Databáze implantovaných stimulátorů frenického nervu. (SPi-REG)
6. prosince 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Následná databáze pacientů, kteří jsou kandidáty na implantovaný stimulátor frenického nervu a pacienti s implantací
Stimulace bráničního nervu je neurostimulační technika, která umožňuje pacientům závislým na externí mechanické ventilační podpoře znovu získat dechovou autonomii.
Tato studie je zaměřena na dlouhodobé sledování pacientů, kteří mohou být kandidáty na permanentní implantovaný stimulátor bráničního nervu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během 10 let bude studie prováděna s cílem získat vývoj kvality života a zdravotních komplikací u kandidátů, kteří nejsou implantováni, au pacientů kandidátů, kterým byl poté implantován stimulátor bráničního nervu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie LAVAULT, PhD
- Telefonní číslo: 0033 0142178196
- E-mail: sophie.lavault@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas SIMILOWSKI, PU-PH,MD,PhD
- Telefonní číslo: 0033 01 42 16 77 97
- E-mail: thomas.similowski@upmc.fr
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75013
- Nábor
- Thomas Similowski
-
Kontakt:
- THOMAS SIMILOWSKI, PUPH
- Telefonní číslo: 0033 01 42 16 77 97
- E-mail: thomas.similowski@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti adresovaní na jednotku respirační a léčebné resuscitace Pitié-Salpêtrière Charles Foix Hospital Group za účelem hledání indikace SPi v souvislosti s centrální ventilační paralýzou nebo centrální hypoventilací, ať už je indikace zachována i na konci rovnováhy prostěradlo; tato populace je v podstatě tvořena dospělými osobami, z nichž někteří, ale ne všichni, využívají režim ochrany; může příležitostně zahrnovat nezletilé;
Pacienti se obrátili na dospělou pobočku Referenčního centra pro vzácná onemocnění pro vrozenou centrální žilní hypoventilaci, která se nachází v rámci nemocniční skupiny Pitié-Salpêtrière Charles Foix, za účelem posouzení a sledování jejich onemocnění. Podle definice se tato populace skládá pouze z dospělých.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s centrální respirační paralýzou (dřeňové léze nebo supramedulární léze, bez ohledu na jejich příčiny) nebo pacienti s vrozenou centrální hypoventilací (včetně Ondine syndromu mutací Phox2B) nebo získanou (bez ohledu na příčinu), s trvalou hypoventilací nebo související se spánkem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Pacient nemůže bránit své účasti ve výzkumu
- Pacient nerozumí francouzštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ventilační paralýza
závislost na mechanické ventilační podpoře
|
Během 10 let bude studie prováděna s cílem získat vývoj kvality života a zdravotních komplikací u kandidátů, kteří nejsou implantováni, au pacientů kandidátů, kterým byl poté implantován stimulátor bráničního nervu.
|
|
centrální hypoventilace
dokumentovaná trvalá nebo noční hypoventilace
|
Během 10 let bude studie prováděna s cílem získat vývoj kvality života a zdravotních komplikací u kandidátů, kteří nejsou implantováni, au pacientů kandidátů, kterým byl poté implantován stimulátor bráničního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici Short-Form General Health Survey (SF-12) studie Medical Outcomes Study u pacientů s implantovaným stimulátorem bráničního nervu
Časové okno: 10 let
|
Evoluce fyzických (skóre mezi 9,95 a 70,02) a mentálních (skóre mezi 5,89 a 71,97) dimenzí zahrnutých do škály SF-12 u pacientů s implantovaným stimulátorem bráničního nervu před a do 10 let po implantaci
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyvíjejících se epizod zahrnujících péči, ať už jde o patologické události nebo interkurentní události
Časové okno: 10 let
|
Sledování komplikací u implantovaných pacientů ve srovnání s přirozeným průběhem onemocnění (tj.
neimplantovaní pacienti)
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
19. listopadu 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NI17032J.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .