Base de datos de estimuladores del nervio frénico implantados. (SPi-REG)
6 de diciembre de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Base de datos de seguimiento de pacientes que son candidatos para el estimulador del nervio frénico implantado y pacientes implantados
La estimulación del nervio frénico es una técnica de neuroestimulación que permite a los pacientes dependientes de soporte ventilatorio mecánico externo recuperar su autonomía respiratoria.
Este estudio tiene como objetivo el seguimiento a largo plazo de los pacientes que pueden ser candidatos para un estimulador del nervio frénico implantado de forma permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante 10 años se realizará el estudio para obtener la evolución de la calidad de vida y complicaciones médicas en pacientes candidatos pero no implantados, y en pacientes candidatos luego implantados con el estimulador del nervio frénico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie LAVAULT, PhD
- Número de teléfono: 0033 0142178196
- Correo electrónico: sophie.lavault@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas SIMILOWSKI, PU-PH,MD,PhD
- Número de teléfono: 0033 01 42 16 77 97
- Correo electrónico: thomas.similowski@upmc.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Thomas Similowski
-
Contacto:
- THOMAS SIMILOWSKI, PUPH
- Número de teléfono: 0033 01 42 16 77 97
- Correo electrónico: thomas.similowski@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes dirigidos a la Unidad de Reanimación Respiratoria y Médica del Grupo Hospitalario Pitié-Salpêtrière Charles Foix para la búsqueda de una indicación de SPi en el contexto de parálisis ventilatoria central o hipoventilación central, se mantenga o no la indicación al final del balance hoja; esta población está compuesta esencialmente por adultos, algunos pero no todos los cuales se benefician de un régimen de protección; ocasionalmente puede incluir a menores de edad;
Pacientes dirigidos a la rama de adultos del Centro de Referencia de Enfermedades Raras de Hipoventilación Venosa Central Congénita, ubicado dentro del grupo hospitalario Pitié-Salpêtrière Charles Foix, para la valoración y seguimiento de su enfermedad. Por definición, esta población se compone únicamente de adultos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con parálisis respiratoria central (lesiones medulares o lesiones supramedulares, cualquiera que sea su causa) o pacientes con hipoventilación central congénita (incluido el síndrome de Ondine por mutación Phox2B) o adquirida (cualquiera que sea la causa), con hipoventilación permanente o relacionada con el sueño.
Criterio de exclusión:
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social
- Paciente incapaz de oponerse a su participación en la investigación
- Paciente que no entiende francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
parálisis ventilatoria
dependencia del soporte ventilatorio mecánico
|
Durante 10 años se realizará el estudio para obtener la evolución de la calidad de vida y complicaciones médicas en pacientes candidatos pero no implantados, y en pacientes candidatos luego implantados con el estimulador del nervio frénico.
|
|
hipoventilación central
hipoventilación permanente o nocturna documentada
|
Durante 10 años se realizará el estudio para obtener la evolución de la calidad de vida y complicaciones médicas en pacientes candidatos pero no implantados, y en pacientes candidatos luego implantados con el estimulador del nervio frénico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación en la escala Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-12) en pacientes con estimulador del nervio frénico implantado
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evolución de las dimensiones física (puntuación entre 9,95 y 70,02) y mental (puntuación entre 5,89 y 71,97) incluidas en la escala SF-12 en pacientes con estimulador del nervio frénico implantado antes y hasta 10 años después del implante
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios evolutivos relacionados con la atención, ya sean eventos patológicos o eventos intercurrentes
Periodo de tiempo: 10 años
|
Seguimiento de complicaciones en pacientes implantados en comparación con el curso natural de la enfermedad (es decir,
pacientes no implantados)
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
19 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NI17032J.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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