Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rifaximin-Behandlung der kollagenen Colitis (XiCoCo)

5. September 2018 aktualisiert von: Bonderup, Ole K., M.D.

Rifaximin-Behandlung der kollagenen Colitis:

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine veränderte Darmmikrobiota ein beitragender Faktor bei der Auslösung eines entzündlichen Prozesses in der Dickdarmschleimhaut ist, der zu einer kollagenen Kolitis führt. Die Forscher schlagen vor, dass die Behandlung mit Budesonid die Entzündung reduziert, ohne die zugrunde liegende Ursache zu behandeln. In dieser Studie werden die Forscher versuchen, die Darmmikrobiota durch Zugabe von Rifaximin zu modulieren. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine 4-wöchige Behandlung mit Rifaximin als Ergänzung zu einer Standardbehandlung mit Budesonid gegen aktives CC das Rückfallrisiko nach Beendigung der Behandlung verringern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit durch Biopsie bestätigtem CC und aktiver Erkrankung, definiert durch >3 Stuhlgänge/Tag oder >1 wässrigen Stuhl, gemessen als Mittelwert für eine Woche. Die Patienten werden unabhängig von Alter und Krankheitsdauer zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Unterschriebene Einverständniserklärung

    • Histologische Befunde erfüllen Kriterien für CC:

      • Ein subepitheliales Kollagenband > 10 μm in Kolonbiopsien
      • Erhöhte Anzahl von Entzündungszellen in der Lamina propria
    • Diagnostische Biopsien sind maximal zwei Jahre alt
    • Eine Anamnese von nicht blutigem, wässrigem Durchfall für mehr als zwei Wochen vor dem Screening bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem CC oder eine Anamnese eines klinischen Rückfalls für mehr als eine Woche bei Patienten mit bekanntem CC
    • Aktive Erkrankung: > 3 Stuhlgänge/Tag oder > 1 wässriger Stuhlgang/Tag, gemessen als Mittelwert während einer Woche vor dem Ausgangswert

Ausschlusskriterien:

  • - Signifikanter Befund bei der Koloskopie, der Durchfall verursachen könnte (Kolondivertikulose und Polypen < 2 cm gelten nicht als signifikanter Befund)
  • Biopsien, die älter als zwei Jahre sind, bei einem Patienten, der eine neue Sigmoidoskopie nicht akzeptiert
  • Unbehandelte Zöliakie
  • Positive Stuhlkulturen für pathogene Darmbakterien einschließlich Clostridium difficile
  • Verdacht auf medikamentös induzierte Kolitis (Durchfall kurz nach Beginn von NSAR, Statinen, SSRI oder PPI)
  • Schwere Komorbidität (kardiovaskuläre, renale, endokrine, neurologische, pulmonale oder psychiatrische) oder Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Anomale Leberbiochemie (ALAT oder ALP > 2,5 x Obergrenze), Zirrhose oder portale Hypertension
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (gesichert durch negatives P-hCG bei Aufnahme)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Darmresektion
  • Behandlung mit 5-ASA, Salazopyrin, Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat), biologischen Arzneimitteln (TNF-alpha-Inhibitoren), lokalen oder systemischen Glukokortikoiden (außer Budesonid) innerhalb der letzten drei Monate
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rifaximin (oder ähnlichen Antibiotika wie Rifampicin oder Rifabutin)
  • Erwartung mangelnder Kooperation oder unzureichenden Verständnisses
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage
  • Patienten, die Warfarin oder Marcoumar erhalten (Wechselwirkung mit Risiko unkontrollierter INR-Spiegel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rifaxamin 550 mg
Studienmedikament Orales Rifaximin 550 mg dreimal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Rifaximin 550 mg
Orales Rifaximin 550 mg dreimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Xifaxan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo TID für 4 Wochen
Arzneimittel: Rifaximin 550 mg
Orales Rifaximin 550 mg dreimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Xifaxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Die Anzahl der Patienten in klinischer Remission 12 Wochen nach Randomisierung
Die Anzahl der Patienten in klinischer Remission in der Rifaximin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Die Anzahl der Patienten in klinischer Remission 12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen Rückfall.
Zeitfenster: Der letzte Besuch ist ein Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Zeit bis zum Rückfall nach Beendigung der Behandlung mit Rifaxamin im Vergleich zu Placebo
Der letzte Besuch ist ein Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Unterschied in der Lebensqualität: kurze Gesundheitsskala (SHS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Unterschied in der Lebensqualität, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (SHS) nach Beendigung der Behandlung mit Rifaxamin im Vergleich zu Placebo. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 10 das beste Ergebnis ist.
12 Wochen nach der Behandlung
Mikrobiom
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Nach der Behandlung verändert sich das Darmmikrobiom
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bonderup, Ole K., M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BonderupO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kollagenöse Colitis

Klinische Studien zur Rifaximin 550 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren