移植された横隔神経刺激装置データベース。 (SPi-REG)
2018年12月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
移植された横隔神経刺激装置の候補である患者および移植された患者の追跡データベース
横隔神経刺激は、外部機械的換気補助に依存している患者が呼吸の自律性を取り戻すことを可能にする神経刺激技術です。
この研究は、恒久的に移植された横隔神経刺激装置の候補となる可能性のある患者の長期追跡を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
10 年間、この研究は、移植されていない患者候補、および横隔神経刺激装置を移植された患者候補の生活の質の進化と医学的合併症を得るために実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie LAVAULT, PhD
- 電話番号：0033 0142178196
- メール：sophie.lavault@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas SIMILOWSKI, PU-PH,MD,PhD
- 電話番号：0033 01 42 16 77 97
- メール：thomas.similowski@upmc.fr
研究場所
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、フランス、75013
- 募集
- Thomas Similowski
-
コンタクト：
- THOMAS SIMILOWSKI, PUPH
- 電話番号：0033 01 42 16 77 97
- メール：thomas.similowski@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ピティエ・サルペトリエール・シャルル・フォワ病院グループの呼吸器および医療蘇生ユニットを担当する患者で、中枢性換気麻痺または中枢性低換気の状況で SPi の適応症を検索するため、バランスの最後に適応症が保持されているかどうかにかかわらずシート;この人口は基本的に成人で構成されており、保護体制の恩恵を受けているのは一部ですが、全員ではありません。未成年者が含まれる場合があります。
疾患の評価とモニタリングのために、病院グループ Pitié-Salpêtrière Charles Foix 内にある先天性中心静脈低換気の希少疾患リファレンス センターの成人部門に宛てられた患者。 定義上、この集団は成人のみで構成されています。
説明
包含基準:
- 中枢性呼吸麻痺（髄質病変または髄上病変、その原因に関係なく）または先天性中枢性低換気（ Phox2B 変異によるオンディーヌ症候群を含む）または後天性（原因に関係なく）の患者、永続的な低換気または睡眠に関連する患者。
除外基準:
- 社会保障制度に加入していない患者
- 研究への参加に反対できない患者
- フランス語がわからない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
換気麻痺
機械的換気補助への依存
|
10 年間、この研究は、移植されていない患者候補、および横隔神経刺激装置を移植された患者候補の生活の質の進化と医学的合併症を得るために実施されます。
|
|
中枢性低換気
文書化された永続的または夜間の低換気
|
10 年間、この研究は、移植されていない患者候補、および横隔神経刺激装置を移植された患者候補の生活の質の進化と医学的合併症を得るために実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
横隔神経刺激装置が埋め込まれた患者の医療転帰研究簡易型一般健康調査 (SF-12) スケールでのスコア
時間枠：10年
|
SF-12 スケールに含まれる物理的 (9.95 から 70.02 の間のスコア) および精神的 (5.89 から 71.97 の間のスコア) 次元の進化は、移植前および移植後 10 年までに横隔神経刺激装置を移植された患者において行われます。
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的事象か中間事象かを問わず、ケアに関連する進行中のエピソードの数
時間枠：10年
|
疾患の自然な経過と比較した移植患者の合併症のフォローアップ (すなわち、
非移植患者)
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (予想される)
2028年11月19日
研究の完了 (予想される)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月3日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NI17032J.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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