- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03658499
Évaluation de l'utilité clinique et de l'acceptabilité par le client de l'intervention vidéo
La violence entre partenaires intimes (VPI) est un phénomène courant aux États-Unis. Les victimes de VPI courent un risque élevé de subir diverses conséquences sur la santé physique et mentale, qui se produisent fréquemment simultanément et agissent en synergie, ce qui expose les victimes à un risque plus élevé de revictimisation. Les experts recommandent que les interventions destinées aux victimes de VPI visent à aider les victimes à atteindre des émotions et des comportements plus équilibrés, plutôt que de traiter des nosologies spécifiques. Un traitement transdiagnostique, la thérapie comportementale dialectique (TCD), visant à aider les individus à acquérir des émotions et des comportements plus équilibrés, a fait ses preuves dans le traitement des victimes de VPI. Cependant, le protocole de traitement DBT pour VPI n'est pas sans limites. Plus précisément, les clients peuvent avoir besoin d'une exposition supplémentaire aux compétences et aux concepts enseignés dans le cadre du traitement. Pourtant, une exposition supplémentaire aux compétences facilitées par un thérapeute est difficile à faire étant donné les budgets limités pour les services aux victimes de VPI et le manque de fournisseurs de clients. Afin de combler le manque de client-fournisseur, d'accroître l'exposition aux compétences et d'accroître l'acquisition et la généralisation des compétences, des compléments d'intervention vidéo (VIA) ont été développés pour servir de compléments de traitement pour le groupe de compétences DBT pour VPI.
L'objectif de la présente étude est de mener un essai contrôlé randomisé examinant l'utilité du traitement et l'acceptabilité par les participants du groupe de compétences DBT de deux jours pour la VPI plus les VIA par rapport au traitement habituel (le groupe de compétences DBT de deux jours pour la VPI sans les VIA ). Les hypothèses suivantes seront examinées : 1) les personnes en condition expérimentale d'IVA connaîtront des gains de traitement supérieurs à ceux de la condition de contrôle (traitement habituel) ; 2) ceux qui sont dans la condition VIA expérimentale considéreront les VIA comme acceptables ; et 3) ceux qui sont dans la condition expérimentale VIA rapporteront une plus grande fréquence d'utilisation des compétences que ceux qui sont dans la condition témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Thérapie comportementale dialectique comme traitement pour les victimes de VPI. En intégrant la littérature sur les traitements cognitivo-comportementaux efficaces pour des troubles tels que l'anxiété, la dépression et d'autres difficultés de régulation des émotions, Linehan a développé le cadre de la TCD.1 En plus de ces techniques traditionnelles de TCC axées sur le changement, qui peuvent laisser les clients se sentir blâmés pour leurs problèmes ou situation, Linehan a incorporé une acceptation radicale. L'acceptation radicale met l'accent sur la compassion et l'acceptation de soi (c'est-à-dire accepter comment les choses sont réellement plutôt que comment elles « devraient » être) sont nécessaires pour apporter des changements significatifs. Lorsqu'il opère à partir d'un cadre DBT, l'objectif du thérapeute est d'équilibrer et de synthétiser les stratégies d'acceptation et de changement. Les personnes qui ont vécu la violence conjugale ont souvent du mal à accepter leur situation (par ex. "Mais je l'aime" ou "il a dit qu'il ne le ferait plus jamais… bien qu'il l'ait déjà dit") et reçoivent souvent le blâme des autres pour leur situation (par ex. « Pourquoi ne partirais-tu pas ? »). Traiter les victimes de VPI à l'aide d'un cadre DBT permet aux victimes d'acquérir des compétences pour changer leur situation dans un environnement sans jugement et validant.
En plus de fournir aux victimes un environnement de validation, la TCD vise à favoriser la régulation des émotions, à améliorer l'efficacité interpersonnelle, à améliorer l'auto-validation et à augmenter la tolérance à la détresse. Pleine conscience (c'est-à-dire la conscience du moment présent, l'acceptation et la participation sans jugement) sont au cœur de ces compétences et de la TCD. 2 Présentation du protocole de traitement DBT pour VPI. Le protocole DBT for IPV est dispensé en groupe dirigé par deux co-thérapeutes. Des documents adaptés de la formation aux compétences DBT : des documents et des feuilles de travail sont fournis aux clients en session, et des devoirs sont fournis pour aider à retenir le contenu.3 Le protocole DBT pour IPV peut être décomposé en cinq thèmes ou concepts généraux : la pleine conscience, la régulation des émotions, la tolérance à la détresse, l'efficacité interpersonnelle et la validation. Ces concepts constituent la base du modèle fermé original de 12 semaines, du modèle de groupe ouvert et du groupe intensif de deux jours.4-6 Le groupe ouvert se concentre sur un module par session, tandis que le groupe fermé et le groupe de deux jours commencent par introduire les deux sujets fondamentaux de l'intervention : la pleine conscience et les chaînes comportementales. Chaque module couvre plusieurs concepts liés à ces deux sujets.
Ces cinq modules ont été conçus pour aborder les séquelles psychologiques fréquemment ressenties par les victimes de VPI, ainsi que pour aborder les mécanismes sous-jacents à l'origine de la détresse psychologique chez les victimes de VPI. En plus de réduire la revictimisation en abordant les problèmes de santé mentale, le paradigme de traitement DBT pour VPI fournit aux clients des compétences (c.-à-d. efficacité interpersonnelle et validation) pour améliorer leurs relations et réduire l'occurrence de la violence dans leurs relations.
Compléments de traitement. Bien que la TCD ait démontré son succès dans le traitement de multiples problèmes psychologiques, tels que les idées suicidaires, la toxicomanie, la colère, la dérégulation émotionnelle et la tolérance à la détresse, il s'agit d'une intervention coûteuse et chronophage.7-11 Cependant, la recherche a montré que les compléments de traitement, tels que les applications et les sites Web, améliorent les résultats du traitement pour divers troubles psychologiques.12 Il a été démontré que les interventions diffusées par la technologie réduisent efficacement les symptômes de la dépression, du SSPT et de l'anxiété.13 Dans leur examen des applications mobiles pour le traitement des troubles mentaux, Ameringen et ses collègues (2017) ont noté que l'utilisation d'interventions basées sur la technologie pourrait réduire le besoin de rendez-vous en personne avec des cliniciens, en particulier pour les clients qui rencontrent des obstacles géographiques, temporels ou financiers. .13 De plus, ils ont conclu que les applications améliorent l'engagement de traitement avec les cliniciens et offrent aux cliniciens la possibilité de renforcer les compétences et les concepts qu'ils ont enseignés à leurs clients en session.13 En plus d'utiliser des compléments de traitement pour améliorer les résultats du traitement au-delà du traitement habituel, les thérapeutes peuvent utiliser des compléments de traitement tels que les compléments d'intervention vidéo (VIA), qui fournissent un contenu d'intervention via le multimédia, comme moyen de réduire la charge du thérapeute.
Conception et justification de la recherche L'objectif de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) examinant la mise en œuvre des VIA, développées dans le but d'améliorer la généralisation des compétences, l'acquisition et (ultimement) les résultats du traitement pour la TCD pour les membres du groupe de compétences VPI. Une randomisation stratifiée (contrôle pour ceux qui sont mandatés par le tribunal pour le traitement) sera utilisée pour les participants assignés à la condition expérimentale (le groupe de compétences de deux jours + les VIA) ou à une condition de contrôle (le groupe de compétences de deux jours uniquement). Les principaux critères de jugement sont les suivants : 1) étudier si l'exposition à l'IVA améliore les gains de traitement au-delà du traitement habituel ; 2) évaluer l'acceptabilité des VIA par les participants ; et 3) déterminer si les participants dans la condition expérimentale VIA rapporteront une plus grande fréquence d'utilisation des compétences au cours de la période de suivi que ceux dans la condition de contrôle. Conformément aux lignes directrices pour le développement et la recherche de thérapies comportementales, un essai pilote de première étape sera mené, axé sur la faisabilité, l'acceptabilité des participants et les résultats du traitement.14 Participants. Conformément aux lignes directrices d'Onken, Carroll, Shoham, Cuthbert et Riddle (2014) pour la conduite de la recherche clinique, un essai pilote de première étape sera mené.15 L'étape 1-A est la modification ou le raffinement d'une intervention existante, et l'étape 1-B est la faisabilité et les essais pilotes. Dans cette étude, l'intervention existante est l'atelier de compétences DBT pour VPI et la modification est l'ajout des VIA. Étant donné que les essais de la première étape recommandent 15 à 30 sujets par groupe, l'étude nécessitera un échantillon N de 81 (en supposant un taux d'attrition de 35 % comme indiqué dans l'étude de Lee et Fruzzetti en 2017) pour atteindre l'objectif N de 60.
Dépistage et recrutement. Les participants comprendront ceux qui recherchent des services par l'intermédiaire du centre THRIVE. Les efforts de recrutement communautaire comprendront de la publicité et des contacts dans les agences communautaires locales et les centres de ressources pour les victimes de VPI (p. bureaux des ordonnances de protection temporaire, service de police de Reno, bureaux du procureur de district, etc.). Les personnes intéressées à recevoir un traitement effectueront des mesures d'admission avant de commencer le traitement pour établir une ligne de base, lors d'un suivi d'un mois et d'un suivi de trois mois.
Intervention. Le protocole de compétences DBT for IPV se compose de cinq grands sujets interconnectés : la pleine conscience, la régulation des émotions, la tolérance à la détresse, la validation et l'efficacité interpersonnelle. Le groupe de compétences de deux jours se déroulera le week-end pour augmenter la probabilité que les participants puissent y assister. Le groupe de compétences sera programmé de 9h à 16h avec une pause déjeuner d'une heure (le déjeuner sera fourni).
Condition expérimentale. Les participants affectés à la condition expérimentale recevront un SMS ou un e-mail environ tous les deux jours avec un lien vers un VIA hébergé sur la plateforme de recherche en ligne Qualtrics. Chaque VIA passe en revue l'une des compétences de base qui a été enseignée dans le cadre du groupe de compétences de deux jours. Les participants se verront poser des questions pour savoir si le VIA les a aidés à mieux comprendre le concept/compétence, s'ils ont apprécié le VIA, et trois questions sur le contenu (pour servir de contrôle de manipulation). Un repos correct à deux des trois questions de contrôle de manipulation qualifiera l'individu comme ayant terminé ce VIA.
Condition de contrôle. Les participants affectés à la condition de contrôle recevront le groupe de compétences de deux jours sans les VIA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89557
- University of Nevada, Reno
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Victime de violence domestique
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Parler l'anglais
- Avoir un niveau de lecture de 8e année
- Être une femme
- Avoir accès à internet
Critère d'exclusion:
- Les personnes suicidaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Les personnes affectées à la condition expérimentale recevront le traitement habituel (le groupe de compétences de deux jours) et seront exposées aux compléments d'intervention vidéo. groupe de compétences de deux jours plus adjuvants de traitement |
Le protocole modifié de thérapie comportementale dialectique pour les victimes de violence conjugale consacre plus de temps à la validation de soi et des autres afin d'atténuer l'impact des relations sociales punitives et d'augmenter l'accès des victimes au renforcement positif (Iverson et al., 2009) .
Le protocole modifié couvre les mêmes quatre modules principaux que le protocole DBT d'origine de manière abrégée.
Les participants de ce groupe recevront les compléments de traitement.
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AUTRE: contrôle
Les personnes dans la condition de contrôle recevront le traitement habituel (le groupe de compétences de deux jours) sans accès aux compléments d'intervention vidéo. groupe de compétences de deux jours groupe de contrôle |
Le protocole modifié de thérapie comportementale dialectique pour les victimes de violence conjugale consacre plus de temps à la validation de soi et des autres afin d'atténuer l'impact des relations sociales punitives et d'augmenter l'accès des victimes au renforcement positif (Iverson et al., 2009) .
Le protocole modifié couvre les mêmes quatre modules principaux que le protocole DBT d'origine de manière abrégée.
Les participants de ce groupe ne recevront pas les compléments de traitement et serviront de groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: pré-test (avant le début de l'intervention), 2 jours post-test (après la fin de l'intervention), 1 mois (après la fin de l'intervention) et 3 mois (après la fin de l'intervention). Les données seront téléchargées à la fin de l'étude
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L'échelle des difficultés dans la régulation des émotions est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 items destiné à évaluer plusieurs aspects de la dérégulation des émotions.
Les participants répondent sur une échelle de Likert de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes de régulation des émotions.
Note minimale = 36 et note maximale = 180.
Il existe six sous-échelles : Non-acceptation (score minimum = 6 score maximum = 36) ; difficultés à adopter des comportements orientés vers un but (score minimum = 5 score maximum = 25); contrôle des impulsions (score minimum = 6 score maximum = 36); manque de conscience émotionnelle (score minimum = 6 score maximum = 36); accès limité aux stratégies de régulation des émotions (score minimum = 8 score maximum = 40) et manque de conscience émotionnelle (score minimum = 5 score maximum = 25).
les sous-échelles sont additionnées pour créer le score total.
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pré-test (avant le début de l'intervention), 2 jours post-test (après la fin de l'intervention), 1 mois (après la fin de l'intervention) et 3 mois (après la fin de l'intervention). Les données seront téléchargées à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le questionnaire d'acceptation et d'action II Questionnaire - II Questionnaire d'acceptation et d'action - II Questionnaire d'acceptation et d'action - II Le questionnaire d'acceptation et d'action-II
Délai: pré-test (avant le début de l'intervention), 2 jours post-test (après la fin de l'intervention), 1 mois (après la fin de l'intervention) et 3 mois (après la fin de l'intervention). Les données seront téléchargées à la fin de l'étude
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Le questionnaire en sept items évalue la flexibilité psychologique.
Les participants répondent sur une échelle de Likert de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique.
Note minimale = 7 et note maximale = 105.
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pré-test (avant le début de l'intervention), 2 jours post-test (après la fin de l'intervention), 1 mois (après la fin de l'intervention) et 3 mois (après la fin de l'intervention). Les données seront téléchargées à la fin de l'étude
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Changements dans le bref inventaire des symptômes
Délai: pré-test (avant le début de l'intervention), 2 jours post-test (après la fin de l'intervention), 1 mois (après la fin de l'intervention) et 3 mois (après la fin de l'intervention). Les données seront téléchargées à la fin de l'étude
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Le bref inventaire des symptômes est une auto-évaluation de 53 éléments conçue pour mesurer la détresse psychologique ainsi que divers troubles/problèmes psychologiques. sensibilité (IS), dépression (DEP), anxiété (ANX), hostilité (HOS), anxiété phobique (PHB, ), idéation paranoïaque (PAR) et psychoticisme (PSY).
Le BSI comprend également trois échelles qui capturent la détresse psychologique globale.
Les participants répondent sur une échelle de Likert de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de problèmes psychologiques psychopathologiques.
Le score brut minimum est de 0 et le score brut maximum est de 212.
Les scores bruts sont convertis en scores t.
Les scores t vont de 30 à 80, les scores t plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important.
Le score global est égal à la somme des 53 items
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pré-test (avant le début de l'intervention), 2 jours post-test (après la fin de l'intervention), 1 mois (après la fin de l'intervention) et 3 mois (après la fin de l'intervention). Les données seront téléchargées à la fin de l'étude
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Questionnaire de suivi de l'utilisation des compétences
Délai: pré-test (avant le début de l'intervention), 2 jours post-test (après la fin de l'intervention), 1 mois (après la fin de l'intervention) et 3 mois (après la fin de l'intervention). Les données seront téléchargées à la fin de l'étude
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Ce questionnaire demande aux participants si/combien de fois ils ont utilisé les compétences enseignées dans le groupe de compétences depuis leur participation au groupe.
Les réponses vont de 0 à 100, les nombres les plus élevés correspondant à une plus grande utilisation des compétences.
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pré-test (avant le début de l'intervention), 2 jours post-test (après la fin de l'intervention), 1 mois (après la fin de l'intervention) et 3 mois (après la fin de l'intervention). Les données seront téléchargées à la fin de l'étude
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Changements dans les cinq facettes du questionnaire de pleine conscience 15 item
Délai: pré-test (avant le début de l'intervention), 2 jours post-test (après la fin de l'intervention), 1 mois (après la fin de l'intervention) et 3 mois (après la fin de l'intervention). Les données seront téléchargées à la fin de l'étude
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Cette question d'auto-évaluation en 15 items est conçue pour mesurer la pleine conscience.
Les participants répondent sur une échelle de Likert de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
Note minimale = 15 et note maximale = 75.
Il existe cinq sous-échelles : Observation (score minimum = 3 score maximum = 15) ; décrire (note minimale = 3 note maximale = 15); agir avec conscience (score minimum = 3 score maximum = 15) ; Sans jugement (note minimale = 3 note maximale = 15); et non-réactivité (score minimum = 3 score maximum = 15).
les sous-échelles sont additionnées pour créer le score total.
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pré-test (avant le début de l'intervention), 2 jours post-test (après la fin de l'intervention), 1 mois (après la fin de l'intervention) et 3 mois (après la fin de l'intervention). Les données seront téléchargées à la fin de l'étude
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Changements dans la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour la version civile cinq du DSM
Délai: pré-test (avant le début de l'intervention), 2 jours post-test (après la fin de l'intervention), 1 mois (après la fin de l'intervention) et 3 mois (après la fin de l'intervention). Les données seront téléchargées à la fin de l'étude
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Cette échelle d'auto-évaluation de 20 éléments est conçue pour saisir les symptômes du SSPT.
Les participants répondent sur une échelle de Likert de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes du SSPT.
Note minimale = 0 et note maximale = 80.
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pré-test (avant le début de l'intervention), 2 jours post-test (après la fin de l'intervention), 1 mois (après la fin de l'intervention) et 3 mois (après la fin de l'intervention). Les données seront téléchargées à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorraine T Benuto, Ph.D., University of Nevada, Reno
Publications et liens utiles
Publications générales
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- 1. Linehan, M. Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York, New York: Guilford press; 1993.
- 2. Linehan, M. M. Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York, New York: Guilford Press; 1993.
- 3. Linehan, M. DBT® skills training manual. New York, New York: Guilford Publications; 2014.
- 4. Iverson, K.M., Shenk, C., & Fruzzetti, A. E. Dialectical behavior therapy for women victims of domestic abuse; a pilot study. Prof Psychol Res Pr. 2009;40(3); 242-248. Doi: 10.1037/a0013476
- 5. Ahrendt, A., Newlands, R., & Benuto, L. (2017, May). DBT for dv: New model, same positive outcomes. Poster session presented at the Nevada Psychological Association (NPA) 2017 Annual Conference, Las Vegas, NV.
- 6. Lee, J., & Fruzzetti, A. E. Evaluating a Brief Group Program for Women Victims of Intimate Partner Abuse. J Trauma Stress Disor Treat 2017; 6(3). doi: 10/4172/2324-8947.1000174
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- 8. Alavi, K., Modarres, G. M., Amin, Y. S. A., & Salehi, F. J. Effectiveness of group dialectical behavior therapy (based on core mindfulness, distress tolerance and emotion regulationcomponents) on depressive symptoms in university students. The Quarterly Journal of Fundamentals of Mental Health. 2011; 13(2); 124-135.
- Linehan MM, Schmidt H 3rd, Dimeff LA, Craft JC, Kanter J, Comtois KA. Dialectical behavior therapy for patients with borderline personality disorder and drug-dependence. Am J Addict. 1999 Fall;8(4):279-92. doi: 10.1080/105504999305686.
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- Onken LS, Carroll KM, Shoham V, Cuthbert BN, Riddle M. Reenvisioning Clinical Science: Unifying the Discipline to Improve the Public Health. Clin Psychol Sci. 2014 Jan 1;2(1):22-34. doi: 10.1177/2167702613497932.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 1245130-1
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