Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantert Phrenic Nerve Stimulator Database. (SPi-REG)

6. desember 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Oppfølgingsdatabase over pasienter som er kandidater for implantert frenisk nervestimulator og implanterte pasienter

Frenisk nervestimulering er en nevrostimuleringsteknikk som lar pasienter som er avhengige av ekstern mekanisk ventilasjonsstøtte få tilbake pusteautonomi. Denne studien tar sikte på langtidsfølging av pasienter som kan være kandidater for permanent implantert frenisk nervestimulator.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av 10 år vil studien gjennomføres for å oppnå utvikling av livskvalitet og medisinske komplikasjoner hos pasientkandidater, men ikke implanterte, og hos pasienter som deretter implanteres med phrenic nerve stimulator.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Thomas Similowski
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter adressert til Respiratory and Medical Resuscitation Unit i Pitié-Salpêtrière Charles Foix Hospital Group for søk etter en indikasjon på SPi i sammenheng med sentral ventilasjonslammelse eller sentral hypoventilasjon, uansett om indikasjonen beholdes ved slutten av balansen eller ikke ark; denne befolkningen består hovedsakelig av voksne, noen, men ikke alle, drar nytte av et beskyttelsesregime; det kan av og til omfatte mindreårige;

Pasienter adressert til voksenavdelingen til referansesenteret for sjeldne sykdommer for medfødt sentral venøs hypoventilasjon, lokalisert i sykehusgruppen Pitié-Salpêtrière Charles Foix, for vurdering og overvåking av sykdommen deres. Per definisjon består denne befolkningen utelukkende av voksne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sentral respiratorisk lammelse (medullære lesjoner eller supramedullære lesjoner, uansett årsak) eller pasienter med medfødt sentral hypoventilasjon (inkludert Ondine syndrom ved Phox2B-mutasjon) eller ervervet (uansett årsak), med permanent hypoventilasjon eller relatert til søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient ikke tilknyttet trygdesystemet
  • Pasienten kan ikke motsette seg sin deltakelse i forskning
  • Pasienten forstår ikke fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
respiratorisk lammelse
avhengig av mekanisk ventilasjonsstøtte
Annen: Spørreskjemaer for livskvalitet
I løpet av 10 år vil studien gjennomføres for å oppnå utvikling av livskvalitet og medisinske komplikasjoner hos pasientkandidater, men ikke implanterte, og hos pasienter som deretter implanteres med phrenic nerve stimulator.
sentral hypoventilasjon
dokumentert permanent eller nattlig hypoventilasjon
Annen: Spørreskjemaer for livskvalitet
I løpet av 10 år vil studien gjennomføres for å oppnå utvikling av livskvalitet og medisinske komplikasjoner hos pasientkandidater, men ikke implanterte, og hos pasienter som deretter implanteres med phrenic nerve stimulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på skalaen Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-12) hos pasienter med implantert frenisk nervestimulator
Tidsramme: 10 år
Evolusjon av de fysiske (score mellom 9,95 og 70,02) og mentale (score mellom 5,89 og 71,97) inkludert i SF-12-skalaen hos pasienter med implantert frenisk nervestimulator før og opptil 10 år etter implantasjonen
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall utviklende episoder som involverer omsorg, enten det er patologiske hendelser eller interkurrente hendelser
Tidsramme: 10 år
Oppfølging av komplikasjoner hos implanterte pasienter sammenlignet med det naturlige sykdomsforløpet (dvs. ikke-implanterte pasienter)
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Neuroresp, Reference centre Syndrome d'Ondine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

19. november 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NI17032J.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaer for livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere