Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina-leczenie kolagenowego zapalenia jelita grubego (XiCoCo)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Bonderup, Ole K., M.D.

Leczenie rifaksyminą kolagenowego zapalenia jelita grubego:

Hipotezą tego badania jest to, że zmieniona mikroflora jelitowa jest czynnikiem przyczyniającym się do zainicjowania procesu zapalnego w błonie śluzowej okrężnicy prowadzącego do kolagenowego zapalenia jelita grubego. Badacze sugerują, że leczenie budezonidem zmniejsza stan zapalny bez leczenia przyczyny. W tej próbie badacze spróbują modulować mikroflorę jelitową poprzez dodanie rifaksyminy. Celem tego badania jest ocena, czy 4-tygodniowe leczenie ryfaksyminą jako uzupełnienie standardowego kursu budezonidu przeciwko aktywnemu CC może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby po zaprzestaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z CC potwierdzoną biopsją i czynną chorobą definiowaną przez > 3 wypróżnienia dziennie lub > 1 wodnisty stolec mierzony jako średnia z tygodnia. Pacjenci będą zapraszani do udziału w badaniu niezależnie od wieku i czasu trwania choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Podpisana świadoma zgoda

    • Wyniki badań histologicznych spełniają kryteria CC:

      • Podnabłonkowy kolagenowy prążek >10 μm w biopsjach okrężnicy
      • Zwiększona liczba komórek zapalnych w blaszce właściwej
    • Biopsje diagnostyczne mają maksymalnie dwa lata
    • Historia bezkrwawej, wodnistej biegunki przez ponad dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym u pacjentów z niedawno zdiagnozowanym CC lub historia nawrotu klinicznego przez ponad tydzień u pacjentów z rozpoznanym CC
    • Aktywna choroba: > 3 stolce/dzień lub > 1 wodnisty stolec/dzień mierzone jako średnia z tygodnia przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • - Istotne zmiany w kolonoskopii, które mogą powodować biegunkę (uchyłkowatość okrężnicy i polipy < 2 cm nie są uważane za istotne zmiany)
  • Biopsje starsze niż dwa lata u pacjenta, który nie akceptuje nowej sigmoidoskopii
  • Nieleczona celiakia
  • Dodatnie posiewy kału na patogenne bakterie jelitowe, w tym Clostridium difficile
  • Podejrzenie zapalenia jelita grubego wywołanego lekami (biegunka krótko po rozpoczęciu NLPZ, statyn, SSRI lub PPI)
  • Ciężkie choroby współistniejące (sercowo-naczyniowe, nerkowe, endokrynologiczne, neurologiczne, płucne lub psychiatryczne) lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nieprawidłowa biochemia wątroby (ALAT lub ALP > 2,5 x górna granica), marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
  • Ciąża lub laktacja (gwarantowane przez ujemne stężenie P-hCG w momencie włączenia)
  • Historia znacznej resekcji jelita
  • Leczenie 5-ASA, salazopiryną, immunomodulatorami (azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub metotreksatem), lekami biologicznymi (inhibitorami TNF-alfa), miejscowymi lub ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (z wyjątkiem budezonidu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Alergia lub nietolerancja na ryfaksyminę (lub podobne antybiotyki, takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna)
  • Oczekiwanie braku współpracy lub niedostatecznego zrozumienia
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci otrzymujący warfarynę lub Marcoumar (interakcje z ryzykiem niekontrolowanych poziomów INR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ryfaksamina 550 mg
Badany lek Ryfaksymina doustna 550 mg trzy razy na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Rifaksymina 550 mg
Ryfaksymina doustna 550 mg TID przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Xifaxan
Komparator placebo: Placebo
Placebo TID przez 4 tygodnie
Lek: Rifaksymina 550 mg
Ryfaksymina doustna 550 mg TID przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Xifaxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Liczba pacjentów z remisją kliniczną 12 tygodni po randomizacji
Liczba pacjentów z remisją kliniczną w grupie Rifaksyminy w porównaniu z grupą placebo.
Liczba pacjentów z remisją kliniczną 12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta to rok po zakończeniu leczenia.
Czas do nawrotu po zaprzestaniu leczenia ryfaksaminem w porównaniu z placebo
Ostatnia wizyta to rok po zakończeniu leczenia.
Różnica w jakości życia: krótka skala zdrowia (SHS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Różnica w jakości życia ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (SHS) po zaprzestaniu leczenia ryfaksaminem w porównaniu z placebo. Skala rozciąga się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 10 najlepszy wynik.
12 tygodni po leczeniu
Mikrobiom
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Zmiany mikrobiomu jelitowego po leczeniu
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bonderup, Ole K., M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BonderupO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina 550 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj