Traitement à la rifaximine de la colite collagène (XiCoCo)
5 septembre 2018 mis à jour par: Bonderup, Ole K., M.D.
Traitement à la rifaximine de la colite collagène :
L'hypothèse de cette étude est qu'un microbiote intestinal altéré est un facteur contributif à l'initiation d'un processus inflammatoire de la muqueuse colique conduisant à une colite collagène.
Les chercheurs suggèrent que le traitement au budésonide réduit l'inflammation sans traiter la cause sous-jacente.
Dans cet essai, les chercheurs tenteront de moduler le microbiote intestinal en ajoutant de la rifaximine.
Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement de 4 semaines par la rifaximine en complément d'un traitement standard de budésonide contre le CC actif peut réduire le risque de rechute après l'arrêt du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients avec CC vérifié par biopsie et maladie active définie par > 3 selles/jour ou > 1 selle liquide mesurée en moyenne sur une semaine.
Les patients seront invités à participer à l'étude indépendamment de l'âge et de la durée de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Consentement éclairé signé
Les résultats histologiques remplissent les critères de CC :
- Une bande collagène sous-épithéliale > 10 μm dans les biopsies coliques
- Augmentation du nombre de cellules inflammatoires dans la lamina propria
- Les biopsies diagnostiques ont au maximum deux ans
- Antécédents de diarrhée aqueuse non sanglante pendant plus de deux semaines avant le dépistage chez les patients atteints de CC récemment diagnostiqué ou antécédents de rechute clinique pendant plus d'une semaine chez les patients atteints de CC connu
- Maladie active : > 3 selles/jour ou > 1 selle liquide/jour mesurée en moyenne pendant une semaine avant la ligne de base
Critère d'exclusion:
- - Résultats significatifs à la coloscopie qui pourraient provoquer une diarrhée (la diverticulose colique et les polypes < 2 cm ne sont pas considérés comme des résultats significatifs)
- Biopsies de plus de deux ans chez un patient, qui n'accepte pas une nouvelle sigmoïdoscopie
- Maladie coeliaque non traitée
- Cultures de selles positives pour les bactéries intestinales pathogènes, y compris Clostridium difficile
- Colite suspectée induite par des médicaments (diarrhée peu de temps après le début des AINS, des statines, des ISRS ou des IPP)
- Comorbidité sévère (cardiovasculaire, rénale, endocrinienne, neurologique, pulmonaire ou psychiatrique) ou antécédent de cancer au cours des 5 dernières années
- Biochimie hépatique anormale (ALAT ou ALP > 2,5 x limite supérieure), cirrhose ou hypertension portale
- Grossesse ou allaitement (assuré par P-hCG négatif à l'inclusion)
- Antécédents de résection intestinale importante
- Traitement par 5-ASA, salazopyrine, immunomodulateurs (azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate), médicaments biologiques (inhibiteurs du TNF-alpha), glucocorticoïdes locaux ou systémiques (à l'exception du budésonide) au cours des trois derniers mois
- Allergie ou intolérance à la Rifaximine (ou à des antibiotiques similaires tels que la Rifampicine ou la Rifabutine)
- Attente de manque de coopération ou de compréhension insuffisante
- Participation concomitante à un autre essai clinique ou participation au cours des 30 derniers jours
- Patients recevant de la warfarine ou du marcoumar (interaction avec risque de taux d'INR non contrôlés)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rifaxamine 550 mg
Médicament à l'étude Rifaximine orale 550 mg TID pendant 4 semaines .
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Rifaximine orale 550 mg TID pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo TID pendant 4 semaines
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Rifaximine orale 550 mg TID pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique
Délai: Le nombre de patients en rémission clinique 12 semaines après la randomisation
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Le nombre de patients en rémission clinique dans le groupe Rifaximine par rapport au groupe placebo.
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Le nombre de patients en rémission clinique 12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de rechuter.
Délai: La dernière visite a lieu un an après l'arrêt du traitement.
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Délai de rechute après l'arrêt du traitement par Rifaxamine par rapport au placebo
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La dernière visite a lieu un an après l'arrêt du traitement.
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Différence de qualité de vie : échelle de santé courte (SHS)
Délai: 12 semaines après le traitement
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Différence de qualité de vie évaluée par une échelle visuelle analogique (SHS) après l'arrêt du traitement par Rifaxamine par rapport au placebo.
L'échelle s'étend de 0 à 10, 0 étant le pire résultat et 10 le meilleur résultat.
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12 semaines après le traitement
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Microbiome
Délai: 12 semaines après le traitement
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Changements dans le microbiome intestinal après le traitement
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12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BonderupO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition
Délai de partage IPD
Dans les 6 mois suivant la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .