Kollageenisen paksusuolentulehduksen rifaksimiinihoito (XiCoCo)
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Bonderup, Ole K., M.D.
Kollageenisen paksusuolentulehduksen rifaksimiinihoito:
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että muuttunut suoliston mikrobiota on myötävaikuttava tekijä paksusuolen limakalvon tulehdusprosessin käynnistämiseen, mikä johtaa kollageeniseen paksusuolentulehdukseen.
Tutkijat ehdottavat, että budesonidihoito vähentää tulehdusta hoitamatta perimmäistä syytä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät moduloida suoliston mikrobiota lisäämällä rifaksimiinia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko 4 viikon rifaksimiinihoito lisänä tavanomaiseen budesonidihoitoon aktiivista CC:tä vastaan vähentää uusiutumisen riskiä hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on biopsialla varmennettu CC ja aktiivinen sairaus, joka määritetään > 3 suolen liikettä/päivä tai > 1 vetistä ulostetta mitattuna viikon keskiarvona.
Potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen iästä ja sairauden kestosta riippumatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Histologiset löydökset täyttävät CC:n kriteerit:
- Subepiteliaalinen kollageenivyöhyke >10 μm paksusuolen biopsioissa
- Lisääntynyt tulehdussolujen määrä lamina propriassa
- Diagnostiset biopsiat ovat enintään kaksi vuotta vanhoja
- Anamneesissa ei-veristä, vetistä ripulia yli kahden viikon ajan ennen seulontaa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CC tai kliininen relapsi yli viikon ajan potilailla, joilla on tunnettu CC
- Aktiivinen sairaus: > 3 ulostetta/päivä tai >1 vetinen uloste/vrk mitattuna keskiarvona viikon aikana ennen lähtötasoa
Poissulkemiskriteerit:
- - Merkittävät kolonoskopian löydökset, jotka voivat aiheuttaa ripulia (koolonin divertikuloosia ja polyyppeja < 2 cm ei pidetä merkittävinä löydöksinä)
- Yli kaksi vuotta vanhat biopsiat potilaalta, joka ei hyväksy uutta sigmoidoskopiaa
- Hoitamaton keliakia
- Positiiviset ulosteviljelmät patogeenisille suolistobakteerille, mukaan lukien Clostridium difficile
- Epäilty lääkityksen aiheuttama paksusuolitulehdus (ripuli pian NSAID-lääkkeiden, statiinien, SSRI- tai PPI-hoidon aloittamisen jälkeen)
- Vaikea samanaikainen sairaus (sydän-, verisuoni-, munuais-, endokriiniset, neurologiset, keuhko- tai psykiatriset) tai syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana
- Epänormaali maksan biokemia (ALAT tai ALP > 2,5 x yläraja), kirroosi tai portaalihypertensio
- Raskaus tai imetys (varmistettu negatiivisella P-hCG:llä sisällyttämisen yhteydessä)
- Merkittävä suolen resektio historiassa
- Hoito 5-ASA:lla, salatsopyriinillä, immunomodulaattoreilla (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti), biologisilla lääkkeillä (TNF-alfa-estäjät), paikallisilla tai systeemisillä glukokortikoideilla (paitsi budesonidia) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Allergia tai intoleranssi rifaksimiinille (tai vastaaville antibiooteille, kuten rifampisiini tai rifabutiini)
- Odotus yhteistyön puutteesta tai riittämättömästä ymmärtämisestä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka saavat varfariinia tai Marcoumaria (vuorovaikutus, johon liittyy hallitsemattomien INR-arvojen riski)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rifaksamiini 550 mg
Tutkimuslääke Oraalinen Rifaximin 550 mg TID 4 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava rifaksimiini 550 mg kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo TID 4 viikon ajan
|
Suun kautta otettava rifaksimiini 550 mg kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden määrä 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden määrä rifaksimiiniryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden määrä 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutua.
Aikaikkuna: Viimeinen käynti on vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Aika uusiutumiseen Rifaxamin-hoidon lopettamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
Viimeinen käynti on vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
|
Ero elämänlaadussa: lyhyt terveysasteikko (SHS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ero elämänlaadussa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (SHS) Rifaxamin-hoidon lopettamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Asteikko ulottuu nollasta 10:een, jolloin 0 on huonoin tulos ja 10 paras tulos.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Mikrobiooma
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset ovat suoliston mikrobiomi hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BonderupO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .