Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het klinische nut en de acceptatie door de klant van video-interventie

3 november 2020 bijgewerkt door: Rory Newlands

Intiem partnergeweld (IPV) komt veel voor in de VS. Slachtoffers van partnergeweld lopen een verhoogd risico op een verscheidenheid aan lichamelijke en geestelijke gevolgen voor de gezondheid, die vaak samen voorkomen en synergetisch werken, waardoor slachtoffers een hoger risico lopen om opnieuw slachtoffer te worden. Experts bevelen aan dat interventies voor slachtoffers van HG gericht zijn op het helpen van slachtoffers om evenwichtiger emoties en gedrag te bereiken, in plaats van specifieke nosologieën te behandelen. Eén transdiagnostische behandeling, Dialectische Gedragstherapie (DBT), gericht op het helpen van individuen om meer evenwichtige emoties en gedragingen te ontwikkelen, is succesvol gebleken bij de behandeling van slachtoffers van HG. Het DBT voor IPV-behandelingsprotocol is echter niet zonder beperkingen. In het bijzonder kunnen cliënten behoefte hebben aan extra blootstelling aan de vaardigheden en concepten die in de behandeling worden aangeleerd. Toch is extra blootstelling aan de vaardigheden die door een therapeut worden gefaciliteerd, moeilijk te doen, gezien de beperkte budgetten voor diensten voor slachtoffers van HG en de kloof tussen de klant en de leverancier. Om de kloof tussen de klant en de provider aan te pakken, de blootstelling aan de vaardigheden te vergroten en de verwerving en generalisatie van vaardigheden te vergroten, zijn video-interventieadjuncten (VIA's) ontwikkeld om te dienen als behandelingsadjuncten voor de DGT voor IPV-vaardighedengroep.

Het doel van de huidige studie is om een ​​gerandomiseerde controlestudie uit te voeren waarin het behandelingsnut en de acceptatie door de deelnemers van de tweedaagse DBT voor IPV-vaardighedengroep plus de VIA's versus gebruikelijke behandeling wordt onderzocht (de tweedaagse DBT voor IPV-vaardighedengroep zonder de VIA's). ). De volgende hypothesen zullen worden onderzocht: 1) degenen in de experimentele VIA-conditie zullen behandelingswinsten ervaren die groter zijn dan die in de controleconditie (behandeling zoals gewoonlijk); 2) degenen in de experimentele VIA-conditie zullen de VIA's als acceptabel beschouwen; en 3) degenen in de experimentele VIA-conditie zullen een hogere frequentie rapporteren van het gebruik van de vaardigheden dan degenen in de controleconditie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dialectische gedragstherapie als behandeling voor HG-slachtoffers. Linehan integreerde de literatuur over effectieve cognitieve gedragsbehandelingen voor stoornissen zoals angst, depressie en andere problemen met emotieregulatie en ontwikkelde het raamwerk voor DGT.1 Naast deze traditionele CGT-veranderingsgerichte technieken, waardoor cliënten zich de schuld kunnen geven van hun problemen of situatie, nam Linehan radicale acceptatie op. Radicale acceptatie benadrukt dat zelfcompassie en acceptatie (d.w.z. accepteren hoe de dingen werkelijk zijn in plaats van hoe ze 'zou moeten' zijn) zijn noodzakelijk om betekenisvolle veranderingen door te voeren. Bij het opereren vanuit een DGT-raamwerk is het doel van de therapeut om acceptatie- en veranderingsgerichte strategieën in evenwicht te brengen en samen te voegen. Personen die HG hebben ervaren, hebben vaak moeite om hun situatie te accepteren (bijv. "Maar ik hou van hem", of "hij zei dat hij het nooit meer zal doen... hoewel hij dat al eerder zei") en krijgen vaak de schuld van anderen voor hun situatie (bijv. "Waarom zou je niet gewoon vertrekken?"). Door slachtoffers van partnergeweld te behandelen met behulp van een DGT-kader kunnen slachtoffers vaardigheden leren om hun situatie te veranderen in een niet-oordelende en validerende omgeving.

Naast het bieden van een validerende omgeving aan slachtoffers, heeft DGT tot doel emotieregulatie te bevorderen, de interpersoonlijke effectiviteit te verbeteren, de zelfbevestiging te verbeteren en de angsttolerantie te vergroten. Mindfulness (d.w.z. bewustzijn van het huidige moment, acceptatie en deelname zonder oordeel) is de kern van deze vaardigheden en van DGT. 2 Overzicht behandelprotocol DGT voor HG. Het DGT voor IPV-protocol wordt in groepsverband gegeven onder leiding van twee co-therapeuten. Hand-outs aangepast van de DGT-vaardigheidstraining: Hand-outs en werkbladen worden verstrekt aan cliënten tijdens sessies, en huiswerk wordt verstrekt om te helpen bij het bewaren van de inhoud.3 Het DGT voor IPV-protocol kan worden onderverdeeld in vijf overkoepelende thema's of concepten: mindfulness, emotieregulatie, tolerantie voor nood, interpersoonlijke effectiviteit en validatie. Deze concepten vormen de basis van het oorspronkelijke gesloten model van 12 weken, het open groepsmodel en de intensieve tweedaagse groep.4-6 De open groep richt zich op één module per sessie, terwijl de gesloten groep en de tweedaagse groep beginnen met het introduceren van de twee fundamentele onderwerpen van de interventie: mindfulness en gedragsketens. Elke module behandelt verschillende concepten die verband houden met deze twee onderwerpen.

Deze vijf modules zijn ontworpen om de psychologische gevolgen aan te pakken die slachtoffers van HG vaak ervaren, en ook om de onderliggende mechanismen aan te pakken die psychologische problemen veroorzaken bij slachtoffers van HG. Naast het verminderen van het opnieuw slachtoffer worden door geestelijke gezondheidsproblemen aan te pakken, biedt het DGT voor HG-behandelingsparadigma cliënten vaardigheden (d.w.z. interpersoonlijke effectiviteit en validatie) om hun relaties te verbeteren en het voorkomen van geweld in hun relaties te verminderen.

Toevoegingen aan de behandeling. Hoewel DGT succesvol is gebleken bij de behandeling van meerdere psychologische problemen, zoals zelfmoordgedachten, middelenmisbruik, woede, emotionele ontregeling en angsttolerantie, is het een kostbare en tijdrovende interventie.7-11 Onderzoek heeft echter aangetoond dat aanvullende behandelingen, zoals apps en websites, de behandeluitkomsten voor verschillende psychische stoornissen verbeteren.12 Van door technologie verspreide interventies is aangetoond dat ze symptomen van depressie, PTSS en angst effectief verminderen.13 In hun review van mobiele apps voor de behandeling van psychische stoornissen merkten Ameringen en collega's (2017) op dat het gebruik van op technologie gebaseerde interventies de behoefte aan persoonlijke afspraken met clinici zou kunnen verminderen, met name voor cliënten die geografische, tijds- of financiële belemmeringen tegenkomen. .13 Verder concludeerden ze dat apps de betrokkenheid bij de behandeling met clinici verbeteren en mogelijkheden bieden voor clinici om vaardigheden en concepten te versterken die ze hun cliënten tijdens sessies hebben geleerd.13 Naast het gebruik van behandelingsadjuncten om de behandelingsresultaten te verbeteren die verder gaan dan de gebruikelijke behandeling, kunnen therapeuten behandelingsadjuncten gebruiken, zoals video-interventie-adjuncten (VIA's), die interventie-inhoud via multimedia leveren, als een middel om de belasting van de therapeut te verminderen.

Onderzoeksopzet en grondgedachte Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde controlestudie (RCT) die de implementatie van VIA's onderzoekt, ontwikkeld met als doel het verbeteren van de generalisatie van vaardigheden, het verwerven en (uiteindelijk) behandelresultaten voor DGT voor groepsleden van IPV-vaardigheden. Gestratificeerde randomisatie (controle voor degenen die door de rechtbank zijn verplicht tot behandeling) zal worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan de experimentele conditie (de tweedaagse vaardigheidsgroep + de VIA's) of een controleconditie (alleen de tweedaagse vaardigheidsgroep). De primaire uitkomsten zijn als volgt: 1) onderzoeken of blootstelling aan de VIA de behandelingswinst verbetert boven en buiten de gebruikelijke behandeling; 2) de aanvaardbaarheid van de VIA's door deelnemers beoordelen; en 3) bepalen of deelnemers in de experimentele VIA-conditie tijdens de follow-upperiode een hogere frequentie zullen rapporteren van het gebruik van de vaardigheden dan deelnemers in de controleconditie. In navolging van de richtlijnen voor het ontwikkelen en onderzoeken van gedragstherapieën zal een Stage One Pilot Trial worden uitgevoerd, gericht op haalbaarheid, acceptatie door deelnemers en behandelresultaat.14 Deelnemers. In navolging van de richtlijnen van Onken, Carroll, Shoham, Cuthbert en Riddle (2014) voor het uitvoeren van klinisch onderzoek, zal een Stage One Pilot Trial worden uitgevoerd.15 Fase 1-A is de wijziging of verfijning van een bestaande interventie, en fase 1-B is haalbaarheid en piloottesten. In dit onderzoek is de bestaande interventie de DGT voor HG-vaardighedenworkshop en de aanpassing is de toevoeging van de VIA's. Omdat Stage One-onderzoeken 15-30 proefpersonen per groep aanbevelen, is voor het onderzoek een monster N van 81 nodig (uitgaande van een uitvalpercentage van 35%, zoals gerapporteerd in het onderzoek van Lee en Fruzzetti uit 2017) om het doel N van 60 te halen.

Screening en werving. Tot de deelnemers behoren degenen die diensten zoeken via het THRIVE Center. Wervingsinspanningen voor de gemeenschap omvatten advertenties en contactpersonen bij lokale gemeenschapsinstanties en informatiecentra voor slachtoffers van HG (bijv. kantoren voor tijdelijke bescherming, politie van Reno, officieren van justitie, enz.). Personen die geïnteresseerd zijn in het ontvangen van een behandeling, zullen de intake-maatregelen voltooien voordat ze met de behandeling beginnen om een ​​basislijn vast te stellen, bij een follow-up van een maand en een follow-up van drie maanden.

Interventie. Het DBT voor IPV-vaardighedenprotocol bestaat uit vijf belangrijke onderling verbonden onderwerpen: mindfulness, emotieregulatie, noodtolerantie, validatie en interpersoonlijke effectiviteit. De tweedaagse vaardigheidsgroep wordt in het weekend gehouden om de kans te vergroten dat deelnemers aanwezig kunnen zijn. De vaardigheidsgroep is gepland van 9.00 tot 16.00 uur met een lunchpauze van een uur (lunch wordt verzorgd).

Experimentele toestand. Deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele conditie, ontvangen ongeveer elke twee dagen een sms of e-mailbericht met een link naar een VIA die wordt gehost op het online onderzoeksplatform Qualtrics. Elke VIA bespreekt een van de kernvaardigheden die werd aangeleerd als onderdeel van de tweedaagse vaardigheidsgroep. Deelnemers krijgen vragen over de vraag of de VIA hen heeft geholpen het concept/de vaardigheid beter te begrijpen, of ze de VIA leuk vonden, en drie vragen over de inhoud (ter controle van de manipulatie). Een correcte beantwoording van twee van de drie manipulatiecontrolevragen kwalificeert de persoon als iemand die die VIA heeft voltooid.

Conditie controleren. Deelnemers toegewezen aan de controleconditie krijgen de tweedaagse vaardigheidsgroep zonder de VIA's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89557
        • University of Nevada, Reno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slachtoffer van huiselijk geweld
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Spreek Engels
  • Heb een leesniveau van groep 8
  • Wees een vrouw
  • Toegang hebben tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die suïcidaal zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel

Degenen die zijn toegewezen aan de experimentele conditie krijgen de gebruikelijke behandeling (de tweedaagse vaardigheidsgroep) en worden blootgesteld aan de video-interventietoevoegingen.

tweedaagse vaardigheidsgroep plus aanvullende behandelingen

Het aangepaste protocol voor dialectische gedragstherapie voor slachtoffers van partnergeweld besteedt extra tijd aan de validatie van zichzelf en anderen om de impact van het bestraffen van sociale relaties te verzachten en de toegang van de slachtoffers tot positieve bekrachtiging te vergroten (Iverson et al., 2009) . Het gewijzigde protocol omvat dezelfde vier hoofdmodules als het originele DBT-protocol, maar dan in verkorte vorm. Deelnemers aan deze groep krijgen de aanvullende behandelingen.
ANDER: controle

Degenen in de controleconditie krijgen de gebruikelijke behandeling (de tweedaagse vaardigheidsgroep) zonder toegang tot de video-interventie-adjuncten.

tweedaagse vaardigheidsgroep controlegroep

Het aangepaste protocol voor dialectische gedragstherapie voor slachtoffers van partnergeweld besteedt extra tijd aan de validatie van zichzelf en anderen om de impact van het bestraffen van sociale relaties te verzachten en de toegang van de slachtoffers tot positieve bekrachtiging te vergroten (Iverson et al., 2009) . Het gewijzigde protocol omvat dezelfde vier hoofdmodules als het originele DBT-protocol, maar dan in verkorte vorm. Deelnemers in deze groep krijgen geen aanvullende behandelingen en dienen als controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de moeilijkheden op de schaal van emotieregulatie
Tijdsspanne: pre-test (voor aanvang van de interventie), 2 dagen post-test (na voltooiing van de interventie), 1 maand (na voltooiing van de interventie) en 3 maanden (na voltooiing van de interventie). De gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload
De schaal moeilijkheden bij emotieregulatie is een zelfrapportagevragenlijst met 36 items die bedoeld is om meerdere aspecten van emotiedisregulatie te beoordelen. Deelnemers antwoorden op een likert-schaal van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met emotieregulatie. Minimale score = 36 en maximale score = 180. Er zijn zes subschalen: Niet-acceptatie (minimale score = 6 maximale score = 36); moeite met doelgericht gedrag (minimumscore = 5 maximumscore = 25); impulsbeheersing (minimale score = 6 maximale score = 36); gebrek aan emotioneel bewustzijn (minimumscore = 6 maximumscore = 36); beperkte toegang tot emotieregulatiestrategieën (minimumscore = 8 maximumscore = 40) en gebrek aan emotioneel bewustzijn (minimumscore = 5 maximumscore = 25). de subschalen worden opgeteld om de totaalscore te creëren.
pre-test (voor aanvang van de interventie), 2 dagen post-test (na voltooiing van de interventie), 1 maand (na voltooiing van de interventie) en 3 maanden (na voltooiing van de interventie). De gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de Acceptatie en Actie vragenlijst II Vragenlijst - II Acceptatie en Actie vragenlijst - II Acceptatie en Actie vragenlijst - II De acceptatie en actie vragenlijst-II
Tijdsspanne: pre-test (voor aanvang van de interventie), 2 dagen post-test (na voltooiing van de interventie), 1 maand (na voltooiing van de interventie) en 3 maanden (na voltooiing van de interventie). De gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload
De vragenlijst met zeven items beoordeelt de psychologische flexibiliteit. Deelnemers antwoorden op een likert-schaal van 1-7, waarbij hogere scores duiden op hogere scores wijzen op grotere niveaus van psychologische inflexibiliteit. Minimale score = 7 en maximale score = 105.
pre-test (voor aanvang van de interventie), 2 dagen post-test (na voltooiing van de interventie), 1 maand (na voltooiing van de interventie) en 3 maanden (na voltooiing van de interventie). De gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload
Wijzigingen in de beknopte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: pre-test (voor aanvang van de interventie), 2 dagen post-test (na voltooiing van de interventie), 1 maand (na voltooiing van de interventie) en 3 maanden (na voltooiing van de interventie). De gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload
De korte symptoominventarisatie is een zelfrapportage van 53 items die is ontworpen om zowel psychische problemen als verschillende psychische stoornissen/problemen te meten. De BSI heeft negen subschalen die zijn ontworpen om individuele symptoomgroepen te beoordelen: somatisatie (SOM), obsessief-compulsief (OC), interpersoonlijke gevoeligheid (IS), depressie (DEP), angst (ANX), vijandigheid (HOS), fobische angst (PHB, ), paranoïde ideevorming (PAR) en psychoticisme (PSY). De BSI bevat ook drie schalen die wereldwijde psychologische problemen weergeven. Deelnemers antwoorden op een Likert-schaal van 0-4, waarbij hogere scores duiden op meer psychopathologische psychologische problemen. De minimale ruwe score is 0 en de maximale ruwe score is 212. Ruwe scores worden omgezet in t-scores. De t-scores variëren van 30 tot 80, waarbij hogere t-scores wijzen op een grotere disfunctie. De globale score is gelijk aan de som van alle 53 items
pre-test (voor aanvang van de interventie), 2 dagen post-test (na voltooiing van de interventie), 1 maand (na voltooiing van de interventie) en 3 maanden (na voltooiing van de interventie). De gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload
Vaardigheden Gebruik Vervolgvragenlijst
Tijdsspanne: pre-test (voor aanvang van de interventie), 2 dagen post-test (na voltooiing van de interventie), 1 maand (na voltooiing van de interventie) en 3 maanden (na voltooiing van de interventie). De gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload
In deze vragenlijst wordt deelnemers gevraagd of/hoe vaak ze de vaardigheden die in de vaardigheidsgroep zijn aangeleerd, hebben gebruikt sinds ze aan de groep deelnamen. Antwoorden variëren van 0 tot 100, waarbij hogere getallen overeenkomen met een hoger gebruik van de vaardigheden.
pre-test (voor aanvang van de interventie), 2 dagen post-test (na voltooiing van de interventie), 1 maand (na voltooiing van de interventie) en 3 maanden (na voltooiing van de interventie). De gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload
Veranderingen in de vijf facetten van mindfulnessvragenlijst 15 item
Tijdsspanne: pre-test (voor aanvang van de interventie), 2 dagen post-test (na voltooiing van de interventie), 1 maand (na voltooiing van de interventie) en 3 maanden (na voltooiing van de interventie). De gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload
Deze zelfrapportagevraag met 15 items is ontworpen om mindfulness te meten. Deelnemers antwoorden op een Likert-schaal van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op meer aandacht. Minimale score = 15 en maximale score = 75. Er zijn vijf subschalen: Observeren (minimale score = 3 maximale score = 15); beschrijven (minimale score = 3 maximale score = 15); bewust handelen (minimale score = 3 maximale score = 15); Niet oordelend (minimumscore = 3 maximale score = 15); en non-reactiviteit (minimumscore = 3 maximale score = 15). de subschalen worden opgeteld om de totaalscore te creëren.
pre-test (voor aanvang van de interventie), 2 dagen post-test (na voltooiing van de interventie), 1 maand (na voltooiing van de interventie) en 3 maanden (na voltooiing van de interventie). De gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload
Wijzigingen in de checklist voor posttraumatische stressstoornis voor de civiele versie van de DSM vijf
Tijdsspanne: pre-test (voor aanvang van de interventie), 2 dagen post-test (na voltooiing van de interventie), 1 maand (na voltooiing van de interventie) en 3 maanden (na voltooiing van de interventie). De gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload
Deze zelfrapportageschaal met 20 items is ontworpen om symptomen van PTSS vast te leggen. Deelnemers antwoorden op een 0-4 likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van PTSS-symptomologie. Minimale score = 0 en maximale score = 80.
pre-test (voor aanvang van de interventie), 2 dagen post-test (na voltooiing van de interventie), 1 maand (na voltooiing van de interventie) en 3 maanden (na voltooiing van de interventie). De gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorraine T Benuto, Ph.D., University of Nevada, Reno

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren