science: Unifying the Discipline to Improve the Public Health. Clin Psychol Sci. 2014 Jan 1;2(1):22-34. doi: 10.1177/2167702613497932.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1245130-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .