База данных имплантированных стимуляторов диафрагмального нерва. (SPi-REG)
6 декабря 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
База данных последующего наблюдения пациентов, являющихся кандидатами на имплантацию стимулятора диафрагмального нерва, и пациентов с имплантированными имплантами
Стимуляция диафрагмального нерва — это метод нейростимуляции, который позволяет пациентам, которые зависят от внешней механической поддержки вентиляции, восстановить автономию дыхания.
Это исследование направлено на долгосрочное наблюдение за пациентами, которым может быть назначена постоянная имплантация стимулятора диафрагмального нерва.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 10 лет будет проведено исследование, чтобы получить информацию об эволюции качества жизни и медицинских осложнениях у пациентов-кандидатов, но не имплантированных, и у пациентов-кандидатов, которым затем имплантировали стимулятор диафрагмального нерва.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie LAVAULT, PhD
- Номер телефона: 0033 0142178196
- Электронная почта: sophie.lavault@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas SIMILOWSKI, PU-PH,MD,PhD
- Номер телефона: 0033 01 42 16 77 97
- Электронная почта: thomas.similowski@upmc.fr
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Thomas Similowski
-
Контакт:
- THOMAS SIMILOWSKI, PUPH
- Номер телефона: 0033 01 42 16 77 97
- Электронная почта: thomas.similowski@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обратившиеся в отделение респираторной и медицинской реанимации группы больниц Питье-Сальпетриер-Шарль Фуа для поиска показаний к SPi в контексте центрального дыхательного паралича или центральной гиповентиляции, независимо от того, сохраняются ли показания в конце баланса лист; это население в основном состоит из взрослых, некоторые из которых, но не все, пользуются режимом защиты; иногда в него могут входить несовершеннолетние;
Пациенты обратились во взрослое отделение Справочного центра редких заболеваний по врожденной центральной венозной гиповентиляции, расположенного в группе больниц Питье-Сальпетриер Шарль Фуа, для оценки и наблюдения за своим заболеванием. По определению, это население состоит исключительно из взрослых.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с центральным дыхательным параличом (медуллярные поражения или супрамедуллярные поражения, независимо от их причины) или пациенты с врожденной центральной гиповентиляцией (включая синдром Ундина в результате мутации Phox2B) или приобретенной (независимо от причины) с постоянной гиповентиляцией или связанной со сном.
Критерий исключения:
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения
- Пациент не может возражать против своего участия в исследовании
- Пациент не понимает французского
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
вентиляционный паралич
зависимость от искусственной вентиляции легких
|
В течение 10 лет будет проведено исследование, чтобы получить информацию об эволюции качества жизни и медицинских осложнениях у пациентов-кандидатов, но не имплантированных, и у пациентов-кандидатов, которым затем имплантировали стимулятор диафрагмального нерва.
|
|
центральная гиповентиляция
документированная постоянная или ночная гиповентиляция
|
В течение 10 лет будет проведено исследование, чтобы получить информацию об эволюции качества жизни и медицинских осложнениях у пациентов-кандидатов, но не имплантированных, и у пациентов-кандидатов, которым затем имплантировали стимулятор диафрагмального нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Краткого общего обследования состояния здоровья (SF-12) исследования медицинских результатов у пациентов с имплантированным стимулятором диафрагмального нерва
Временное ограничение: 10 лет
|
Эволюция физических (от 9,95 до 70,02 баллов) и психических (от 5,89 до 71,97 баллов) параметров, включенных в шкалу SF-12, у пациентов с имплантированным стимулятором диафрагмального нерва до и в течение 10 лет после имплантации
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество развивающихся эпизодов, требующих ухода, будь то патологические события или интеркуррентные события
Временное ограничение: 10 лет
|
Последующее наблюдение за осложнениями у имплантированных пациентов по сравнению с естественным течением заболевания (т.е.
пациенты без имплантации)
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NI17032J.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .