Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické užitečnosti a klientské přijatelnosti videointervence

3. listopadu 2020 aktualizováno: Rory Newlands

Násilí ze strany intimních partnerů (IPV) je v USA běžným jevem Oběti IPV jsou vystaveny zvýšenému riziku, že zažijí různé fyzické a duševní zdravotní následky, které se často vyskytují současně a působí synergicky, čímž jsou oběti vystaveny vyššímu riziku reviktimizace. Odborníci doporučují, aby se intervence pro oběti IPV zaměřily spíše na pomoc obětem dosáhnout vyrovnanějších emocí a chování než na léčbu specifických nosologií. Jedna transdiagnostická léčba, dialektická behaviorální terapie (DBT), zaměřená na pomoc jednotlivcům získat vyrovnanější emoce a chování, prokázala úspěch při léčbě obětí IPV. Protokol léčby DBT pro IPV však není bez omezení. Konkrétně mohou klienti potřebovat další vystavení dovednostem a konceptům vyučovaným při léčbě. Dodatečné vystavení dovednostem, které terapeut usnadnil, je však obtížné vzhledem k omezeným rozpočtům na služby pro oběti IPV a propasti mezi poskytovateli klientů. Aby se vyřešila mezera mezi poskytovateli klientů, zvýšila se expozice dovednostem a zlepšilo se získávání a zobecňování dovedností, byly vyvinuty doplňky video intervence (VIA), které slouží jako doplňky léčby pro skupinu dovedností DBT pro IPV.

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolní studii zkoumající užitečnost léčby a přijatelnost účastníků dvoudenní skupiny dovedností DBT pro IPV plus VIA oproti léčbě jako obvykle (dvoudenní skupina dovedností DBT pro IPV bez VIA ). Budou zkoumány následující hypotézy: 1) osoby v experimentálním stavu VIA zažijí léčebné zisky nad rámec těch v kontrolním stavu (léčba jako obvykle); 2) ti, kteří jsou v experimentálním stavu VIA, budou považovat VIA za přijatelné; a 3) osoby v experimentálním stavu VIA budou hlásit větší frekvenci používání dovedností než osoby v kontrolním stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Dialektická behaviorální terapie jako léčba obětí IPV. Integrací literatury o účinné kognitivně behaviorální léčbě poruch, jako je úzkost, deprese a další obtíže s regulací emocí, vytvořil Linehan rámec pro DBT.1 Kromě těchto tradičních technik CBT orientovaných na změnu, které mohou zanechat klienty pocit viny za své problémy nebo situace, Linehan začlenil radikální přijetí. Radikální přijetí zdůrazňuje, že sebesoucit a přijetí (tj. přijímání toho, jak věci skutečně jsou, spíše než jak by „měly“ být), jsou nezbytné pro provádění smysluplných změn. Při práci z rámce DBT je cílem terapeuta vyvážit a syntetizovat akceptační a na změnu orientované strategie. Jedinci, kteří zažili IPV, se často snaží přijmout svou situaci (např. "Ale já ho miluji," nebo "řekl, že už to nikdy neudělá... i když to řekl dříve") a často dostávám vinu od ostatních za svou situaci (např. "Proč bys prostě neodešel?"). Zacházení s oběťmi násilí mezi partnery pomocí rámce DBT umožňuje obětem naučit se dovednosti, jak změnit svou situaci, v prostředí bez odsuzování a ověřování.

Kromě poskytování ověřovacího prostředí obětem se DBT zaměřuje na podporu regulace emocí, zvýšení interpersonální efektivity, zlepšení sebehodnocení a zvýšení tolerance k úzkosti. Všímavost (tj. Současné povědomí, přijetí a účast bez posuzování) je základem těchto dovedností a DBT. 2 Přehled protokolu DBT pro léčbu IPV. Protokol DBT pro IPV je dodáván ve skupinovém prostředí pod vedením dvou koterapeutů. Materiály upravené z tréninku dovedností DBT: Pracovní listy a pracovní listy jsou poskytovány klientům na sezení a jsou poskytovány domácí úkoly, které pomáhají s uchováním obsahu.3 Protokol DBT pro IPV lze rozdělit do pěti zastřešujících témat nebo konceptů: všímavost, regulace emocí, tolerance k úzkosti, interpersonální efektivita a validace. Tyto koncepty tvoří základ původního 12týdenního uzavřeného modelu, modelu otevřené skupiny a intenzivní dvoudenní skupiny.4-6 Otevřená skupina se zaměřuje na jeden modul na sezení, kde uzavřená skupina a dvoudenní skupina začínají představením dvou základních témat intervence: všímavosti a řetězců chování. Každý modul pokrývá několik konceptů, které na tato dvě témata odkazují.

Těchto pět modulů bylo navrženo tak, aby se zabývaly psychologickými následky, které oběti IPV často zažívají, a také se zabývaly základními mechanismy, které u obětí IPV vyvolávají psychický stres. Kromě snížení reviktimizace řešením problémů duševního zdraví poskytuje paradigma léčby DBT pro IPV klientům dovednosti (tj. interpersonální efektivita a validace) ke zlepšení jejich vztahů a snížení výskytu násilí v jejich vztazích.

Léčebné doplňky. Zatímco DBT prokázal úspěch při léčbě mnoha psychologických problémů, jako jsou sebevražedné myšlenky, zneužívání návykových látek, hněv, emoční dysregulace a tolerance k úzkosti, jedná se o nákladný a časově náročný zásah.7-11 Výzkum však ukázal, že doplňky léčby, jako jsou aplikace a webové stránky, zlepšují výsledky léčby u různých psychických poruch.12 Bylo prokázáno, že intervence šířené technologií účinně snižují příznaky deprese, PTSD a úzkosti.13 Ve svém přehledu mobilních aplikací pro léčbu duševní poruchy Ameringen a kolegové (2017) poznamenali, že využití intervencí založených na technologiích může snížit potřebu osobních schůzek s klinickými lékaři, zejména u klientů, kteří se setkávají s geografickými, časovými nebo finančními překážkami. .13 Dále dospěli k závěru, že aplikace zlepšují zapojení lékařů do léčby a poskytují lékařům příležitosti k posílení dovedností a konceptů, které naučili své klienty během sezení.13 Kromě použití doplňků léčby ke zlepšení léčebných výsledků nad rámec léčby jako obvykle mohou terapeuti používat doplňky léčby, jako jsou video intervence (VIA), které poskytují intervenční obsah prostřednictvím multimédií, jako prostředek ke snížení zátěže terapeuta.

Návrh a zdůvodnění výzkumu Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolní studii (RCT) zkoumající implementaci VIA, která byla vyvinuta za účelem zlepšení generalizace dovedností, získávání a (v konečném důsledku) výsledků léčby pro DBT pro členy skupiny dovedností IPV. Bude použita stratifikovaná randomizace (kontrolní pro ty, kteří jsou k léčbě nařízeni soudem) přiřazení účastníků k experimentálnímu stavu (skupina dvoudenních dovedností + VIA) nebo kontrolnímu stavu (pouze skupina dvoudenních dovedností). Primární výsledky jsou následující: 1) prozkoumejte, zda expozice VIA zvyšuje léčebné zisky nad rámec léčby jako obvykle; 2) posoudit přijatelnost VIA účastníky; a 3) určit, zda účastníci experimentálního stavu VIA budou hlásit vyšší frekvenci používání dovedností během období sledování než účastníci v kontrolním stavu. Podle pokynů pro vývoj a výzkum behaviorálních terapií bude provedena první pilotní zkouška, která se zaměří na proveditelnost, přijatelnost účastníka a výsledek léčby.14 Účastníci. Podle pokynů Onken, Carroll, Shoham, Cuthbert a Riddle (2014) pro provádění klinického výzkumu bude provedena první fáze pilotního pokusu.15 Fáze 1-A je úprava nebo zdokonalení stávajícího zásahu a Fáze 1-B je proveditelnost a pilotní testování. V této studii je stávající intervencí workshop dovedností DBT pro IPV a modifikací je přidání VIA. Vzhledem k tomu, že studie v první fázi doporučují 15–30 subjektů na skupinu, bude studie vyžadovat vzorek N 81 (za předpokladu míry opotřebení 35 %, jak uvádí studie Lee a Fruzzettiho z roku 2017), aby bylo dosaženo cíle N 60.

Screening a nábor. Mezi účastníky budou ti, kteří vyhledávají služby prostřednictvím centra THRIVE. Úsilí komunitního náboru bude zahrnovat inzerci a kontaktování kontaktů v místních komunitních agenturách a informačních centrech pro oběti IPV (např. úřady dočasné ochrany, policejní oddělení Reno, okresní státní zastupitelství atd.). Jedinci, kteří mají zájem o léčbu, dokončí opatření příjmu před zahájením léčby, aby si stanovili výchozí stav, při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.

Zásah. Protokol dovedností DBT pro IPV se skládá z pěti hlavních vzájemně propojených témat: všímavost, regulace emocí, tolerance k úzkosti, validace a interpersonální efektivita. Dvoudenní skupina dovedností bude probíhat o víkendech, aby se zvýšila pravděpodobnost, že se účastníci budou moci zúčastnit. Skupina dovedností bude naplánována od 9 do 16 hodin s hodinovou přestávkou na oběd (oběd bude zajištěn).

Experimentální stav. Účastníci přiřazení k experimentálnímu stavu obdrží přibližně každé dva dny textovou nebo e-mailovou zprávu s odkazem na VIA hostovanou na online výzkumné platformě Qualtrics. Každá VIA přezkoumá jednu ze základních dovedností, které byly vyučovány v rámci dvoudenní skupiny dovedností. Účastníkům budou položeny otázky, zda jim VIA pomohl lépe porozumět konceptu/dovednosti, zda se jim VIA líbil, a tři otázky týkající se obsahu (které mají sloužit jako kontrola manipulace). Správná odpověď na dvě ze tří kontrolních otázek manipulace bude kvalifikovat jednotlivce jako toho, že dokončil VIA.

Kontrolní stav. Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce obdrží dvoudenní skupinu dovedností bez VIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89557
        • University of Nevada, Reno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oběť domácího násilí
  • Musí být starší 18 let
  • Mluvit anglicky
  • Mít úroveň čtení 8. třídy
  • Buď žena
  • Mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří jsou sebevražední

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální

Těm, kteří byli přiřazeni k experimentálnímu stavu, bude poskytnuta léčba jako obvykle (skupina dvoudenních dovedností) a vystavení doplňkovým videointervencím.

dvoudenní skupina dovedností plus doplňky léčby

Modifikovaný protokol dialektické behaviorální terapie pro oběti násilí ze strany intimního partnera věnuje více času řešení validace sebe sama a druhých, aby se zmírnil dopad trestání sociálních vztahů a zvýšil se přístup obětí k pozitivnímu posílení (Iverson et al., 2009). . Upravený protokol pokrývá stejné čtyři hlavní moduly jako původní protokol DBT ve zkrácené podobě. Účastníkům této skupiny budou poskytnuty doplňky léčby.
JINÝ: řízení

Těm, kteří jsou v kontrolním stavu, bude poskytnuta léčba jako obvykle (skupina dvoudenních dovedností) bez přístupu k video intervencím.

dvoudenní kontrolní skupina dovedností

Modifikovaný protokol dialektické behaviorální terapie pro oběti násilí ze strany intimního partnera věnuje více času řešení validace sebe sama a druhých, aby se zmírnil dopad trestání sociálních vztahů a zvýšil se přístup obětí k pozitivnímu posílení (Iverson et al., 2009). . Upravený protokol pokrývá stejné čtyři hlavní moduly jako původní protokol DBT ve zkrácené podobě. Účastníkům této skupiny nebudou poskytovány doplňky léčby a budou sloužit jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škále obtíží v regulaci emocí
Časové okno: pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
Škála obtíží v regulaci emocí je dotazník o 36 položkách, jehož cílem je posoudit různé aspekty dysregulace emocí. Účastníci odpovídají na stupnici 1-5 likertů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s regulací emocí. Minimální skóre = 36 a maximální skóre = 180. Existuje šest dílčích škál: Nepřijetí (minimální skóre = 6 maximální skóre = 36); potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl (minimální skóre = 5 maximální skóre = 25); kontrola impulzů (minimální skóre = 6 maximální skóre = 36); nedostatek emočního uvědomění (minimální skóre = 6 maximální skóre = 36); omezený přístup ke strategiím regulace emocí (minimální skóre = 8, maximální skóre = 40) a nedostatek emočního uvědomění (minimální skóre = 5 maximální skóre = 25). dílčí škály se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dotazníku o přijetí a jednání II Dotazník - II Dotazník o přijetí a jednání - II Dotazník o přijetí a jednání - II Dotazník o přijetí a jednání-II
Časové okno: pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
Sedmipoložkový dotazník hodnotí psychickou flexibilitu. Účastníci odpovídají na škále 1-7 likertů, přičemž vyšší skóre značí Vyšší skóre značí vyšší úroveň psychické nepružnosti. Minimální skóre = 7 a maximální skóre = 105.
pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
Změny v seznamu stručných příznaků
Časové okno: pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
Stručný inventář symptomů je 53-položkový self-report assessment určený k měření psychické tísně i různých psychických poruch/problémů. BSI má devět subškál navržených pro hodnocení jednotlivých skupin symptomů: somatizace (SOM), obsedantně-kompulzivní (OC), interpersonální citlivost (IS), deprese (DEP), úzkost (ANX), hostilita (HOS), fobická úzkost (PHB, ), paranoidní představy (PAR) a psychoticismus (PSY). BSI také zahrnuje tři škály, které zachycují globální psychologickou tíseň. Účastníci odpovídají na škále 0-4 likert, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychopatologických psychologických problémů. Minimální hrubé skóre je 0 a maximální hrubé skóre je 212. Nezpracované skóre se převede na t-skóre. T-skóre se pohybují od 30 do 80, přičemž vyšší t-skóre indikuje větší dysfunkci. Globální skóre se rovná součtu všech 53 položek
pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
Dovednosti použití Následný dotazník
Časové okno: pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
Tento dotazník se účastníků ptá, zda/kolikrát použili dovednosti vyučované ve skupině dovedností od doby, kdy byli ve skupině. Odpovědi se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší využití dovedností.
pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
Změny v dotazníku pěti aspektů všímavosti 15 položka
Časové okno: pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
Tato 15-ti položková self-reportová otázka je navržena k měření všímavosti. Účastníci odpovídají na stupnici 1-5 likertů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti. Minimální skóre = 15 a maximální skóre = 75. Existuje pět dílčích škál: Pozorování (minimální skóre = 3 maximální skóre = 15); popisující (minimální skóre = 3 maximální skóre = 15); jednat s vědomím (minimální skóre = 3 maximální skóre = 15); Neposuzování (minimální skóre = 3 maximální skóre = 15); a nereaktivita (minimální skóre = 3 maximální skóre = 15). dílčí škály se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
Změny v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro civilní verzi DSM pět
Časové okno: pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie
Tato 20 položková škála self-report je navržena tak, aby zachytila ​​příznaky PTSD. Účastníci odpovídají na škále 0-4 likertové, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomologie PTSD. Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 80.
pre-test (před zahájením intervence), 2 dny po testu (po dokončení intervence), 1 měsíc (po dokončení intervence) a 3 měsíce (po dokončení intervence). Data budou nahrána na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorraine T Benuto, Ph.D., University of Nevada, Reno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1245130-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit