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Rifaximina no tratamento da colite colagenosa (XiCoCo)

5 de setembro de 2018 atualizado por: Bonderup, Ole K., M.D.

Tratamento com rifaximina da colite colagenosa:

A hipótese deste estudo é que uma microbiota intestinal alterada é um fator contributivo para iniciar um processo inflamatório na mucosa colônica levando à colite colagenosa. Os investigadores sugerem que o tratamento com budesonida reduz a inflamação sem tratar a causa subjacente. Neste estudo, os investigadores tentarão modular a microbiota intestinal adicionando rifaximina. O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento de 4 semanas com rifaximina como suplemento a um curso padrão de budesonida contra CC ativo pode reduzir o risco de recaída após a interrupção do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com CC confirmado por biópsia e doença ativa definida por >3 evacuações/dia ou >1 fezes aquosas medidas como média por uma semana. Os pacientes serão convidados a participar do estudo independentemente da idade e duração da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ole K Bonderup, PhD
  • Número de telefone: 004520212579
  • E-mail: olebonde@rm.dk

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Consentimento informado assinado

    • Os achados histológicos preenchem os critérios para CC:

      • Uma banda subepitelial de colágeno > 10 μm em biópsias colônicas
      • Aumento da contagem de células inflamatórias na lâmina própria
    • As biópsias diagnósticas têm no máximo dois anos
    • História de diarreia aquosa não sanguinolenta por mais de duas semanas antes da triagem em pacientes com diagnóstico recente de CC ou história de recaída clínica por mais de uma semana em pacientes com CC conhecido
    • Doença ativa: > 3 evacuações/dia ou > 1 evacuação aquosa/dia medida como média durante uma semana antes da linha de base

Critério de exclusão:

  • - Achados significativos na colonoscopia que podem causar diarreia (divertículo colônico e pólipos < 2 cm não são considerados achados significativos)
  • Biópsias com mais de dois anos em paciente que não aceita nova sigmoidoscopia
  • Doença celíaca não tratada
  • Culturas de fezes positivas para bactérias intestinais patogênicas, incluindo Clostridium difficile
  • Suspeita de colite induzida por medicamento (diarréia logo após o início de AINEs, estatinas, ISRS ou IBP)
  • Comorbidade grave (cardiovascular, renal, endócrina, neurológica, pulmonar ou psiquiátrica) ou história de câncer nos últimos 5 anos
  • Bioquímica hepática anormal (ALAT ou ALP > 2,5 x limite superior), cirrose ou hipertensão portal
  • Gravidez ou lactação (garantida por P-hCG negativo na inclusão)
  • História de ressecção intestinal significativa
  • Tratamento com 5-ASA, Salazopirina, imunomoduladores (Azatioprina, 6-mercaptopurina ou Metotrexato), medicamentos biológicos (inibidores do TNF-alfa), glicocorticoides locais ou sistêmicos (exceto Budesonida) nos últimos três meses
  • Alergia ou intolerância à Rifaximina (ou antibióticos semelhantes, como Rifampicina ou Rifabutina)
  • Expectativa de falta de cooperação ou compreensão insuficiente
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico ou participação nos últimos 30 dias
  • Pacientes recebendo Varfarina ou Marcoumar (interação com risco de níveis descontrolados de INR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rifaxamina 550 mg
Medicamento do estudo Rifaximina Oral 550 mg TID por 4 semanas.
Medicamento: Rifaximina 550 MG
Rifaximina oral 550 mg TID por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Xifaxan
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo TID por 4 semanas
Medicamento: Rifaximina 550 MG
Rifaximina oral 550 mg TID por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Xifaxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica
Prazo: O número de pacientes em remissão clínica 12 semanas após a randomização
O número de pacientes em remissão clínica no grupo Rifaximina em comparação com o grupo placebo.
O número de pacientes em remissão clínica 12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de recaída.
Prazo: A última consulta é um ano após o término do tratamento.
Tempo de recaída após a interrupção do tratamento com Rifaxamina em comparação com placebo
A última consulta é um ano após o término do tratamento.
Diferença na qualidade de vida: escala curta de saúde (SHS)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Diferença na qualidade de vida avaliada por uma escala analógica visual (SHS) após a interrupção do tratamento com Rifaxamina em comparação com placebo. A escala vai de 0 a 10, sendo 0 o pior resultado e 10 o melhor resultado.
12 semanas após o tratamento
Microbioma
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Alterações no microbioma intestinal após o tratamento
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bonderup, Ole K., M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BonderupO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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