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Trattamento con rifaximina della colite collagenica (XiCoCo)

5 settembre 2018 aggiornato da: Bonderup, Ole K., M.D.

Trattamento con rifaximina della colite collagenica:

L'ipotesi di questo studio è che un microbiota intestinale alterato sia un fattore che contribuisce all'avvio di un processo infiammatorio nella mucosa del colon che porta alla colite collagenosa. I ricercatori suggeriscono che il trattamento con budesonide riduce l'infiammazione senza trattare la causa sottostante. In questo studio gli investigatori proveranno a modulare il microbiota intestinale aggiungendo rifaximina. Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento di 4 settimane con rifaximina come supplemento a un ciclo standard di budesonide contro il CC attivo può ridurre il rischio di recidiva dopo l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con CC verificato mediante biopsia e malattia attiva definita da >3 movimenti intestinali/giorno o >1 feci acquose misurate come media per una settimana. I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio indipendentemente dall'età e dalla durata della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Consenso informato firmato

    • I risultati istologici soddisfano i criteri per CC:

      • Una banda collagenica subepiteliale > 10 μm nelle biopsie del colon
      • Aumento del numero di cellule infiammatorie nella lamina propria
    • Le biopsie diagnostiche hanno un massimo di due anni
    • Una storia di diarrea acquosa non ematica per più di due settimane prima dello screening in pazienti con CC di recente diagnosi o una storia di recidiva clinica per più di una settimana in pazienti con CC nota
    • Malattia attiva: > 3 feci/die o >1 feci acquose/die misurate come media durante una settimana prima del basale

Criteri di esclusione:

  • - Risultati significativi alla colonscopia che potrebbero causare diarrea (diverticolosi del colon e polipi <2 cm non sono considerati risultati significativi)
  • Biopsie di età superiore a due anni in un paziente che non accetta una nuova sigmoidoscopia
  • Celiachia non curata
  • Colture fecali positive per batteri intestinali patogeni incluso Clostridium difficile
  • Sospetta colite indotta da farmaci (diarrea subito dopo l'inizio di FANS, statine, SSRI o PPI)
  • Grave comorbilità (cardiovascolare, renale, endocrina, neurologica, polmonare o psichiatrica) o storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Biochimica epatica anormale (ALAT o ALP > 2,5 x limite superiore), cirrosi o ipertensione portale
  • Gravidanza o allattamento (assicurati da P-hCG negativo all'inclusione)
  • Storia di significativa resezione intestinale
  • Trattamento con 5-ASA, Salazopirina, immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), farmaci biologici (inibitori del TNF-alfa), glucocorticoidi locali o sistemici (eccetto Budesonide) negli ultimi tre mesi
  • Allergia o intolleranza alla Rifaximina (o antibiotici simili come Rifampicina o Rifabutina)
  • Aspettativa di mancanza di cooperazione o comprensione insufficiente
  • Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica o partecipazione negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che ricevono Warfarin o Marcoumar (interazione con il rischio di livelli di INR non controllati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rifaxamina 550 mg
Farmaco in studio Rifaximina orale 550 mg tre volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Rifaximina 550 mg
Rifaximina orale 550 mg TID per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Xifaxan
Comparatore placebo: Placebo
Placebo TID per 4 settimane
Droga: Rifaximina 550 mg
Rifaximina orale 550 mg TID per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Xifaxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Il numero di pazienti in remissione clinica 12 settimane dopo la randomizzazione
Il numero di pazienti in remissione clinica nel gruppo Rifaximin rispetto al gruppo placebo.
Il numero di pazienti in remissione clinica 12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ricadere.
Lasso di tempo: L'ultima visita è un anno dopo l'interruzione del trattamento.
Tempo di ricaduta dopo l'interruzione del trattamento con Rifaxamin rispetto al placebo
L'ultima visita è un anno dopo l'interruzione del trattamento.
Differenza nella qualità della vita: scala breve della salute (SHS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Differenza nella qualità della vita valutata da una scala analogica visiva (SHS) dopo l'interruzione del trattamento con Rifaxamina rispetto al placebo. La scala si estende da 0 a 10 con 0 come peggior risultato e 10 come miglior risultato.
12 settimane dopo il trattamento
Microbioma
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti sono il microbioma intestinale dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bonderup, Ole K., M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BonderupO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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