Database met geïmplanteerde zenuwzenuwstimulator. (SPi-REG)
6 december 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Follow-updatabase van patiënten die kandidaat zijn voor geïmplanteerde phrenic zenuwstimulator en geïmplanteerde patiënten
Phrenische zenuwstimulatie is een neurostimulatietechniek waarmee patiënten die afhankelijk zijn van externe mechanische beademingsondersteuning hun ademautonomie kunnen herwinnen.
Deze studie is gericht op het langdurig volgen van patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor een permanent geïmplanteerde middenrifzenuwstimulator.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende 10 jaar zal de studie worden uitgevoerd om de evolutie van de kwaliteit van leven en medische complicaties te verkrijgen bij kandidaat-patiënten maar niet geïmplanteerd, en bij kandidaat-patiënten die vervolgens de middenrifzenuwstimulator hebben geïmplanteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sophie LAVAULT, PhD
- Telefoonnummer: 0033 0142178196
- E-mail: sophie.lavault@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas SIMILOWSKI, PU-PH,MD,PhD
- Telefoonnummer: 0033 01 42 16 77 97
- E-mail: thomas.similowski@upmc.fr
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
- Werving
- Thomas Similowski
-
Contact:
- THOMAS SIMILOWSKI, PUPH
- Telefoonnummer: 0033 01 42 16 77 97
- E-mail: thomas.similowski@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten geadresseerd aan de afdeling Ademhalings- en Medische Reanimatie van de Ziekenhuisgroep Pitié-Salpêtrière Charles Foix voor het zoeken naar een indicatie van SPi in het kader van centrale ventilatoire verlamming of centrale hypoventilatie, ongeacht of de indicatie op het einde van de balans behouden blijft of niet laken; deze populatie bestaat voornamelijk uit volwassenen, van wie sommigen, maar niet allemaal, een beschermingsregime genieten; het kan af en toe ook minderjarigen omvatten;
Patiënten die zich wenden tot de volwassen afdeling van het Referentiecentrum voor zeldzame ziekten voor congenitale centraal veneuze hypoventilatie, gelegen binnen de ziekenhuisgroep Pitié-Salpêtrière Charles Foix, voor de beoordeling en monitoring van hun ziekte. Deze populatie bestaat per definitie uitsluitend uit volwassenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met centrale ademhalingsverlamming (medullaire laesies of supramedullaire laesies, ongeacht de oorzaak) of patiënten met congenitale centrale hypoventilatie (inclusief Ondine-syndroom door Phox2B-mutatie) of verworven (ongeacht de oorzaak), met permanente hypoventilatie of gerelateerd aan slaap.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënt kan zich niet verzetten tegen deelname aan onderzoek
- Patiënt verstaat geen Frans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ventilatoire verlamming
afhankelijkheid van mechanische beademingsondersteuning
|
Gedurende 10 jaar zal de studie worden uitgevoerd om de evolutie van de kwaliteit van leven en medische complicaties te verkrijgen bij kandidaat-patiënten maar niet geïmplanteerd, en bij kandidaat-patiënten die vervolgens de middenrifzenuwstimulator hebben geïmplanteerd.
|
|
centrale hypoventilatie
gedocumenteerde permanente of nachtelijke hypoventilatie
|
Gedurende 10 jaar zal de studie worden uitgevoerd om de evolutie van de kwaliteit van leven en medische complicaties te verkrijgen bij kandidaat-patiënten maar niet geïmplanteerd, en bij kandidaat-patiënten die vervolgens de middenrifzenuwstimulator hebben geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-12)-schaal bij patiënten met een geïmplanteerde middenrifzenuwstimulator
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Evolutie van de fysieke (score tussen 9,95 en 70,02) en mentale (score tussen 5,89 en 71,97) dimensies opgenomen in de SF-12-schaal bij patiënten met een geïmplanteerde middenrifzenuwstimulator vóór en tot 10 jaar na de implantatie
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal evoluerende episoden waarbij zorg betrokken is, of het nu gaat om pathologiegebeurtenissen of intercurrente gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Follow-up van complicaties bij geïmplanteerde patiënten in vergelijking met het natuurlijke beloop van de ziekte (d.w.z.
niet-geïmplanteerde patiënten)
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 november 2028
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NI17032J.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .