Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanteret Phrenic Nerve Stimulator Database. (SPi-REG)

6. december 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opfølgningsdatabase over patienter, der er kandidater til implanteret frenisk nervestimulator og implanterede patienter

Frenisk nervestimulation er en neurostimuleringsteknik, der gør det muligt for patienter, der er afhængige af ekstern mekanisk ventilatorisk støtte, at genvinde deres vejrtrækningsautonomi. Denne undersøgelse sigter mod langtidsfølge af patienter, der kan være kandidater til permanent implanteret frenisk nervestimulator.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af 10 år vil undersøgelsen blive udført for at opnå livskvalitetsudvikling og medicinske komplikationer hos patienter, der ikke er implanterede, og hos patienter, der derefter implanteres med phrenic nervestimulatoren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Thomas Similowski
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvendt til respiratorisk og medicinsk genoplivningsenhed i Pitié-Salpêtrière Charles Foix Hospital Group for at søge efter en indikation af SPi i forbindelse med central ventilatorisk lammelse eller central hypoventilation, uanset om indikationen bibeholdes ved slutningen af ​​balancen. ark; denne befolkning består hovedsagelig af voksne, hvoraf nogle, men ikke alle, nyder godt af en beskyttelsesordning; det kan lejlighedsvis omfatte mindreårige;

Patienter henvendt til voksenafdelingen af ​​Rare Disease Reference Centre for Congenital Central Venous Hypoventilation, beliggende i hospitalsgruppen Pitié-Salpêtrière Charles Foix, for vurdering og overvågning af deres sygdom. Per definition består denne population udelukkende af voksne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med central respiratorisk lammelse (medullære læsioner eller supramedullære læsioner, uanset deres årsager) eller patienter med medfødt central hypoventilation (inklusive Ondine syndrom ved Phox2B mutation) eller erhvervet (uanset årsag), med permanent hypoventilation eller relateret til søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke tilsluttet det sociale sikringssystem
  • Patient ude af stand til at modsætte sig sin deltagelse i forskning
  • Patient forstår ikke fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
åndedrætslammelse
afhængighed af mekanisk ventilationsstøtte
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
I løbet af 10 år vil undersøgelsen blive udført for at opnå livskvalitetsudvikling og medicinske komplikationer hos patienter, der ikke er implanterede, og hos patienter, der derefter implanteres med phrenic nervestimulatoren.
central hypoventilation
dokumenteret permanent eller natlig hypoventilation
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
I løbet af 10 år vil undersøgelsen blive udført for at opnå livskvalitetsudvikling og medicinske komplikationer hos patienter, der ikke er implanterede, og hos patienter, der derefter implanteres med phrenic nervestimulatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-12) skalaen hos patienter med implanteret frenisk nervestimulator
Tidsramme: 10 år
Udvikling af de fysiske (score mellem 9,95 og 70,02) og mentale (score mellem 5,89 og 71,97) dimensioner inkluderet i SF-12 skalaen hos patienter med implanteret frenisk nervestimulator før og op til 10 år efter implantationen
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af udviklende episoder, der involverer pleje, hvad enten det er patologiske hændelser eller interkurrente hændelser
Tidsramme: 10 år
Opfølgning af komplikationer hos implanterede patienter sammenlignet med sygdommens naturlige forløb (dvs. ikke-implanterede patienter)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Neuroresp, Reference centre Syndrome d'Ondine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. november 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI17032J.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer om livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner