Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin-behandling av kollagenös kolit (XiCoCo)

5 september 2018 uppdaterad av: Bonderup, Ole K., M.D.

Rifaximin-behandling av kollagenös kolit:

Hypotesen för denna studie är att en förändrad tarmmikrobiota är en bidragande faktor till att initiera en inflammatorisk process i tjocktarmens slemhinna som leder till kollagen kolit. Utredarna föreslår att behandling med budesonid minskar inflammationen utan att behandla den bakomliggande orsaken. I detta försök kommer utredarna att försöka modulera tarmmikrobiota genom att tillsätta rifaximin. Syftet med denna studie är att bedöma om 4 veckors behandling med rifaximin som komplement till en standardkur med budesonid mot aktiv CC kan minska risken för återfall efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med biopsi-verifierad CC och aktiv sjukdom definierad av >3 tarmrörelser/dag eller >1 vattnig avföring mätt som ett medelvärde för en vecka. Patienter kommer att bjudas in att delta i studien oberoende av ålder och sjukdomslängd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ole K Bonderup, PhD
  • Telefonnummer: 004520212579
  • E-post: olebonde@rm.dk

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Undertecknat informerat samtycke

    • Histologiska fynd uppfyller kriterierna för CC:

      • Ett subepitelialt kollagenband >10 μm i kolonbiopsier
      • Ökat antal inflammatoriska celler i lamina propria
    • Diagnostiska biopsier är högst två år gamla
    • En historia av icke-blodig, vattnig diarré i mer än två veckor före screening hos patienter med nyligen diagnostiserad CC eller en historia av kliniskt återfall i mer än en vecka hos patienter med känd CC
    • Aktiv sjukdom: > 3 avföringar/dag eller >1 vattnig avföring/dag mätt som ett medelvärde under en vecka före baslinjen

Exklusions kriterier:

  • - Signifikanta fynd vid koloskopi som kan orsaka diarré (kolondivertikulos och polyper < 2 cm anses inte vara signifikanta fynd)
  • Biopsier mer än två år gamla hos en patient, som inte accepterar en ny sigmoidoskopi
  • Obehandlad celiaki
  • Positiva avföringskulturer för patogena tarmbakterier inklusive Clostridium difficile
  • Misstänkt kolit inducerad av medicinering (diarré kort efter påbörjad behandling med NSAID, statiner, SSRI eller PPI)
  • Allvarlig samsjuklighet (kardiovaskulär, renal, endokrin, neurologisk, pulmonell eller psykiatrisk) eller historia av cancer under de senaste 5 åren
  • Onormal leverbiokemi (ALAT eller ALP > 2,5 x övre gräns), cirros eller portal hypertoni
  • Graviditet eller amning (försäkrad med negativ P-hCG vid inkludering)
  • Historik av betydande tarmresektion
  • Behandling med 5-ASA, Salazopyrin, immunemulatorer (Azathioprin, 6-merkaptopurin eller Metotrexat), biologiska läkemedel (TNF-alfa-hämmare), lokala eller systemiska glukokortikoider (förutom Budesonid) under de senaste tre månaderna
  • Allergi eller intolerans mot Rifaximin (eller liknande antibiotika som Rifampicin eller Rifabutin)
  • Förväntning om bristande samarbete eller otillräcklig förståelse
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller deltagande inom de senaste 30 dagarna
  • Patienter som får Warfarin eller Marcoumar (interaktion med risk för okontrollerade INR-nivåer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rifaxamin 550 mg
Studieläkemedlet Oral Rifaximin 550 mg TID i 4 veckor.
Läkemedel: Rifaximin 550 MG
Oral Rifaximin 550 mg TID i 4 veckor.
Andra namn:
  • Xifaxan
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo TID i 4 veckor
Läkemedel: Rifaximin 550 MG
Oral Rifaximin 550 mg TID i 4 veckor.
Andra namn:
  • Xifaxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: Antalet patienter i klinisk remission 12 veckor efter randomisering
Antalet patienter i klinisk remission i Rifaximin-gruppen jämfört med placebogruppen.
Antalet patienter i klinisk remission 12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återfalla.
Tidsram: Sista besök är ett år efter avslutad behandling.
Tid för återfall efter avslutad behandling med Rifaxamin jämfört med placebo
Sista besök är ett år efter avslutad behandling.
Skillnad i livskvalitet: kort hälsoskala (SHS)
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Skillnad i livskvalitet bedömd med en visuell analog skala (SHS) efter avslutad behandling med Rifaxamin jämfört med placebo. Skalan sträcker sig från 0 till 10 med 0 som sämsta resultat och 10 som bästa resultat.
12 veckor efter behandling
Mikrobioma
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Förändringar är tarmmikrobiom efter behandling
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bonderup, Ole K., M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BonderupO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kollagenös kolit

Kliniska prövningar på Rifaximin 550 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera