Rifaximin-behandling av kollagenøs kolitt (XiCoCo)
5. september 2018 oppdatert av: Bonderup, Ole K., M.D.
Rifaximin-behandling av kollagenøs kolitt:
Hypotesen for denne studien er at en endret tarmmikrobiota er en medvirkende faktor til å sette i gang en inflammatorisk prosess i tykktarmsslimhinnen som fører til kollagenøs kolitt.
Etterforskerne foreslår at behandling med budesonid reduserer betennelsen uten å behandle den underliggende årsaken.
I denne studien vil etterforskerne prøve å modulere tarmmikrobiota ved å tilsette rifaximin.
Målet med denne studien er å vurdere om 4 ukers behandling med rifaximin som supplement til en standardkur med budesonid mot aktiv CC kan redusere risikoen for tilbakefall etter behandlingsavbrudd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med biopsi-verifisert CC og aktiv sykdom definert ved >3 avføringer/dag eller >1 vannaktig avføring målt som gjennomsnitt for en uke.
Pasienter vil bli invitert til å delta i studien uavhengig av alder og sykdomsvarighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Signert informert samtykke
Histologiske funn oppfyller kriteriene for CC:
- Et subepitelialt kollagenbånd >10 μm i kolonbiopsier
- Økt antall inflammatoriske celler i lamina propria
- Diagnostiske biopsier er maksimalt to år gamle
- En historie med ikke-blodig, vannaktig diaré i mer enn to uker før screening hos pasienter med nylig diagnostisert CC eller en historie med klinisk tilbakefall i mer enn en uke hos pasienter med kjent CC
- Aktiv sykdom: > 3 avføringer/dag eller >1 vannaktig avføring/dag målt som gjennomsnitt i løpet av en uke før baseline
Ekskluderingskriterier:
- - Signifikante funn ved koloskopi som kan forårsake diaré (colondivertikulose og polypper < 2 cm regnes ikke som signifikante funn)
- Biopsier mer enn to år gamle hos en pasient, som ikke godtar en ny sigmoidoskopi
- Ubehandlet cøliaki
- Positive avføringskulturer for patogene tarmbakterier inkludert Clostridium difficile
- Mistenkt kolitt indusert av medisiner (diaré kort tid etter oppstart av NSAIDs, statiner, SSRI eller PPI)
- Alvorlig komorbiditet (kardiovaskulær, nyre, endokrin, nevrologisk, pulmonal eller psykiatrisk) eller historie med kreft i løpet av de siste 5 årene
- Unormal leverbiokjemi (ALAT eller ALP > 2,5 x øvre grense), cirrhose eller portal hypertensjon
- Graviditet eller amming (sikret ved negativ P-hCG ved inkludering)
- Historie med betydelig tarmreseksjon
- Behandling med 5-ASA, Salazopyrin, immunemulatorer (Azathioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat), biologiske legemidler (TNF-alfa-hemmere), lokale eller systemiske glukokortikoider (unntatt Budesonid) i løpet av de siste tre månedene
- Allergi eller intoleranse mot Rifaximin (eller lignende antibiotika som Rifampicin eller Rifabutin)
- Forventning om manglende samarbeid eller utilstrekkelig forståelse
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter som får Warfarin eller Marcoumar (interaksjon med risiko for ukontrollerte INR-nivåer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rifaxamin 550 mg
Studiemedisin Oral Rifaximin 550 mg TID i 4 uker.
|
Oral Rifaximin 550 mg TID i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo TID i 4 uker
|
Oral Rifaximin 550 mg TID i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Antall pasienter i klinisk remisjon 12 uker etter randomisering
|
Antall pasienter i klinisk remisjon i Rifaximin-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
|
Antall pasienter i klinisk remisjon 12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall.
Tidsramme: Siste besøk er ett år etter avsluttet behandling.
|
Tid til tilbakefall etter avsluttet behandling med Rifaxamin sammenlignet med placebo
|
Siste besøk er ett år etter avsluttet behandling.
|
|
Forskjell i livskvalitet: kort helseskala (SHS)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Forskjell i livskvalitet vurdert med en visuell analog skala (SHS) etter avsluttet behandling med Rifaxamin sammenlignet med placebo.
Skalaen går fra 0 til 10 med 0 som dårligste utfall og 10 som beste utfall.
|
12 uker etter behandling
|
|
Mikrobioma
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Endringer er tarmmikrobiom etter behandling
|
12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BonderupO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig
IPD-delingstidsramme
Innen 6 måneder etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .