Rifaximin-behandeling van collagene colitis (XiCoCo)
5 september 2018 bijgewerkt door: Bonderup, Ole K., M.D.
Rifaximin-behandeling van collagene colitis:
De hypothese van deze studie is dat een veranderde darmmicrobiota een bijdragende factor is bij het initiëren van een ontstekingsproces in het colonslijmvlies dat leidt tot collagene colitis.
De onderzoekers suggereren dat behandeling met budesonide de ontsteking vermindert zonder de onderliggende oorzaak te behandelen.
In deze proef zullen de onderzoekers proberen de darmmicrobiota te moduleren door rifaximine toe te voegen.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of 4 weken behandeling met rifaximin als aanvulling op een standaardkuur met budesonide tegen actieve CC het risico op terugval na stopzetting van de behandeling kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met door een biopsie geverifieerde CC en actieve ziekte gedefinieerd door >3 stoelgangen/dag of >1 waterige ontlasting gemeten als gemiddelde gedurende een week.
Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, onafhankelijk van leeftijd en ziekteduur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
Histologische bevindingen voldoen aan criteria voor CC:
- Een subepitheliale collagene band> 10 μm in colonbiopsieën
- Verhoogd aantal ontstekingscellen in lamina propria
- Diagnostische biopsieën zijn maximaal twee jaar oud
- Een voorgeschiedenis van niet-bloederige, waterige diarree gedurende meer dan twee weken voorafgaand aan de screening bij patiënten met recent gediagnosticeerde CC of een voorgeschiedenis van klinische terugval gedurende meer dan een week bij patiënten met bekende CC
- Actieve ziekte: > 3 ontlasting/dag of >1 waterige ontlasting/dag gemeten als een gemiddelde gedurende een week voorafgaand aan baseline
Uitsluitingscriteria:
- - Significante bevindingen bij colonoscopie die diarree kunnen veroorzaken (diverticulose van het colon en poliepen < 2 cm worden niet als significante bevindingen beschouwd)
- Biopsieën van meer dan twee jaar oud bij een patiënt die geen nieuwe sigmoïdoscopie accepteert
- Onbehandelde coeliakie
- Positieve ontlastingsculturen voor pathogene darmbacteriën, waaronder Clostridium difficile
- Vermoedelijke colitis veroorzaakt door medicatie (diarree kort na aanvang van NSAID's, statines, SSRI's of PPI's)
- Ernstige comorbiditeit (cardiovasculair, renaal, endocrien, neurologisch, pulmonaal of psychiatrisch) of voorgeschiedenis van kanker gedurende de laatste 5 jaar
- Abnormale leverbiochemie (ALAT of ALP > 2,5 x bovengrens), cirrose of portale hypertensie
- Zwangerschap of borstvoeding (verzekerd door negatieve P-hCG bij opname)
- Geschiedenis van significante darmresectie
- Behandeling met 5-ASA, Salazopyrin, immunomodulatoren (Azathioprine, 6-mercaptopurine of Methotrexaat), biologische geneesmiddelen (TNF-alfa-remmers), lokale of systemische glucocorticoïden (behalve Budesonide) in de afgelopen drie maanden
- Allergie of intolerantie voor Rifaximin (of soortgelijke antibiotica zoals Rifampicine of Rifabutine)
- Verwachting van gebrek aan medewerking of onvoldoende begrip
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname in de afgelopen 30 dagen
- Patiënten die Warfarine of Marcoumar krijgen (interactie met risico op ongecontroleerde INR-waarden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rifaxamine 550 mg
Studiegeneesmiddel Oraal Rifaximin 550 mg driemaal daags gedurende 4 weken.
|
Oraal Rifaximin 550 mg TID gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo TID gedurende 4 weken
|
Oraal Rifaximin 550 mg TID gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Het aantal patiënten in klinische remissie 12 weken na randomisatie
|
Het aantal patiënten in klinische remissie in de Rifaximin-groep vergeleken met de placebogroep.
|
Het aantal patiënten in klinische remissie 12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te vallen.
Tijdsspanne: Het laatste bezoek is een jaar na stopzetting van de behandeling.
|
Tijd tot terugval na stopzetting van de behandeling met Rifaxamine in vergelijking met placebo
|
Het laatste bezoek is een jaar na stopzetting van de behandeling.
|
|
Verschil in kwaliteit van leven: korte gezondheidsschaal (SHS)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Verschil in kwaliteit van leven beoordeeld door een visuele analoge schaal (SHS) na stopzetting van de behandeling met Rifaxamine in vergelijking met placebo.
De schaal loopt van 0 tot 10 met 0 als slechtste uitkomst en 10 als beste uitkomst.
|
12 weken na de behandeling
|
|
Microbioom
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Veranderingen in het darmmicrobioom na behandeling
|
12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BonderupO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 6 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .