Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin-behandling af collagenøs colitis (XiCoCo)

5. september 2018 opdateret af: Bonderup, Ole K., M.D.

Rifaximin-behandling af kollagenøs colitis:

Hypotesen for denne undersøgelse er, at en ændret tarmmikrobiota er en medvirkende faktor til at starte en inflammatorisk proces i tyktarmens slimhinde, der fører til kollagenøs colitis. Efterforskerne foreslår, at behandling med budesonid reducerer inflammationen uden at behandle den underliggende årsag. I dette forsøg vil efterforskerne forsøge at modulere tarmmikrobiota ved at tilføje rifaximin. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om 4 ugers behandling med rifaximin som supplement til en standardkur med budesonid mod aktiv CC kan reducere risikoen for tilbagefald efter behandlingsophør.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med biopsi-verificeret CC og aktiv sygdom defineret ved >3 afføringer/dag eller >1 vandig afføring målt som gennemsnit for en uge. Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen uafhængigt af alder og sygdomsvarighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Underskrevet informeret samtykke

    • Histologiske fund opfylder kriterierne for CC:

      • Et subepitelialt kollagenbånd >10 μm i colonbiopsier
      • Øget antal af inflammatoriske celler i lamina propria
    • Diagnostiske biopsier er højst to år gamle
    • En historie med ikke-blodig, vandig diarré i mere end to uger før screening hos patienter med nyligt diagnosticeret CC eller en historie med klinisk tilbagefald i mere end en uge hos patienter med kendt CC
    • Aktiv sygdom: > 3 afføringer/dag eller >1 vandig afføring/dag målt som gennemsnit i en uge før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • - Signifikante fund ved koloskopi, der kan forårsage diarré (colondivertikulose og polypper < 2 cm betragtes ikke som signifikante fund)
  • Biopsier mere end to år gamle hos en patient, som ikke accepterer en ny sigmoidoskopi
  • Ubehandlet cøliaki
  • Positive afføringskulturer til patogene tarmbakterier inklusive Clostridium difficile
  • Mistænkt colitis induceret af medicin (diarré kort efter påbegyndelse af NSAID'er, statiner, SSRI eller PPI)
  • Alvorlig komorbiditet (kardiovaskulær, renal, endokrin, neurologisk, pulmonal eller psykiatrisk) eller historie med kræft inden for de sidste 5 år
  • Unormal leverbiokemi (ALAT eller ALP > 2,5 x øvre grænse), cirrhose eller portal hypertension
  • Graviditet eller amning (sikret ved negativ P-hCG ved inklusion)
  • Anamnese med betydelig tarmresektion
  • Behandling med 5-ASA, Salazopyrin, immunemulatorer (Azathioprin, 6-mercaptopurin eller Methotrexat), biologiske lægemidler (TNF-alfa-hæmmere), lokale eller systemiske glukokortikoider (undtagen Budesonid) inden for de sidste tre måneder
  • Allergi eller intolerance over for Rifaximin (eller lignende antibiotika såsom Rifampicin eller Rifabutin)
  • Forventning om manglende samarbejde eller utilstrækkelig forståelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse inden for de sidste 30 dage
  • Patienter, der får Warfarin eller Marcoumar (interaktion med risiko for ukontrollerede INR-niveauer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rifaxamin 550 mg
Studielægemiddel Oral Rifaximin 550 mg TID i 4 uger.
Medicin: Rifaximin 550 MG
Oral Rifaximin 550 mg TID i 4 uger.
Andre navne:
  • Xifaxan
Placebo komparator: Placebo
Placebo TID i 4 uger
Medicin: Rifaximin 550 MG
Oral Rifaximin 550 mg TID i 4 uger.
Andre navne:
  • Xifaxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Antallet af patienter i klinisk remission 12 uger efter randomisering
Antallet af patienter i klinisk remission i Rifaximin-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Antallet af patienter i klinisk remission 12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald.
Tidsramme: Sidste besøg er et år efter behandlingsophør.
Tid til tilbagefald efter ophør af behandling med Rifaxamin sammenlignet med placebo
Sidste besøg er et år efter behandlingsophør.
Forskel i livskvalitet: kort sundhedsskala (SHS)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Forskel i livskvalitet vurderet ved en visuel analog skala (SHS) efter ophør af behandling med Rifaxamin sammenlignet med placebo. Skalaen strækker sig fra 0 til 10 med 0 som dårligste resultat og 10 som bedste resultat.
12 uger efter behandlingen
Mikrobioma
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ændringer er tarmmikrobiom efter behandling
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bonderup, Ole K., M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BonderupO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kollagenøs colitis

Kliniske forsøg med Rifaximin 550 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner