교원성 대장염의 리팍시민 치료제 (XiCoCo)
2018년 9월 5일 업데이트: Bonderup, Ole K., M.D.
교원성 결장염의 리팍시민-치료:
이 연구의 가설은 변경된 장내 미생물군이 결장 점막에서 교원성 대장염으로 이어지는 염증 과정을 시작하는 데 기여하는 요인이라는 것입니다.
연구자들은 부데소나이드를 사용한 치료가 근본적인 원인을 치료하지 않고 염증을 감소시킨다고 제안합니다.
이 시험에서 조사관은 리팍시민을 추가하여 장내 미생물총을 조절하려고 시도할 것입니다.
이 연구의 목적은 활성 CC에 대한 부데소나이드의 표준 과정에 대한 보충으로서 리팍시민을 사용한 4주 치료가 치료 중단 후 재발의 위험을 감소시킬 수 있는지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생검으로 확인된 CC 및 1주일 동안 평균으로 측정된 >3 배변/일 또는 >1 묽은 변으로 정의된 활동성 질병을 가진 환자.
환자는 연령 및 질병 기간과 독립적으로 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 서명된 동의서
조직학적 소견은 CC에 대한 기준을 충족합니다:
- 결장 생검에서 10 μm 이상의 상피 콜라겐 밴드
- lamina propria의 염증 세포 수 증가
- 진단 생검은 최대 2년입니다.
- 최근 CC 진단을 받은 환자에서 스크리닝 전 2주 이상 무혈성 수양성 설사 병력 또는 알려진 CC 환자에서 일주일 이상 임상적 재발 병력
- 활동성 질환: 기준선 이전 1주 동안 평균으로 측정한 > 3회/일 또는 >1 묽은 대변/일
제외 기준:
- - 대장 내시경에서 설사를 유발할 수 있는 중요한 소견 (대장 게실 및 2cm 미만의 폴립은 유의한 소견으로 간주하지 않음)
- 새로운 구불창자경 검사를 받아들이지 않는 환자에서 2년 이상 된 생검
- 치료되지 않은 체강 질병
- Clostridium difficile을 포함한 병원성 장내 세균에 대한 양성 대변 배양
- 약물에 의해 유발된 의심되는 대장염(NSAID, 스타틴, SSRI 또는 PPI 시작 직후 설사)
- 지난 5년 동안 심각한 동반이환(심혈관, 신장, 내분비, 신경학적, 폐 또는 정신과적) 또는 암 병력
- 비정상적인 간 생화학(ALAT 또는 ALP > 2,5 x 상한), 간경화 또는 문맥 고혈압
- 임신 또는 수유(포함 시 음성 P-hCG로 확인)
- 중요한 장 절제술의 역사
- 지난 3개월 이내에 5-ASA, Salazopyrin, 면역조절제(Azathioprine, 6-mercaptopurine 또는 Methotrexate), 생물학적 약물(TNF-alfa-억제제), 국소 또는 전신 글루코코르티코이드(Budesonide 제외)로 치료
- 리팍시민(또는 리팜피신 또는 리파부틴과 같은 유사한 항생제)에 대한 알레르기 또는 불내성
- 협력 부족 또는 이해 부족에 대한 기대
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 최근 30일 이내에 참여
- Warfarin 또는 Marcoumar를 투여받는 환자(조절되지 않는 INR 수준의 위험과의 상호 작용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리팍사민 550mg
연구 약물 경구 리팍시민 550mg TID를 4주 동안.
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4주 동안 경구 리팍시민 550 mg TID.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4주 동안 위약 TID
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4주 동안 경구 리팍시민 550 mg TID.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완화
기간: 무작위화 12주 후 임상적 관해 상태에 있는 환자 수
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위약군과 비교하여 리팍시민군에서 임상적 관해 상태에 있는 환자의 수.
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무작위화 12주 후 임상적 관해 상태에 있는 환자 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발할 시간입니다.
기간: 마지막 방문은 치료 중단 후 1년입니다.
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위약과 비교하여 리팍사민 치료 중단 후 재발까지의 시간
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마지막 방문은 치료 중단 후 1년입니다.
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삶의 질 차이: 단기 건강 척도(SHS)
기간: 치료 12주 후
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위약과 비교하여 리팍사민 치료 중단 후 시각 아날로그 척도(SHS)로 평가한 삶의 질 차이.
척도는 0에서 10까지 확장되며 0은 최악의 결과이고 10은 최상의 결과입니다.
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치료 12주 후
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미생물종
기간: 치료 12주 후
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변화는 치료 후 장내 마이크로바이옴입니다.
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치료 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BonderupO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
수료 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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