Implantert Phrenic Nerve Stimulator Database. (SPi-REG)
6. desember 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Oppfølgingsdatabase over pasienter som er kandidater for implantert frenisk nervestimulator og implanterte pasienter
Frenisk nervestimulering er en nevrostimuleringsteknikk som lar pasienter som er avhengige av ekstern mekanisk ventilasjonsstøtte få tilbake pusteautonomi.
Denne studien tar sikte på langtidsfølging av pasienter som kan være kandidater for permanent implantert frenisk nervestimulator.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av 10 år vil studien gjennomføres for å oppnå utvikling av livskvalitet og medisinske komplikasjoner hos pasientkandidater, men ikke implanterte, og hos pasienter som deretter implanteres med phrenic nerve stimulator.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sophie LAVAULT, PhD
- Telefonnummer: 0033 0142178196
- E-post: sophie.lavault@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas SIMILOWSKI, PU-PH,MD,PhD
- Telefonnummer: 0033 01 42 16 77 97
- E-post: thomas.similowski@upmc.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Thomas Similowski
-
Ta kontakt med:
- THOMAS SIMILOWSKI, PUPH
- Telefonnummer: 0033 01 42 16 77 97
- E-post: thomas.similowski@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter adressert til Respiratory and Medical Resuscitation Unit i Pitié-Salpêtrière Charles Foix Hospital Group for søk etter en indikasjon på SPi i sammenheng med sentral ventilasjonslammelse eller sentral hypoventilasjon, uansett om indikasjonen beholdes ved slutten av balansen eller ikke ark; denne befolkningen består hovedsakelig av voksne, noen, men ikke alle, drar nytte av et beskyttelsesregime; det kan av og til omfatte mindreårige;
Pasienter adressert til voksenavdelingen til referansesenteret for sjeldne sykdommer for medfødt sentral venøs hypoventilasjon, lokalisert i sykehusgruppen Pitié-Salpêtrière Charles Foix, for vurdering og overvåking av sykdommen deres. Per definisjon består denne befolkningen utelukkende av voksne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sentral respiratorisk lammelse (medullære lesjoner eller supramedullære lesjoner, uansett årsak) eller pasienter med medfødt sentral hypoventilasjon (inkludert Ondine syndrom ved Phox2B-mutasjon) eller ervervet (uansett årsak), med permanent hypoventilasjon eller relatert til søvn.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient ikke tilknyttet trygdesystemet
- Pasienten kan ikke motsette seg sin deltakelse i forskning
- Pasienten forstår ikke fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
respiratorisk lammelse
avhengig av mekanisk ventilasjonsstøtte
|
I løpet av 10 år vil studien gjennomføres for å oppnå utvikling av livskvalitet og medisinske komplikasjoner hos pasientkandidater, men ikke implanterte, og hos pasienter som deretter implanteres med phrenic nerve stimulator.
|
|
sentral hypoventilasjon
dokumentert permanent eller nattlig hypoventilasjon
|
I løpet av 10 år vil studien gjennomføres for å oppnå utvikling av livskvalitet og medisinske komplikasjoner hos pasientkandidater, men ikke implanterte, og hos pasienter som deretter implanteres med phrenic nerve stimulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på skalaen Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-12) hos pasienter med implantert frenisk nervestimulator
Tidsramme: 10 år
|
Evolusjon av de fysiske (score mellom 9,95 og 70,02) og mentale (score mellom 5,89 og 71,97) inkludert i SF-12-skalaen hos pasienter med implantert frenisk nervestimulator før og opptil 10 år etter implantasjonen
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utviklende episoder som involverer omsorg, enten det er patologiske hendelser eller interkurrente hendelser
Tidsramme: 10 år
|
Oppfølging av komplikasjoner hos implanterte pasienter sammenlignet med det naturlige sykdomsforløpet (dvs.
ikke-implanterte pasienter)
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
19. november 2028
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NI17032J.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .