- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03658499
Avaliando a utilidade clínica e aceitabilidade do cliente da videointervenção
A violência por parceiro íntimo (IPV) é uma ocorrência comum nos EUA. As vítimas de IPV correm um risco elevado de sofrer uma variedade de consequências físicas e mentais, que frequentemente ocorrem simultaneamente e agem sinergicamente, colocando as vítimas em maior risco de revitimização. Os especialistas recomendam que as intervenções para vítimas de VPI se concentrem em ajudá-las a alcançar emoções e comportamentos mais equilibrados, em vez de tratar nosologias específicas. Um tratamento transdiagnóstico, a Terapia Comportamental Dialética (DBT), focada em ajudar os indivíduos a obter emoções e comportamentos mais equilibrados, mostrou sucesso no tratamento de vítimas de VPI. No entanto, o protocolo de tratamento DBT para IPV não é isento de limitações. Especificamente, os clientes podem precisar de exposição adicional às habilidades e conceitos ensinados no tratamento. No entanto, é difícil fazer uma exposição adicional às habilidades facilitadas por um terapeuta, dados os orçamentos limitados para serviços para vítimas de VPI e a lacuna do provedor do cliente. A fim de abordar a lacuna do provedor do cliente, aumentar a exposição às habilidades e aumentar a aquisição e generalização de habilidades, adjuntos de intervenção de vídeo (VIAs) foram desenvolvidos para servir como adjuntos de tratamento para o grupo de habilidades DBT para VPI.
O objetivo do estudo atual é conduzir um estudo de controle randomizado examinando a utilidade do tratamento e a aceitabilidade do participante do grupo de habilidades DBT de dois dias para IPV mais os VIAs versus tratamento usual (o grupo DBT de dois dias para habilidades IPV sem os VIAs ). As seguintes hipóteses serão examinadas: 1) aqueles na condição VIA experimental experimentarão ganhos de tratamento acima e além daqueles na condição de controle (tratamento usual); 2) aqueles na condição VIA experimental verão os VIAs como aceitáveis; e 3) aqueles na condição VIA experimental relatarão uma frequência maior de uso das habilidades do que aqueles na condição de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Terapia Comportamental Dialética como tratamento para vítimas de VPI. Integrando a literatura sobre tratamentos cognitivo-comportamentais eficazes para transtornos como ansiedade, depressão e outras dificuldades de regulação emocional, Linehan desenvolveu a estrutura para DBT.1 Além dessas técnicas tradicionais de TCC orientadas para a mudança, que podem deixar os clientes se sentindo culpados por seus problemas ou situação, Linehan incorporou aceitação radical. A aceitação radical enfatiza que a autocompaixão e a aceitação (i.e. aceitar como as coisas realmente são em vez de como elas 'deveriam' ser) são necessárias para fazer mudanças significativas. Ao operar a partir de uma estrutura DBT, o objetivo do terapeuta é equilibrar e sintetizar a aceitação e as estratégias orientadas para a mudança. Indivíduos que sofreram VPI muitas vezes lutam para aceitar sua situação (por exemplo, "Mas eu o amo" ou "ele disse que nunca mais faria isso... embora já tenha dito isso antes") e muitas vezes recebe a culpa de outras pessoas por sua situação (por exemplo, "Por que você não iria embora?"). Tratar vítimas de VPI usando uma estrutura DBT permite que as vítimas aprendam habilidades para mudar sua situação em um ambiente sem julgamento e validação.
Além de fornecer às vítimas um ambiente de validação, o DBT visa promover a regulação emocional, aumentar a eficácia interpessoal, melhorar a autovalidação e aumentar a tolerância ao sofrimento. Atenção plena (ou seja, consciência do momento presente, aceitação e participação sem julgamento) é essencial para essas habilidades e para DBT. 2 Visão geral do protocolo de tratamento de DBT para IPV. O protocolo DBT for IPV é administrado em grupo liderado por dois co-terapeutas. Apostilas adaptadas do Treinamento de Habilidades DBT: Apostilas e planilhas são fornecidas aos clientes na sessão, e trabalhos de casa são fornecidos para ajudar na retenção do conteúdo.3 O protocolo DBT for IPV pode ser dividido em cinco temas ou conceitos abrangentes: atenção plena, regulação emocional, tolerância ao sofrimento, eficácia interpessoal e validação. Esses conceitos formam a base do modelo fechado original de 12 semanas, do modelo de grupo aberto e do grupo intensivo de dois dias.4-6 O grupo aberto se concentra em um módulo por sessão, enquanto o grupo fechado e o grupo de dois dias começam apresentando os dois tópicos fundamentais da intervenção: mindfulness e cadeias comportamentais. Cada módulo abrange vários conceitos que se vinculam a esses dois tópicos.
Esses cinco módulos foram elaborados para abordar as sequelas psicológicas frequentemente vivenciadas pelas vítimas de VPI, bem como para abordar os mecanismos subjacentes que levam ao sofrimento psicológico entre as vítimas de VPI. Além de reduzir a revitimização ao abordar problemas de saúde mental, o paradigma de tratamento DBT para VPI fornece aos clientes habilidades (ou seja, eficácia e validação interpessoal) para melhorar seus relacionamentos e reduzir a ocorrência de violência em seus relacionamentos.
Adjuntos de tratamento. Embora a DBT tenha demonstrado sucesso no tratamento de vários problemas psicológicos, como ideação suicida, abuso de substâncias, raiva, desregulação emocional e tolerância ao sofrimento, é uma intervenção cara e demorada.7-11 No entanto, a pesquisa mostrou que os adjuvantes do tratamento, como aplicativos e sites, melhoram os resultados do tratamento para vários distúrbios psicológicos.12 Foi demonstrado que as intervenções disseminadas por tecnologia reduzem efetivamente os sintomas de depressão, TEPT e ansiedade.13 Em sua revisão de aplicativos móveis para o tratamento de transtorno mental, Ameringen e colegas (2017) observaram que o emprego de intervenções baseadas em tecnologia pode reduzir a necessidade de consultas presenciais com médicos, principalmente para clientes que encontram barreiras geográficas, temporais ou financeiras .13 Além disso, eles concluíram que os aplicativos melhoram o envolvimento do tratamento com os médicos e oferecem oportunidades para os médicos reforçarem as habilidades e os conceitos que ensinaram a seus clientes na sessão.13 Além de usar adjuvantes de tratamento para melhorar os resultados do tratamento acima e além do tratamento usual, os terapeutas podem usar adjuvantes de tratamento, como adjuvantes de intervenção em vídeo (VIAs), que fornecem conteúdo de intervenção por meio de multimídia, como um meio de reduzir a sobrecarga do terapeuta.
Desenho e fundamentação da pesquisa O objetivo deste estudo é realizar um estudo de controle randomizado (RCT) examinando a implementação de VIAs, desenvolvido com o objetivo de melhorar a generalização de habilidades, aquisição e (finalmente) resultados de tratamento para DBT para membros do grupo de habilidades IPV. A randomização estratificada (controlando para aqueles que são mandatados pelo tribunal para o tratamento) será usada com participantes designados para a condição experimental (o grupo de habilidades de dois dias + os VIAs) ou uma condição de controle (somente o grupo de habilidades de dois dias). Os resultados primários são os seguintes: 1) investigar se a exposição ao VIA aumenta os ganhos do tratamento acima e além do tratamento usual; 2) avaliar a aceitabilidade dos VIAs pelos participantes; e 3) determinar se os participantes na condição VIA experimental irão relatar uma maior frequência de uso das habilidades durante o período de acompanhamento do que aqueles na condição de controle. Seguindo as diretrizes para o desenvolvimento e pesquisa de terapias comportamentais, será realizado um Estudo Piloto de Estágio Um, com foco na viabilidade, aceitabilidade do participante e resultado do tratamento.14 Participantes. Seguindo as diretrizes de Onken, Carroll, Shoham, Cuthbert e Riddle (2014) para a realização de pesquisas clínicas, será realizado um Estudo Piloto de Estágio Um.15 O Estágio 1-A é a modificação ou refinamento de uma intervenção existente, e o Estágio 1-B é a viabilidade e o teste piloto. Neste estudo, a intervenção existente é a oficina de habilidades DBT para VPI e a modificação é a adição dos VIAs. Como os ensaios do Estágio Um recomendam de 15 a 30 indivíduos por grupo, o estudo exigirá uma amostra N de 81 (assumindo uma taxa de atrito de 35% conforme relatado no estudo de Lee e Fruzzetti de 2017) para atingir a meta de N de 60.
Triagem e recrutamento. Os participantes incluirão aqueles que procuram serviços através do THRIVE Center. Os esforços de recrutamento da comunidade incluirão anúncios e conexões de contato em agências comunitárias locais e centros de recursos para vítimas de VPI (por exemplo, escritórios de ordem de proteção temporária, Departamento de Polícia de Reno, escritórios do Ministério Público, etc.). Os indivíduos interessados em receber tratamento completarão as medidas de admissão antes de iniciar o tratamento para estabelecer uma linha de base, em um mês de acompanhamento e três meses de acompanhamento.
Intervenção. O protocolo de habilidades DBT for IPV consiste em cinco tópicos principais interconectados: atenção plena, regulação emocional, tolerância ao sofrimento, validação e eficácia interpessoal. O grupo de habilidades de dois dias será realizado nos finais de semana para aumentar a probabilidade de os participantes poderem comparecer. O grupo de habilidades será agendado das 9h às 16h, com uma hora de almoço (o almoço será fornecido).
Condição experimental. Os participantes designados para a condição experimental receberão uma mensagem de texto ou e-mail aproximadamente a cada dois dias com um link para um VIA hospedado na plataforma de pesquisa online Qualtrics. Cada VIA revisa uma das habilidades básicas que foram ensinadas como parte do grupo de habilidades de dois dias. Os participantes responderão a perguntas sobre se o VIA os ajudou a entender melhor o conceito/habilidade, se eles gostaram do VIA e três perguntas sobre o conteúdo (para servir como uma verificação de manipulação). Uma resposta correta a duas das três perguntas de verificação de manipulação qualificará o indivíduo como tendo concluído o VIA.
Condição de controle. Os participantes designados para a condição de controle receberão o grupo de habilidades de dois dias sem os VIAs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
- University of Nevada, Reno
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vítima de violência doméstica
- Deve ter 18 anos ou mais
- Falar Inglês
- Ter um nível de leitura da 8ª série
- ser mulher
- Ter acesso à internet
Critério de exclusão:
- Pessoas que são suicidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Aqueles designados para a condição experimental receberão tratamento como de costume (o grupo de habilidades de dois dias) e exposição aos adjuntos da intervenção em vídeo. grupo de habilidades de dois dias mais adjuvantes de tratamento |
O protocolo modificado de terapia comportamental dialética para vítimas de violência por parceiro íntimo dedica tempo adicional para abordar a validação de si e dos outros, a fim de mitigar o impacto da punição nas relações sociais e aumentar o acesso das vítimas ao reforço positivo (Iverson et al., 2009) .
O protocolo modificado cobre os mesmos quatro módulos principais do protocolo DBT original de maneira abreviada.
Os participantes deste grupo receberão os adjuvantes de tratamento.
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OUTRO: ao controle
Aqueles na condição de controle receberão tratamento como de costume (o grupo de habilidades de dois dias) sem acesso aos adjuntos de intervenção de vídeo. grupo de controle de grupo de habilidades de dois dias |
O protocolo modificado de terapia comportamental dialética para vítimas de violência por parceiro íntimo dedica tempo adicional para abordar a validação de si e dos outros, a fim de mitigar o impacto da punição nas relações sociais e aumentar o acesso das vítimas ao reforço positivo (Iverson et al., 2009) .
O protocolo modificado cobre os mesmos quatro módulos principais do protocolo DBT original de maneira abreviada.
Os participantes deste grupo não receberão os adjuvantes de tratamento e servirão como grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na escala de dificuldades na regulação emocional
Prazo: pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
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A escala de dificuldades na regulação emocional é um questionário de auto-relato de 36 itens destinado a avaliar múltiplos aspectos da desregulação emocional.
Os participantes respondem em uma escala likert de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais problemas com a regulação emocional.
Pontuação mínima = 36 e pontuação máxima = 180.
Existem seis subescalas: Não aceitação (pontuação mínima = 6 pontuação máxima = 36); dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos (pontuação mínima = 5 pontuação máxima = 25); controle de impulso (pontuação mínima = 6 pontuação máxima = 36); falta de consciência emocional (pontuação mínima = 6 pontuação máxima = 36); acesso limitado a estratégias de regulação emocional (pontuação mínima = 8 pontuação máxima = 40) e falta de consciência emocional (pontuação mínima = 5 pontuação máxima = 25).
as subescalas são somadas para criar a pontuação total.
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pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Questionário de Aceitação e Ação II Questionário - II Questionário de Aceitação e Ação - II Questionário de Aceitação e Ação - II O questionário de aceitação e ação-II
Prazo: pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
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O questionário de sete itens avalia a flexibilidade psicológica.
Os participantes respondem em uma escala likert de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando pontuações mais altas indicando maiores níveis de inflexibilidade psicológica.
Pontuação mínima = 7 e pontuação máxima = 105.
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pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
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Alterações no inventário breve de sintomas
Prazo: pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
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O breve inventário de sintomas é uma avaliação de autorrelato de 53 itens projetada para medir o sofrimento psicológico, bem como vários distúrbios/problemas psicológicos. sensibilidade (IS), depressão (DEP), ansiedade (ANX), hostilidade (HOS), ansiedade fóbica (PHB, ), ideação paranóide (PAR) e psicoticismo (PSY).
O BSI também inclui três escalas que captam sofrimento psicológico global.
Os participantes respondem em uma escala likert de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de problemas psicológicos de psicopatologia.
A pontuação bruta mínima é 0 e a pontuação bruta máxima é 212.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações t.
Os escores t variam de 30 a 80, com escores t mais altos indicando maior disfunção.
A pontuação global é igual à soma de todos os 53 itens
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pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
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Questionário de acompanhamento de uso de habilidades
Prazo: pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
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Este questionário pergunta aos participantes se/quantas vezes eles usaram as habilidades ensinadas no grupo de habilidades desde que participaram do grupo.
As respostas variam de 0 a 100, com números mais altos equivalendo a um maior uso das habilidades.
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pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
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Mudanças nas cinco facetas do questionário de atenção plena 15 item
Prazo: pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
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Esta pergunta de autorrelato de 15 itens foi projetada para medir a atenção plena.
Os participantes respondem em uma escala likert de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de atenção plena.
Pontuação mínima = 15 e pontuação máxima = 75.
Existem cinco subescalas: Observação (pontuação mínima = 3 pontuação máxima = 15); descrevendo (pontuação mínima = 3 pontuação máxima = 15); agir com consciência (pontuação mínima = 3 pontuação máxima = 15); Não julgamento (nota mínima = 3 nota máxima = 15); e não reatividade (pontuação mínima = 3 pontuação máxima = 15).
as subescalas são somadas para criar a pontuação total.
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pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
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Mudanças na lista de verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático para a versão civil cinco do DSM
Prazo: pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
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Esta escala de autorrelato de 20 itens foi projetada para capturar sintomas de TEPT.
Os participantes respondem em uma escala likert de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomatologia de TEPT.
Pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 80.
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pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine T Benuto, Ph.D., University of Nevada, Reno
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- 1. Linehan, M. Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York, New York: Guilford press; 1993.
- 2. Linehan, M. M. Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York, New York: Guilford Press; 1993.
- 3. Linehan, M. DBT® skills training manual. New York, New York: Guilford Publications; 2014.
- 4. Iverson, K.M., Shenk, C., & Fruzzetti, A. E. Dialectical behavior therapy for women victims of domestic abuse; a pilot study. Prof Psychol Res Pr. 2009;40(3); 242-248. Doi: 10.1037/a0013476
- 5. Ahrendt, A., Newlands, R., & Benuto, L. (2017, May). DBT for dv: New model, same positive outcomes. Poster session presented at the Nevada Psychological Association (NPA) 2017 Annual Conference, Las Vegas, NV.
- 6. Lee, J., & Fruzzetti, A. E. Evaluating a Brief Group Program for Women Victims of Intimate Partner Abuse. J Trauma Stress Disor Treat 2017; 6(3). doi: 10/4172/2324-8947.1000174
- Axelrod SR, Perepletchikova F, Holtzman K, Sinha R. Emotion regulation and substance use frequency in women with substance dependence and borderline personality disorder receiving dialectical behavior therapy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):37-42. doi: 10.3109/00952990.2010.535582. Epub 2010 Nov 22.
- 8. Alavi, K., Modarres, G. M., Amin, Y. S. A., & Salehi, F. J. Effectiveness of group dialectical behavior therapy (based on core mindfulness, distress tolerance and emotion regulationcomponents) on depressive symptoms in university students. The Quarterly Journal of Fundamentals of Mental Health. 2011; 13(2); 124-135.
- Linehan MM, Schmidt H 3rd, Dimeff LA, Craft JC, Kanter J, Comtois KA. Dialectical behavior therapy for patients with borderline personality disorder and drug-dependence. Am J Addict. 1999 Fall;8(4):279-92. doi: 10.1080/105504999305686.
- van Asselt AD, Dirksen CD, Arntz A, Severens JL. The cost of borderline personality disorder: societal cost of illness in BPD-patients. Eur Psychiatry. 2007 Sep;22(6):354-61. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.04.001. Epub 2007 Jun 4.
- Clough BA, Casey LM. Technological adjuncts to increase adherence to therapy: a review. Clin Psychol Rev. 2011 Jul;31(5):697-710. doi: 10.1016/j.cpr.2011.03.006. Epub 2011 Mar 24.
- Van Ameringen M, Turna J, Khalesi Z, Pullia K, Patterson B. There is an app for that! The current state of mobile applications (apps) for DSM-5 obsessive-compulsive disorder, posttraumatic stress disorder, anxiety and mood disorders. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):526-539. doi: 10.1002/da.22657. Epub 2017 Jun 1.
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- Onken LS, Carroll KM, Shoham V, Cuthbert BN, Riddle M. Reenvisioning Clinical Science: Unifying the Discipline to Improve the Public Health. Clin Psychol Sci. 2014 Jan 1;2(1):22-34. doi: 10.1177/2167702613497932.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1245130-1
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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