이식된 횡격막 신경 자극기 데이터베이스. (SPi-REG)
2018년 12월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이식된 횡격막 신경 자극기 및 이식된 환자의 후보인 환자의 후속 데이터베이스
횡격막 신경 자극은 외부 기계적 환기 지원에 의존하는 환자가 호흡 자율성을 회복할 수 있도록 하는 신경 자극 기술입니다.
이 연구는 영구 이식된 횡격막 신경 자극기의 후보가 될 수 있는 환자를 장기간 추적하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
10년 동안 이 연구는 횡격막 신경 자극기가 이식되지 않은 환자 후보자와 이식된 환자 후보자의 삶의 질 진화 및 의학적 합병증을 얻기 위해 수행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie LAVAULT, PhD
- 전화번호: 0033 0142178196
- 이메일: sophie.lavault@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas SIMILOWSKI, PU-PH,MD,PhD
- 전화번호: 0033 01 42 16 77 97
- 이메일: thomas.similowski@upmc.fr
연구 장소
-
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
- 모병
- Thomas Similowski
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연락하다:
- THOMAS SIMILOWSKI, PUPH
- 전화번호: 0033 01 42 16 77 97
- 이메일: thomas.similowski@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중추 환기 마비 또는 중추 호흡 저하와 관련하여 SPi의 징후를 검색하기 위해 Pitié-Salpêtrière Charles Foix 병원 그룹의 호흡기 및 의료 소생 유닛으로 지정된 환자, 저울 끝에 표시가 유지되는지 여부 시트; 이 인구는 본질적으로 성인으로 구성되며, 일부는 보호 체제의 혜택을 받지만 전부는 아닙니다. 때때로 미성년자가 포함될 수 있습니다.
질병 평가 및 모니터링을 위해 병원 그룹 Pitié-Salpêtrière Charles Foix에 위치한 선천성 중앙 정맥 호흡 저하를 위한 희귀 질환 참조 센터의 성인 부서로 보내진 환자. 정의에 따르면 이 인구는 성인으로만 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 중추 호흡 마비(원인에 관계없이 수질 병변 또는 골수상 병변) 또는 선천성 중추 호흡 저하(Phox2B 돌연변이에 의한 온딘 증후군 포함) 또는 후천성(원인이 무엇이든), 영구적인 호흡 저하 또는 수면과 관련된 환자.
제외 기준:
- 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 연구 참여에 반대할 수 없는 환자
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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환기 마비
기계적 환기 지원에 의존
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10년 동안 이 연구는 횡격막 신경 자극기가 이식되지 않은 환자 후보자와 이식된 환자 후보자의 삶의 질 진화 및 의학적 합병증을 얻기 위해 수행될 것입니다.
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중앙 호흡저하
문서화된 영구적 또는 야간 호흡저하
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10년 동안 이 연구는 횡격막 신경 자극기가 이식되지 않은 환자 후보자와 이식된 환자 후보자의 삶의 질 진화 및 의학적 합병증을 얻기 위해 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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횡격막 신경 자극기를 이식한 환자의 의학적 결과 연구 약식 일반 건강 조사(SF-12) 척도의 점수
기간: 10 년
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횡격막 신경 자극기를 이식한 환자의 SF-12 척도에 포함된 신체(점수 9.95~70.02) 및 정신(점수 5.89~71.97)의 진화는 이식 전과 이식 후 10년까지
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학 사건 또는 동시 발생 사건 여부에 관계없이 치료와 관련된 진화하는 에피소드의 수
기간: 10 년
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질병의 자연 경과(즉,
비 이식 환자)
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2028년 11월 19일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NI17032J.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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