Рифаксимин для лечения коллагенового колита (XiCoCo)
5 сентября 2018 г. обновлено: Bonderup, Ole K., M.D.
Рифаксимин-лечение коллагенового колита:
Гипотеза этого исследования заключается в том, что измененная микробиота кишечника является фактором, способствующим инициированию воспалительного процесса в слизистой оболочке толстой кишки, приводящего к коллагенозному колиту.
Исследователи предполагают, что лечение будесонидом уменьшает воспаление без лечения основной причины.
В этом испытании исследователи попытаются модулировать микробиоту кишечника, добавляя рифаксимин.
Целью данного исследования является оценка того, может ли 4-недельный курс лечения рифаксимином в качестве дополнения к стандартному курсу будесонида против активного колоректального рака снизить риск рецидива после прекращения лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с подтвержденным биопсией СС и активным заболеванием, определяемым по > 3 дефекациям в день или > 1 водянистому стулу, измеренному как среднее значение за неделю.
Пациенты будут приглашены для участия в исследовании независимо от возраста и продолжительности заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Подписанное информированное согласие
Гистологические данные соответствуют критериям РШМ:
- Субэпителиальная коллагеновая полоса > 10 мкм в биоптатах толстой кишки
- Увеличение количества воспалительных клеток в собственной пластинке
- Диагностическая биопсия не старше двух лет.
- Наличие в анамнезе водянистой диареи без примеси крови в течение более двух недель до скрининга у пациентов с недавно диагностированным РШМ или клинического рецидива в течение более недели у пациентов с установленным РХ
- Активное заболевание: > 3 стула в день или > 1 водянистый стул в день, измеренный как среднее значение в течение недели до исходного уровня
Критерий исключения:
- - Значительные данные при колоноскопии, которые могут вызвать диарею (дивертикулез толстой кишки и полипы < 2 см не считаются значительными данными)
- Биопсия старше двух лет у пациента, который не согласен на новую ректороманоскопию
- Нелеченная целиакия
- Положительный посев кала на патогенные кишечные бактерии, включая Clostridium difficile
- Подозрение на колит, вызванный приемом лекарств (диарея вскоре после начала приема НПВП, статинов, СИОЗС или ИПП)
- Тяжелые сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые, почечные, эндокринные, неврологические, легочные или психические) или онкологические заболевания в течение последних 5 лет
- Аномальные биохимические показатели печени (АЛАТ или ЩФ > 2,5 x верхний предел), цирроз или портальная гипертензия
- Беременность или лактация (подтверждается отрицательным P-ХГЧ при включении)
- История значительной резекции кишечника
- Лечение 5-АСК, салазопирином, иммуномодуляторами (азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат), биологическими препаратами (ингибиторами ФНО-альфа), местными или системными глюкокортикоидами (кроме будесонида) в течение последних трех месяцев
- Аллергия или непереносимость рифаксимина (или аналогичных антибиотиков, таких как рифампицин или рифабутин)
- Ожидание отсутствия сотрудничества или недостаточного понимания
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в течение последних 30 дней
- Пациенты, получающие варфарин или маркумар (взаимодействие с риском неконтролируемых уровней МНО)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рифаксамин 550 мг
Исследуемый препарат Пероральный рифаксимин 550 мг три раза в день в течение 4 недель.
|
Пероральный рифаксимин 550 мг три раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо три раза в день в течение 4 недель
|
Пероральный рифаксимин 550 мг три раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Количество пациентов в клинической ремиссии через 12 недель после рандомизации
|
Количество пациентов с клинической ремиссией в группе рифаксимина по сравнению с группой плацебо.
|
Количество пациентов в клинической ремиссии через 12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рецидива.
Временное ограничение: Последний визит – через год после прекращения лечения.
|
Время до рецидива после прекращения лечения рифаксамином по сравнению с плацебо
|
Последний визит – через год после прекращения лечения.
|
|
Разница в качестве жизни: короткая шкала здоровья (SHS)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Разница в качестве жизни, оцененная по визуальной аналоговой шкале (SHS) после прекращения лечения рифаксамином по сравнению с плацебо.
Шкала простирается от 0 до 10, где 0 — наихудший результат, а 10 — наилучший результат.
|
12 недель после лечения
|
|
Микробиома
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Изменения микробиома кишечника после лечения
|
12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BonderupO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
В течение 6 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .