Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando a utilidade clínica e aceitabilidade do cliente da videointervenção

3 de novembro de 2020 atualizado por: Rory Newlands

A violência por parceiro íntimo (IPV) é uma ocorrência comum nos EUA. As vítimas de IPV correm um risco elevado de sofrer uma variedade de consequências físicas e mentais, que frequentemente ocorrem simultaneamente e agem sinergicamente, colocando as vítimas em maior risco de revitimização. Os especialistas recomendam que as intervenções para vítimas de VPI se concentrem em ajudá-las a alcançar emoções e comportamentos mais equilibrados, em vez de tratar nosologias específicas. Um tratamento transdiagnóstico, a Terapia Comportamental Dialética (DBT), focada em ajudar os indivíduos a obter emoções e comportamentos mais equilibrados, mostrou sucesso no tratamento de vítimas de VPI. No entanto, o protocolo de tratamento DBT para IPV não é isento de limitações. Especificamente, os clientes podem precisar de exposição adicional às habilidades e conceitos ensinados no tratamento. No entanto, é difícil fazer uma exposição adicional às habilidades facilitadas por um terapeuta, dados os orçamentos limitados para serviços para vítimas de VPI e a lacuna do provedor do cliente. A fim de abordar a lacuna do provedor do cliente, aumentar a exposição às habilidades e aumentar a aquisição e generalização de habilidades, adjuntos de intervenção de vídeo (VIAs) foram desenvolvidos para servir como adjuntos de tratamento para o grupo de habilidades DBT para VPI.

O objetivo do estudo atual é conduzir um estudo de controle randomizado examinando a utilidade do tratamento e a aceitabilidade do participante do grupo de habilidades DBT de dois dias para IPV mais os VIAs versus tratamento usual (o grupo DBT de dois dias para habilidades IPV sem os VIAs ). As seguintes hipóteses serão examinadas: 1) aqueles na condição VIA experimental experimentarão ganhos de tratamento acima e além daqueles na condição de controle (tratamento usual); 2) aqueles na condição VIA experimental verão os VIAs como aceitáveis; e 3) aqueles na condição VIA experimental relatarão uma frequência maior de uso das habilidades do que aqueles na condição de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Terapia Comportamental Dialética como tratamento para vítimas de VPI. Integrando a literatura sobre tratamentos cognitivo-comportamentais eficazes para transtornos como ansiedade, depressão e outras dificuldades de regulação emocional, Linehan desenvolveu a estrutura para DBT.1 Além dessas técnicas tradicionais de TCC orientadas para a mudança, que podem deixar os clientes se sentindo culpados por seus problemas ou situação, Linehan incorporou aceitação radical. A aceitação radical enfatiza que a autocompaixão e a aceitação (i.e. aceitar como as coisas realmente são em vez de como elas 'deveriam' ser) são necessárias para fazer mudanças significativas. Ao operar a partir de uma estrutura DBT, o objetivo do terapeuta é equilibrar e sintetizar a aceitação e as estratégias orientadas para a mudança. Indivíduos que sofreram VPI muitas vezes lutam para aceitar sua situação (por exemplo, "Mas eu o amo" ou "ele disse que nunca mais faria isso... embora já tenha dito isso antes") e muitas vezes recebe a culpa de outras pessoas por sua situação (por exemplo, "Por que você não iria embora?"). Tratar vítimas de VPI usando uma estrutura DBT permite que as vítimas aprendam habilidades para mudar sua situação em um ambiente sem julgamento e validação.

Além de fornecer às vítimas um ambiente de validação, o DBT visa promover a regulação emocional, aumentar a eficácia interpessoal, melhorar a autovalidação e aumentar a tolerância ao sofrimento. Atenção plena (ou seja, consciência do momento presente, aceitação e participação sem julgamento) é essencial para essas habilidades e para DBT. 2 Visão geral do protocolo de tratamento de DBT para IPV. O protocolo DBT for IPV é administrado em grupo liderado por dois co-terapeutas. Apostilas adaptadas do Treinamento de Habilidades DBT: Apostilas e planilhas são fornecidas aos clientes na sessão, e trabalhos de casa são fornecidos para ajudar na retenção do conteúdo.3 O protocolo DBT for IPV pode ser dividido em cinco temas ou conceitos abrangentes: atenção plena, regulação emocional, tolerância ao sofrimento, eficácia interpessoal e validação. Esses conceitos formam a base do modelo fechado original de 12 semanas, do modelo de grupo aberto e do grupo intensivo de dois dias.4-6 O grupo aberto se concentra em um módulo por sessão, enquanto o grupo fechado e o grupo de dois dias começam apresentando os dois tópicos fundamentais da intervenção: mindfulness e cadeias comportamentais. Cada módulo abrange vários conceitos que se vinculam a esses dois tópicos.

Esses cinco módulos foram elaborados para abordar as sequelas psicológicas frequentemente vivenciadas pelas vítimas de VPI, bem como para abordar os mecanismos subjacentes que levam ao sofrimento psicológico entre as vítimas de VPI. Além de reduzir a revitimização ao abordar problemas de saúde mental, o paradigma de tratamento DBT para VPI fornece aos clientes habilidades (ou seja, eficácia e validação interpessoal) para melhorar seus relacionamentos e reduzir a ocorrência de violência em seus relacionamentos.

Adjuntos de tratamento. Embora a DBT tenha demonstrado sucesso no tratamento de vários problemas psicológicos, como ideação suicida, abuso de substâncias, raiva, desregulação emocional e tolerância ao sofrimento, é uma intervenção cara e demorada.7-11 No entanto, a pesquisa mostrou que os adjuvantes do tratamento, como aplicativos e sites, melhoram os resultados do tratamento para vários distúrbios psicológicos.12 Foi demonstrado que as intervenções disseminadas por tecnologia reduzem efetivamente os sintomas de depressão, TEPT e ansiedade.13 Em sua revisão de aplicativos móveis para o tratamento de transtorno mental, Ameringen e colegas (2017) observaram que o emprego de intervenções baseadas em tecnologia pode reduzir a necessidade de consultas presenciais com médicos, principalmente para clientes que encontram barreiras geográficas, temporais ou financeiras .13 Além disso, eles concluíram que os aplicativos melhoram o envolvimento do tratamento com os médicos e oferecem oportunidades para os médicos reforçarem as habilidades e os conceitos que ensinaram a seus clientes na sessão.13 Além de usar adjuvantes de tratamento para melhorar os resultados do tratamento acima e além do tratamento usual, os terapeutas podem usar adjuvantes de tratamento, como adjuvantes de intervenção em vídeo (VIAs), que fornecem conteúdo de intervenção por meio de multimídia, como um meio de reduzir a sobrecarga do terapeuta.

Desenho e fundamentação da pesquisa O objetivo deste estudo é realizar um estudo de controle randomizado (RCT) examinando a implementação de VIAs, desenvolvido com o objetivo de melhorar a generalização de habilidades, aquisição e (finalmente) resultados de tratamento para DBT para membros do grupo de habilidades IPV. A randomização estratificada (controlando para aqueles que são mandatados pelo tribunal para o tratamento) será usada com participantes designados para a condição experimental (o grupo de habilidades de dois dias + os VIAs) ou uma condição de controle (somente o grupo de habilidades de dois dias). Os resultados primários são os seguintes: 1) investigar se a exposição ao VIA aumenta os ganhos do tratamento acima e além do tratamento usual; 2) avaliar a aceitabilidade dos VIAs pelos participantes; e 3) determinar se os participantes na condição VIA experimental irão relatar uma maior frequência de uso das habilidades durante o período de acompanhamento do que aqueles na condição de controle. Seguindo as diretrizes para o desenvolvimento e pesquisa de terapias comportamentais, será realizado um Estudo Piloto de Estágio Um, com foco na viabilidade, aceitabilidade do participante e resultado do tratamento.14 Participantes. Seguindo as diretrizes de Onken, Carroll, Shoham, Cuthbert e Riddle (2014) para a realização de pesquisas clínicas, será realizado um Estudo Piloto de Estágio Um.15 O Estágio 1-A é a modificação ou refinamento de uma intervenção existente, e o Estágio 1-B é a viabilidade e o teste piloto. Neste estudo, a intervenção existente é a oficina de habilidades DBT para VPI e a modificação é a adição dos VIAs. Como os ensaios do Estágio Um recomendam de 15 a 30 indivíduos por grupo, o estudo exigirá uma amostra N de 81 (assumindo uma taxa de atrito de 35% conforme relatado no estudo de Lee e Fruzzetti de 2017) para atingir a meta de N de 60.

Triagem e recrutamento. Os participantes incluirão aqueles que procuram serviços através do THRIVE Center. Os esforços de recrutamento da comunidade incluirão anúncios e conexões de contato em agências comunitárias locais e centros de recursos para vítimas de VPI (por exemplo, escritórios de ordem de proteção temporária, Departamento de Polícia de Reno, escritórios do Ministério Público, etc.). Os indivíduos interessados ​​em receber tratamento completarão as medidas de admissão antes de iniciar o tratamento para estabelecer uma linha de base, em um mês de acompanhamento e três meses de acompanhamento.

Intervenção. O protocolo de habilidades DBT for IPV consiste em cinco tópicos principais interconectados: atenção plena, regulação emocional, tolerância ao sofrimento, validação e eficácia interpessoal. O grupo de habilidades de dois dias será realizado nos finais de semana para aumentar a probabilidade de os participantes poderem comparecer. O grupo de habilidades será agendado das 9h às 16h, com uma hora de almoço (o almoço será fornecido).

Condição experimental. Os participantes designados para a condição experimental receberão uma mensagem de texto ou e-mail aproximadamente a cada dois dias com um link para um VIA hospedado na plataforma de pesquisa online Qualtrics. Cada VIA revisa uma das habilidades básicas que foram ensinadas como parte do grupo de habilidades de dois dias. Os participantes responderão a perguntas sobre se o VIA os ajudou a entender melhor o conceito/habilidade, se eles gostaram do VIA e três perguntas sobre o conteúdo (para servir como uma verificação de manipulação). Uma resposta correta a duas das três perguntas de verificação de manipulação qualificará o indivíduo como tendo concluído o VIA.

Condição de controle. Os participantes designados para a condição de controle receberão o grupo de habilidades de dois dias sem os VIAs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
        • University of Nevada, Reno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vítima de violência doméstica
  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Falar Inglês
  • Ter um nível de leitura da 8ª série
  • ser mulher
  • Ter acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Pessoas que são suicidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental

Aqueles designados para a condição experimental receberão tratamento como de costume (o grupo de habilidades de dois dias) e exposição aos adjuntos da intervenção em vídeo.

grupo de habilidades de dois dias mais adjuvantes de tratamento

O protocolo modificado de terapia comportamental dialética para vítimas de violência por parceiro íntimo dedica tempo adicional para abordar a validação de si e dos outros, a fim de mitigar o impacto da punição nas relações sociais e aumentar o acesso das vítimas ao reforço positivo (Iverson et al., 2009) . O protocolo modificado cobre os mesmos quatro módulos principais do protocolo DBT original de maneira abreviada. Os participantes deste grupo receberão os adjuvantes de tratamento.
OUTRO: ao controle

Aqueles na condição de controle receberão tratamento como de costume (o grupo de habilidades de dois dias) sem acesso aos adjuntos de intervenção de vídeo.

grupo de controle de grupo de habilidades de dois dias

O protocolo modificado de terapia comportamental dialética para vítimas de violência por parceiro íntimo dedica tempo adicional para abordar a validação de si e dos outros, a fim de mitigar o impacto da punição nas relações sociais e aumentar o acesso das vítimas ao reforço positivo (Iverson et al., 2009) . O protocolo modificado cobre os mesmos quatro módulos principais do protocolo DBT original de maneira abreviada. Os participantes deste grupo não receberão os adjuvantes de tratamento e servirão como grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na escala de dificuldades na regulação emocional
Prazo: pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
A escala de dificuldades na regulação emocional é um questionário de auto-relato de 36 itens destinado a avaliar múltiplos aspectos da desregulação emocional. Os participantes respondem em uma escala likert de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais problemas com a regulação emocional. Pontuação mínima = 36 e pontuação máxima = 180. Existem seis subescalas: Não aceitação (pontuação mínima = 6 pontuação máxima = 36); dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos (pontuação mínima = 5 pontuação máxima = 25); controle de impulso (pontuação mínima = 6 pontuação máxima = 36); falta de consciência emocional (pontuação mínima = 6 pontuação máxima = 36); acesso limitado a estratégias de regulação emocional (pontuação mínima = 8 pontuação máxima = 40) e falta de consciência emocional (pontuação mínima = 5 pontuação máxima = 25). as subescalas são somadas para criar a pontuação total.
pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Questionário de Aceitação e Ação II Questionário - II Questionário de Aceitação e Ação - II Questionário de Aceitação e Ação - II O questionário de aceitação e ação-II
Prazo: pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
O questionário de sete itens avalia a flexibilidade psicológica. Os participantes respondem em uma escala likert de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando pontuações mais altas indicando maiores níveis de inflexibilidade psicológica. Pontuação mínima = 7 e pontuação máxima = 105.
pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
Alterações no inventário breve de sintomas
Prazo: pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
O breve inventário de sintomas é uma avaliação de autorrelato de 53 itens projetada para medir o sofrimento psicológico, bem como vários distúrbios/problemas psicológicos. sensibilidade (IS), depressão (DEP), ansiedade (ANX), hostilidade (HOS), ansiedade fóbica (PHB, ), ideação paranóide (PAR) e psicoticismo (PSY). O BSI também inclui três escalas que captam sofrimento psicológico global. Os participantes respondem em uma escala likert de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de problemas psicológicos de psicopatologia. A pontuação bruta mínima é 0 e a pontuação bruta máxima é 212. As pontuações brutas são convertidas em pontuações t. Os escores t variam de 30 a 80, com escores t mais altos indicando maior disfunção. A pontuação global é igual à soma de todos os 53 itens
pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
Questionário de acompanhamento de uso de habilidades
Prazo: pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
Este questionário pergunta aos participantes se/quantas vezes eles usaram as habilidades ensinadas no grupo de habilidades desde que participaram do grupo. As respostas variam de 0 a 100, com números mais altos equivalendo a um maior uso das habilidades.
pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
Mudanças nas cinco facetas do questionário de atenção plena 15 item
Prazo: pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
Esta pergunta de autorrelato de 15 itens foi projetada para medir a atenção plena. Os participantes respondem em uma escala likert de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de atenção plena. Pontuação mínima = 15 e pontuação máxima = 75. Existem cinco subescalas: Observação (pontuação mínima = 3 pontuação máxima = 15); descrevendo (pontuação mínima = 3 pontuação máxima = 15); agir com consciência (pontuação mínima = 3 pontuação máxima = 15); Não julgamento (nota mínima = 3 nota máxima = 15); e não reatividade (pontuação mínima = 3 pontuação máxima = 15). as subescalas são somadas para criar a pontuação total.
pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
Mudanças na lista de verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático para a versão civil cinco do DSM
Prazo: pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo
Esta escala de autorrelato de 20 itens foi projetada para capturar sintomas de TEPT. Os participantes respondem em uma escala likert de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomatologia de TEPT. Pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 80.
pré-teste (antes de iniciar a intervenção), 2 dias pós-teste (após o término da intervenção), 1 mês (após o término da intervenção) e 3 meses (após o término da intervenção). Os dados serão carregados no final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lorraine T Benuto, Ph.D., University of Nevada, Reno

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

22 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1245130-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever