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膠原性大腸炎のリファキシミン治療 (XiCoCo)

2018年9月5日 更新者：Bonderup, Ole K., M.D.

膠原性大腸炎のリファキシミン治療：

この研究の仮説は、腸内微生物叢の変化が、コラーゲン性大腸炎につながる結腸粘膜の炎症プロセスの開始に寄与する要因であるというものです。 研究者は、ブデソニドによる治療は、根本的な原因を治療せずに炎症を軽減することを示唆しています. この試験では、研究者はリファキシミンを追加することで腸内微生物叢を調整しようとします. この研究の目的は、活動性CCに対するブデソニドの標準コースへの補足としてのリファキシミンによる4週間の治療が、治療中止後の再発のリスクを減らすことができるかどうかを評価することです.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

生検で検証された CC および 1 日あたり 3 回以上の排便または 1 週間の平均として測定された 1 回以上の水様便によって定義される活動性疾患を有する患者。 患者は、年齢や疾患の期間に関係なく、研究に参加するよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ole K Bonderup, PhD
  • 電話番号：004520212579
  • メール：olebonde@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 署名済みのインフォームド コンセント

    • 組織学的所見は CC の基準を満たしています。

      • 結腸生検における上皮下コラーゲンバンド > 10 μm
      • 固有層における炎症細胞数の増加
    • 診断用生検は最長で 2 年前のものです
    • -最近CCと診断された患者のスクリーニング前の2週間以上の非血性、水様性下痢の病歴、または既知のCC患者の1週間以上の臨床的再発の病歴
    • -活動性疾患：ベースライン前の1週間の平均として測定された> 3回/日または> 1回/日の水様便

除外基準:

  • -下痢を引き起こす可能性のある大腸内視鏡検査での重要な所見（結腸憩室症および2cm未満のポリープは重要な所見とは見なされません）
  • 新しい S 状結腸内視鏡検査を受け入れない患者の 2 年以上前の生検
  • 未治療のセリアック病
  • クロストリジウム・ディフィシルを含む病原性腸内細菌の便培養陽性
  • 投薬による大腸炎の疑い（NSAID、スタチン、SSRIまたはPPIの開始直後の下痢）
  • -重度の併存疾患（心血管、腎臓、内分泌、神経、肺、または精神）または過去5年間のがんの病歴
  • -異常な肝臓生化学（ALATまたはALP> 2,5 x上限）、肝硬変または門脈圧亢進症
  • -妊娠または授乳中（包含時に陰性のP-hCGによって保証されます）
  • -重要な腸切除の歴史
  • -5-ASA、サラゾピリン、免疫調節剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリンまたはメトトレキサート）、生物製剤（TNF-アルファ阻害剤）、局所または全身グルココルチコイド（ブデソニドを除く）による治療 過去3か月以内
  • リファキシミン（またはリファンピシンやリファブチンなどの類似の抗生物質）に対するアレルギーまたは不耐性
  • 協力不足または理解不足の予想
  • -他の臨床試験への同時参加、または過去30日以内の参加
  • ワルファリンまたはマルコマールを投与されている患者 (制御不能な INR レベルのリスクとの相互作用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リファキサミン 550mg
治験薬経口リファキシミン 550 mg TID を 4 週間。
薬：リファキシミン 550 MG
経口リファキシミン 550 mg TID を 4 週間。
他の名前：
  • シファサン
プラセボコンパレーター：プラセボ
4 週間のプラセボ TID
薬：リファキシミン 550 MG
経口リファキシミン 550 mg TID を 4 週間。
他の名前：
  • シファサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解
時間枠：無作為化から 12 週間後に臨床的寛解状態にある患者の数
プラセボ群と比較したリファキシミン群の臨床的寛解の患者数。
無作為化から 12 週間後に臨床的寛解状態にある患者の数

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発する時間。
時間枠：最後の来院は、治療中止から 1 年後です。
プラセボと比較したリファキサミンによる治療中止後の再発時間
最後の来院は、治療中止から 1 年後です。
生活の質の違い: 短い健康尺度 (SHS)
時間枠：治療後12週間
プラセボと比較した、リファキサミンによる治療の中止後にビジュアル アナログ スケール (SHS) によって評価された生活の質の違い。 スケールは 0 から 10 まであり、0 が最悪の結果、10 が最良の結果です。
治療後12週間
微生物腫
時間枠：治療後12週間
治療後の変化は腸内微生物叢です
治療後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bonderup, Ole K., M.D.

捜査官

  • 主任研究者：Sabine K Becker, MD、Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BonderupO

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

学習終了後6ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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