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Base de données sur les stimulateurs de nerf phrénique implantés. (SPi-REG)

6 décembre 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Base de données de suivi des patients candidats à l'implantation d'un stimulateur du nerf phrénique et des patients implantés

La stimulation du nerf phrénique est une technique de neurostimulation qui permet aux patients dépendants d'une assistance ventilatoire mécanique externe de retrouver leur autonomie respiratoire. Cette étude vise à suivre à long terme des patients qui pourraient être candidats à un stimulateur permanent du nerf phrénique implanté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant 10 ans, l'étude sera menée pour obtenir l'évolution de la qualité de vie et des complications médicales chez les patients candidats mais non implantés, et chez les patients candidats alors implantés avec le stimulateur du nerf phrénique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75013
        • Recrutement
        • Thomas Similowski
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adressés à l'Unité de Réanimation Respiratoire et Médicale du Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix pour la recherche d'une indication de SPi dans le cadre d'une paralysie ventilatoire centrale ou d'une hypoventilation centrale, que l'indication soit retenue ou non à l'issue du bilan feuille; cette population est essentiellement composée d'adultes, dont certains mais pas tous bénéficient d'un régime de protection ; il peut parfois inclure des mineurs ;

Patients adressés à la branche adulte du Centre de Référence Maladies Rares en Hypoventilation Veineuse Centrale Congénitale, situé au sein du groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, pour l'évaluation et le suivi de leur maladie. Par définition, cette population est constituée uniquement d'adultes.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec paralysie respiratoire centrale (lésions médullaires ou lésions supramédullaires, quelles que soient leurs causes) ou patients avec hypoventilation centrale congénitale (dont syndrome d'Ondine par mutation Phox2B) ou acquise (quelle qu'en soit la cause), avec hypoventilation permanente ou liée au sommeil.

Critère d'exclusion:

  • Patient non affilié à la sécurité sociale
  • Patient incapable de s'opposer à sa participation à la recherche
  • Patient ne comprenant pas le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
paralysie ventilatoire
dépendance à l'assistance ventilatoire mécanique
Autre: Questionnaires de qualité de vie
Pendant 10 ans, l'étude sera menée pour obtenir l'évolution de la qualité de vie et des complications médicales chez les patients candidats mais non implantés, et chez les patients candidats alors implantés avec le stimulateur du nerf phrénique.
hypoventilation centrale
hypoventilation permanente ou nocturne documentée
Autre: Questionnaires de qualité de vie
Pendant 10 ans, l'étude sera menée pour obtenir l'évolution de la qualité de vie et des complications médicales chez les patients candidats mais non implantés, et chez les patients candidats alors implantés avec le stimulateur du nerf phrénique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score à l'échelle SF-12 du Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey chez les patients porteurs d'un stimulateur du nerf phrénique implanté
Délai: 10 années
Évolution des dimensions physiques (score entre 9,95 et 70,02) et mentales (score entre 5,89 et 71,97) incluses dans l'échelle SF-12 chez les patients porteurs d'un stimulateur du nerf phrénique implanté avant et jusqu'à 10 ans après l'implantation
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes évolutifs impliquant des soins, qu'il s'agisse d'événements pathologiques ou d'événements intercurrents
Délai: 10 années
Suivi des complications chez les patients implantés par rapport à l'évolution naturelle de la maladie (i.e. patients non implantés)
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Neuroresp, Reference centre Syndrome d'Ondine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

19 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI17032J.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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