- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03658499
Utvärdera den kliniska nyttan och klientacceptansen av videointervention
Intimt partnervåld (IPV) är en vanlig företeelse i USA. Offer för IPV löper en förhöjd risk att uppleva en mängd olika fysiska och psykiska hälsokonsekvenser, som ofta uppstår samtidigt och verkar synergistiskt, vilket gör att offren löper en högre risk för revictimization. Experter rekommenderar att interventioner för offer för IPV fokuserar på att hjälpa offer att uppnå mer balanserade känslor och beteenden, snarare än att behandla specifika nosologier. En transdiagnostisk behandling, Dialectical Behaviour Therapy (DBT), inriktad på att hjälpa individer att få mer balanserade känslor och beteenden, har visat framgång i att behandla offer för IPV. DBT för IPV-behandlingsprotokollet är dock inte utan sina begränsningar. Specifikt kan klienter behöva ytterligare exponering för de färdigheter och begrepp som lärs ut i behandlingen. Ändå är ytterligare exponering för de färdigheter som underlättas även om en terapeut svår att göra med tanke på de begränsade budgetarna för tjänster för offer för IPV och bristen på klientleverantörer. För att komma till rätta med klyftan med klientleverantörer, öka exponeringen för färdigheterna och för att öka kompetensförvärv och generalisering, har videointerventionsadjunct (VIA) utvecklats för att fungera som behandlingsadjunkter för kompetensgruppen DBT för IPV.
Syftet med den aktuella studien är att genomföra en randomiserad kontrollstudie som undersöker behandlingsnyttan och deltagarnas acceptans av tvådagars DBT för IPV-kompetensgruppen plus VIA kontra behandling som vanligt (tvådagars DBT för IPV-färdighetsgruppen utan VIAs ). Följande hypoteser kommer att undersökas: 1) de i det experimentella VIA-tillståndet kommer att uppleva behandlingsvinster utöver de i kontrolltillståndet (behandling som vanligt); 2) de i det experimentella VIA-tillståndet kommer att se VIA:erna som acceptabla; och 3) de i det experimentella VIA-tillståndet kommer att rapportera en högre frekvens av att använda färdigheterna än de i kontrolltillståndet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dialektisk beteendeterapi som behandling för IPV-offer. Genom att integrera litteraturen om effektiva kognitiva beteendebehandlingar för störningar som ångest, depression och andra känsloregleringssvårigheter utvecklade Linehan ramverket för DBT.1 Utöver dessa traditionella förändringsorienterade KBT-tekniker, som kan få klienter att känna skulden för sina problem. eller situation, Linehan inkorporerade radikal acceptans. Radikal acceptans betonar att självmedkänsla och acceptans (dvs. acceptera hur saker verkligen är snarare än hur de "borde" vara) är nödvändiga för att göra meningsfulla förändringar. När man arbetar utifrån ett DBT-ramverk är terapeutens mål att balansera och syntetisera acceptans och förändringsorienterade strategier. Individer som har upplevt IPV kämpar ofta för att acceptera sin situation (t. "Men jag älskar honom" eller "han sa att han aldrig kommer att göra det igen... fastän han sa det förut") och får ofta skuld från andra för sin situation (t.ex. "Varför skulle du inte bara gå?"). Att behandla offer för IPV med hjälp av ett DBT-ramverk gör det möjligt för offer att lära sig färdigheter för att förändra sin situation i en icke-dömande och validerande miljö.
Förutom att ge offren en validerande miljö, syftar DBT till att främja känsloreglering, förbättra interpersonell effektivitet, förbättra självvalidering och öka nödstoleransen. Mindfulness (dvs. medvetenhet om nutid, acceptans och deltagande utan att döma) är kärnan i dessa färdigheter och för DBT. 2 Översikt över DBT för IPV-behandlingsprotokoll. DBT för IPV-protokollet levereras i en gruppmiljö som leds av två samterapeuter. Handouts anpassade från DBT Skills Training: Handouts och arbetsblad tillhandahålls till klienter i sessionen, och läxor tillhandahålls för att hjälpa till med att behålla innehållet.3 DBT för IPV-protokollet kan delas upp i fem övergripande teman eller begrepp: mindfulness, känsloreglering, nödtolerans, interpersonell effektivitet och validering. Dessa koncept utgör grunden för den ursprungliga 12-veckors stängda modellen, den öppna gruppmodellen och den intensiva tvådagarsgruppen.4-6 Den öppna gruppen fokuserar på en modul per session, där den slutna gruppen och tvådagarsgruppen börjar med att introducera interventionens två grundläggande ämnen: mindfulness och beteendekedjor. Varje modul täcker flera begrepp som länkar tillbaka till dessa två ämnen.
Dessa fem moduler utformades för att ta itu med de psykologiska följdsjukdomar som ofta upplevs av offer för IPV, samt för att ta itu med de underliggande mekanismerna som driver psykisk ångest bland offer för IPV. Förutom att minska revictimisering genom att ta itu med psykiska problem, ger DBT för IPV-behandlingsparadigm klienter färdigheter (dvs. interpersonell effektivitet och validering) för att förbättra sina relationer och minska förekomsten av våld i sina relationer.
Behandlingstillägg. Även om DBT har visat framgång med att behandla ett flertal psykologiska problem, såsom självmordstankar, drogmissbruk, ilska, emotionell dysreglering och nödstolerans, är det en kostsam och tidskrävande intervention.7-11 Forskning har dock visat att behandlingstillägg, som appar och webbplatser, förbättrar behandlingsresultaten för olika psykologiska störningar.12 Teknikspridda interventioner har visat sig effektivt minska symtom på depression, PTSD och ångest.13 I sin granskning av mobilappar för behandling av psykisk störning, noterade Ameringen och kollegor (2017) att användning av teknikbaserade interventioner kan minska behovet av personliga möten med kliniker, särskilt för klienter som stöter på geografiska, tidsmässiga eller ekonomiska hinder. .13 Vidare drog de slutsatsen att appar förbättrar behandlingsengagemanget med kliniker och ger kliniker möjligheter att förstärka färdigheter och koncept som de lärde sina klienter under sessionen.13 Förutom att använda behandlingstillägg för att förbättra behandlingsresultaten utöver behandlingen som vanligt, kan terapeuter använda behandlingstillägg som videointerventionstillägg (VIA), som levererar interventionsinnehåll via multimedia, som ett sätt att minska terapeuternas börda.
Forskningsdesign och motivering Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollstudie (RCT) som undersöker implementeringen av VIA, utvecklad i syfte att förbättra kompetensgeneralisering, förvärvande och (i slutändan) behandlingsresultat för DBT för IPV-kompetensgruppmedlemmar. Stratifierad randomisering (kontrollerande för dem som är domstolsbemyndigade till behandling) kommer att användas tilldelade deltagare till det experimentella tillståndet (tvådagarskompetensgruppen + VIA) eller ett kontrolltillstånd (endast tvådagarskompetensgruppen). De primära resultaten är följande: 1) undersök om exponering för VIA ökar behandlingsvinsterna utöver behandlingen som vanligt; 2) bedöma deltagarnas acceptans av VIA; och 3) avgöra om deltagare i det experimentella VIA-tillståndet kommer att rapportera en högre frekvens av att använda färdigheterna under uppföljningsperioden än de i kontrolltillståndet. Enligt riktlinjerna för att utveckla och forska om beteendeterapier kommer ett steg ett pilotförsök att genomföras, med fokus på genomförbarhet, deltagarnas acceptans och behandlingsresultat.14 Deltagare. Enligt Onken, Carroll, Shoham, Cuthbert och Riddle (2014) riktlinjer för utförande av klinisk forskning kommer ett steg ett pilotförsök att genomföras.15 Steg 1-A är modifiering eller förfining av en befintlig intervention, och steg 1-B är genomförbarhet och pilottestning. I denna studie är den befintliga interventionen DBT för IPV-kompetensverkstad och modifieringen är tillägget av VIA. Eftersom etapp 1-studier rekommenderar 15-30 försökspersoner per grupp, kommer studien att kräva ett urval N på 81 (förutsatt att en avgångshastighet på 35 % som rapporterats i Lee och Fruzzettis studie från 2017) för att uppnå målet N på 60.
Screening och rekrytering. Deltagarna kommer att inkludera de som söker tjänster genom THRIVE Center. Samhällsrekryteringsinsatser kommer att omfatta annonsering och kontaktkontakter på lokala byråer och resurscenter för offer för IPV (t.ex. tillfälliga skyddsorderkontor, Renopolisavdelningen, distriktsåklagarkontor, etc.). Individer som är intresserade av att få behandling kommer att genomföra intagsåtgärder innan behandlingen påbörjas för att fastställa en baslinje, vid en månads uppföljning och tre månaders uppföljning.
Intervention. DBT för IPV-färdighetsprotokollet består av fem stora sammanlänkade ämnen: mindfulness, känsloreglering, nödtolerans, validering och interpersonell effektivitet. Den två dagar långa kompetensgruppen kommer att genomföras på helgerna för att öka sannolikheten för att deltagarna ska kunna närvara. Kompetensgruppen kommer att vara schemalagd från 9.00-16.00 med en timmes lunchrast (lunch kommer att tillhandahållas).
Experimentellt tillstånd. Deltagare som tilldelats det experimentella tillståndet kommer att få ett sms eller e-postmeddelande ungefär varannan dag med en länk till en VIA som finns på onlineforskningsplattformen Qualtrics. Varje VIA granskar en av kärnkompetenserna som lärdes ut som en del av den tvådagars kompetensgruppen. Deltagarna kommer att få frågor om huruvida VIA hjälpte dem att bättre förstå konceptet/färdigheten, om de gillade VIA, och tre frågor om innehållet (för att fungera som en manipulationskontroll). En korrekt vila på två av de tre manipulationskontrollfrågorna kommer att kvalificera individen som att ha genomfört den VIA.
Kontrollvillkor. Deltagare som tilldelats kontrollvillkoret kommer att få en tvådagars kompetensgrupp utan VIA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Offer för våld i hemmet
- Måste vara 18 år eller äldre
- Prata engelska
- Ha en läsnivå i 8:e klass
- Var en kvinna
- Ha tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Människor som är suicidala
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
De som tilldelats det experimentella tillståndet kommer att få behandling som vanligt (tvådagarskompetensgruppen) och exponering för videointerventionens tillägg. två dagars kompetensgrupp plus behandlingsbiträden |
Det modifierade dialektiska beteendeterapiprotokollet för offer för våld i nära relationer ägnar ytterligare tid åt att ta itu med validering av sig själv och andra för att mildra effekterna av att straffa sociala relationer och öka offrens tillgång till positiv förstärkning (Iverson et al., 2009) .
Det modifierade protokollet täcker samma fyra huvudmoduler som det ursprungliga DBT-protokollet på ett förkortat sätt.
Deltagarna i denna grupp kommer att få behandlingstilläggen.
|
|
ÖVRIG: kontrollera
De som befinner sig i kontrolltillståndet kommer att ges behandling som vanligt (tvådagarskompetensgruppen) utan tillgång till videointerventionstilläggen. två dagars kompetensgrupp kontrollgrupp |
Det modifierade dialektiska beteendeterapiprotokollet för offer för våld i nära relationer ägnar ytterligare tid åt att ta itu med validering av sig själv och andra för att mildra effekterna av att straffa sociala relationer och öka offrens tillgång till positiv förstärkning (Iverson et al., 2009) .
Det modifierade protokollet täcker samma fyra huvudmoduler som det ursprungliga DBT-protokollet på ett förkortat sätt.
Deltagarna i denna grupp kommer inte att förses med behandlingstillägg och kommer att fungera som kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i svårigheterna i känsloregleringsskalan
Tidsram: förtest (innan interventionen påbörjas), 2 dagar efter testet (efter avslutad intervention), 1 månad (efter avslutad intervention) och 3 månader (efter avslutad intervention). Data kommer att laddas upp i slutet av studien
|
Svårigheterna i känsloregleringsskalan är ett självrapporteringsformulär med 36 punkter avsett att bedöma flera aspekter av känslomässig dysreglering.
Deltagarna svarar på en 1-5 likert-skala, med högre poäng som indikerar fler problem med känsloreglering.
Minsta poäng = 36 och maximal poäng = 180.
Det finns sex underskalor: Icke-acceptans (minsta poäng = 6 maxpoäng = 36); svårigheter att engagera sig i målriktade beteenden (minsta poäng = 5 maximal poäng = 25); impulskontroll (minsta poäng = 6 maximal poäng = 36); brist på känslomässig medvetenhet (minsta poäng = 6 maximal poäng = 36); begränsad tillgång till strategier för känsloreglering (minsta poäng = 8 högsta poäng = 40) och brist på känslomässig medvetenhet (minsta poäng = 5 maximal poäng = 25).
underskalorna summeras för att skapa den totala poängen.
|
förtest (innan interventionen påbörjas), 2 dagar efter testet (efter avslutad intervention), 1 månad (efter avslutad intervention) och 3 månader (efter avslutad intervention). Data kommer att laddas upp i slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Acceptance and Action Questionnaire II Questionnaire - II Acceptance and Action Questionnaire - II Acceptance and Action Questionnaire - II Acceptance and Action Questionnaire-II
Tidsram: förtest (innan interventionen påbörjas), 2 dagar efter testet (efter avslutad intervention), 1 månad (efter avslutad intervention) och 3 månader (efter avslutad intervention). Data kommer att laddas upp i slutet av studien
|
Enkäten med sju punkter bedömer psykologisk flexibilitet.
Deltagarna svarar på en 1-7 likert-skala, med högre poäng som indikerar Högre poäng som indikerar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet.
Minsta poäng = 7 och maximal poäng = 105.
|
förtest (innan interventionen påbörjas), 2 dagar efter testet (efter avslutad intervention), 1 månad (efter avslutad intervention) och 3 månader (efter avslutad intervention). Data kommer att laddas upp i slutet av studien
|
|
Ändringar i den korta symptominventeringen
Tidsram: förtest (innan interventionen påbörjas), 2 dagar efter testet (efter avslutad intervention), 1 månad (efter avslutad intervention) och 3 månader (efter avslutad intervention). Data kommer att laddas upp i slutet av studien
|
Den korta symtominventeringen är en självrapporteringsbedömning med 53 punkter utformad för att mäta psykologisk ångest såväl som olika psykologiska störningar/problem. BSI har nio subskalor utformade för att bedöma individuella symtomgrupper: somatisering (SOM), tvångssyndrom (OC), interpersonell känslighet (IS), depression (DEP), ångest (ANX), fientlighet (HOS), fobisk ångest (PHB, ), paranoida föreställningar (PAR) och psykoticism (PSY).
BSI inkluderar också tre skalor som fångar global psykologisk nöd.
Deltagarna svarar på en 0-4 likert-skala, med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykopatologiska psykologiska problem.
Minsta råpoäng är 0 och högsta råpoäng är 212.
Råpoäng omvandlas till t-poäng.
T-poängen sträcker sig från 30 till 80, med högre t-poäng som indikerar större funktionsstörning.
Den globala poängen är lika med summan av alla 53 objekt
|
förtest (innan interventionen påbörjas), 2 dagar efter testet (efter avslutad intervention), 1 månad (efter avslutad intervention) och 3 månader (efter avslutad intervention). Data kommer att laddas upp i slutet av studien
|
|
Färdigheter Använd Uppföljningsenkät
Tidsram: förtest (innan interventionen påbörjas), 2 dagar efter testet (efter avslutad intervention), 1 månad (efter avslutad intervention) och 3 månader (efter avslutad intervention). Data kommer att laddas upp i slutet av studien
|
Detta frågeformulär frågar deltagarna om/hur många gånger de har använt de färdigheter som lärs ut i kompetensgruppen sedan de deltog i gruppen.
Svaren sträcker sig från 0 till 100, med högre siffror som motsvarar högre användning av färdigheterna.
|
förtest (innan interventionen påbörjas), 2 dagar efter testet (efter avslutad intervention), 1 månad (efter avslutad intervention) och 3 månader (efter avslutad intervention). Data kommer att laddas upp i slutet av studien
|
|
Förändringar i de fem aspekterna av mindfulness frågeformulär 15 punkt
Tidsram: förtest (innan interventionen påbörjas), 2 dagar efter testet (efter avslutad intervention), 1 månad (efter avslutad intervention) och 3 månader (efter avslutad intervention). Data kommer att laddas upp i slutet av studien
|
Den här självrapporteringsfrågan på 15 punkter är utformad för att mäta mindfulness.
Deltagarna svarar på en 1-5 likert-skala, med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness.
Minsta poäng = 15 och maximal poäng = 75.
Det finns fem underskalor: Observation (minsta poäng = 3 maximal poäng = 15); beskrivande (minsta poäng = 3 maximal poäng = 15); agera medvetet (minsta poäng = 3 maximal poäng = 15); Icke-dömande (minsta poäng = 3 maximal poäng = 15); och icke-reaktivitet (minsta poäng = 3 maximal poäng = 15).
underskalorna summeras för att skapa den totala poängen.
|
förtest (innan interventionen påbörjas), 2 dagar efter testet (efter avslutad intervention), 1 månad (efter avslutad intervention) och 3 månader (efter avslutad intervention). Data kommer att laddas upp i slutet av studien
|
|
Förändringar i checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för den civila versionen av DSM fem
Tidsram: förtest (innan interventionen påbörjas), 2 dagar efter testet (efter avslutad intervention), 1 månad (efter avslutad intervention) och 3 månader (efter avslutad intervention). Data kommer att laddas upp i slutet av studien
|
Denna självrapporteringsskala med 20 punkter är utformad för att fånga symtom på PTSD.
Deltagarna svarar på en 0-4 likert-skala, med högre poäng som indikerar högre nivåer av PTSD-symptomologi.
Minsta poäng = 0 och maximal poäng = 80.
|
förtest (innan interventionen påbörjas), 2 dagar efter testet (efter avslutad intervention), 1 månad (efter avslutad intervention) och 3 månader (efter avslutad intervention). Data kommer att laddas upp i slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lorraine T Benuto, Ph.D., University of Nevada, Reno
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- 1. Linehan, M. Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York, New York: Guilford press; 1993.
- 2. Linehan, M. M. Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York, New York: Guilford Press; 1993.
- 3. Linehan, M. DBT® skills training manual. New York, New York: Guilford Publications; 2014.
- 4. Iverson, K.M., Shenk, C., & Fruzzetti, A. E. Dialectical behavior therapy for women victims of domestic abuse; a pilot study. Prof Psychol Res Pr. 2009;40(3); 242-248. Doi: 10.1037/a0013476
- 5. Ahrendt, A., Newlands, R., & Benuto, L. (2017, May). DBT for dv: New model, same positive outcomes. Poster session presented at the Nevada Psychological Association (NPA) 2017 Annual Conference, Las Vegas, NV.
- 6. Lee, J., & Fruzzetti, A. E. Evaluating a Brief Group Program for Women Victims of Intimate Partner Abuse. J Trauma Stress Disor Treat 2017; 6(3). doi: 10/4172/2324-8947.1000174
- Axelrod SR, Perepletchikova F, Holtzman K, Sinha R. Emotion regulation and substance use frequency in women with substance dependence and borderline personality disorder receiving dialectical behavior therapy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):37-42. doi: 10.3109/00952990.2010.535582. Epub 2010 Nov 22.
- 8. Alavi, K., Modarres, G. M., Amin, Y. S. A., & Salehi, F. J. Effectiveness of group dialectical behavior therapy (based on core mindfulness, distress tolerance and emotion regulationcomponents) on depressive symptoms in university students. The Quarterly Journal of Fundamentals of Mental Health. 2011; 13(2); 124-135.
- Linehan MM, Schmidt H 3rd, Dimeff LA, Craft JC, Kanter J, Comtois KA. Dialectical behavior therapy for patients with borderline personality disorder and drug-dependence. Am J Addict. 1999 Fall;8(4):279-92. doi: 10.1080/105504999305686.
- van Asselt AD, Dirksen CD, Arntz A, Severens JL. The cost of borderline personality disorder: societal cost of illness in BPD-patients. Eur Psychiatry. 2007 Sep;22(6):354-61. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.04.001. Epub 2007 Jun 4.
- Clough BA, Casey LM. Technological adjuncts to increase adherence to therapy: a review. Clin Psychol Rev. 2011 Jul;31(5):697-710. doi: 10.1016/j.cpr.2011.03.006. Epub 2011 Mar 24.
- Van Ameringen M, Turna J, Khalesi Z, Pullia K, Patterson B. There is an app for that! The current state of mobile applications (apps) for DSM-5 obsessive-compulsive disorder, posttraumatic stress disorder, anxiety and mood disorders. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):526-539. doi: 10.1002/da.22657. Epub 2017 Jun 1.
- 14. Rounsaville, B. J., Carroll, K. M., & Onken, L. S. Methodological diversity and theory in the stage model: Reply to Kazdin. Clinical Psychology Science and Practice, 2001; 8(2), 152-154. Doi: 10.1093/clipsy/8.2.152
- Onken LS, Carroll KM, Shoham V, Cuthbert BN, Riddle M. Reenvisioning Clinical Science: Unifying the Discipline to Improve the Public Health. Clin Psychol Sci. 2014 Jan 1;2(1):22-34. doi: 10.1177/2167702613497932.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1245130-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .