Tratamiento con rifaximina de la colitis colágena (XiCoCo)
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Bonderup, Ole K., M.D.
Tratamiento con rifaximina de la colitis colágena:
La hipótesis de este estudio es que una microbiota intestinal alterada es un factor que contribuye a iniciar un proceso inflamatorio en la mucosa colónica que conduce a la colitis colágena.
Los investigadores sugieren que el tratamiento con budesonida reduce la inflamación sin tratar la causa subyacente.
En este ensayo, los investigadores intentarán modular la microbiota intestinal añadiendo rifaximina.
El objetivo de este estudio es evaluar si un tratamiento de 4 semanas con rifaximina como complemento de un curso estándar de budesonida frente a la CC activa puede reducir el riesgo de recaída tras la interrupción del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pacientes con CC verificada por biopsia y enfermedad activa definida por >3 deposiciones/día o >1 deposición acuosa medida como promedio durante una semana.
Se invitará a los pacientes a participar en el estudio independientemente de la edad y la duración de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Consentimiento informado firmado
Los hallazgos histológicos cumplen criterios para CC:
- Una banda colágena subepitelial >10 μm en biopsias colónicas
- Aumento del recuento de células inflamatorias en la lámina propia
- Las biopsias de diagnóstico tienen una antigüedad máxima de dos años.
- Antecedentes de diarrea acuosa sin sangre durante más de dos semanas antes de la selección en pacientes con CC recientemente diagnosticado o antecedentes de recaída clínica durante más de una semana en pacientes con CC conocido
- Enfermedad activa: > 3 deposiciones/día o >1 deposición acuosa/día medida como media durante una semana antes del inicio
Criterio de exclusión:
- - Hallazgos significativos en la colonoscopia que pudieran causar diarrea (diverticulosis colónica y pólipos < 2 cm no se consideran hallazgos significativos)
- Biopsias de más de dos años en un paciente que no acepta una nueva sigmoidoscopia
- Enfermedad celíaca no tratada
- Cultivos de heces positivos para bacterias intestinales patógenas, incluido Clostridium difficile
- Sospecha de colitis inducida por medicación (diarrea poco después del inicio de AINE, estatinas, ISRS o IBP)
- Comorbilidad grave (cardiovascular, renal, endocrina, neurológica, pulmonar o psiquiátrica) o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
- Bioquímica hepática anormal (ALAT o ALP > 2,5 x límite superior), cirrosis o hipertensión portal
- Embarazo o lactancia (asegurado por P-hCG negativa en la inclusión)
- Antecedentes de resección intestinal importante
- Tratamiento con 5-ASA, Salazopirina, inmunomoduladores (Azatioprina, 6-mercaptopurina o Metotrexato), fármacos biológicos (inhibidores del TNF-alfa), glucocorticoides locales o sistémicos (excepto budesonida) en los últimos tres meses
- Alergia o intolerancia a la rifaximina (o antibióticos similares como la rifampicina o la rifabutina)
- Expectativa de falta de cooperación o comprensión insuficiente
- Participación concomitante en otro ensayo clínico o participación en los últimos 30 días
- Pacientes que reciben Warfarina o Marcoumar (interacción con riesgo de niveles de INR no controlados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rifaxamina 550 mg
Fármaco del estudio Rifaximina oral 550 mg TID durante 4 semanas.
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Rifaximina oral 550 mg TID durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo TID durante 4 semanas
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Rifaximina oral 550 mg TID durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: El número de pacientes en remisión clínica 12 semanas después de la aleatorización
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El número de pacientes en remisión clínica en el grupo de rifaximina en comparación con el grupo de placebo.
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El número de pacientes en remisión clínica 12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de recaer.
Periodo de tiempo: La última visita es un año después del cese del tratamiento.
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Tiempo hasta la recaída después de la suspensión del tratamiento con Rifaxamina en comparación con el placebo
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La última visita es un año después del cese del tratamiento.
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Diferencia en calidad de vida: escala corta de salud (SHS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Diferencia en la calidad de vida evaluada por una escala analógica visual (SHS) después de la interrupción del tratamiento con Rifaxamina en comparación con el placebo.
La escala se extiende de 0 a 10 siendo 0 el peor resultado y 10 el mejor resultado.
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12 semanas después del tratamiento
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Microbioma
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Cambios en el microbioma intestinal después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BonderupO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .