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Database dello stimolatore del nervo frenico impiantato. (SPi-REG)

6 dicembre 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Database di follow-up di pazienti candidati all'impianto di stimolatore del nervo frenico e di pazienti impiantati

La stimolazione del nervo frenico è una tecnica di neurostimolazione che consente ai pazienti che dipendono dal supporto ventilatorio meccanico esterno di recuperare la propria autonomia respiratoria. Questo studio mira a seguire a lungo termine i pazienti che potrebbero essere candidati per lo stimolatore del nervo frenico impiantato permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante 10 anni, lo studio sarà condotto per ottenere l'evoluzione della qualità della vita e le complicanze mediche nei pazienti candidati ma non impiantati, e nei pazienti candidati poi impiantati con lo stimolatore del nervo frenico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Thomas Similowski
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati all'Unità di rianimazione respiratoria e medica del gruppo ospedaliero Pitié-Salpêtrière Charles Foix per la ricerca di un'indicazione di SPi nel contesto della paralisi ventilatoria centrale o dell'ipoventilazione centrale, indipendentemente dal fatto che l'indicazione sia mantenuta o meno alla fine del saldo foglio; tale popolazione è essenzialmente costituita da adulti, alcuni ma non tutti beneficiano di un regime di protezione; occasionalmente può includere minori;

Pazienti indirizzati al ramo per adulti del Centro di riferimento per le malattie rare per l'ipoventilazione venosa centrale congenita, situato all'interno del gruppo ospedaliero Pitié-Salpêtrière Charles Foix, per la valutazione e il monitoraggio della loro malattia. Per definizione, questa popolazione è composta esclusivamente da adulti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con paralisi respiratoria centrale (lesioni midollari o lesioni sopramidollari, qualunque sia la loro causa) o pazienti con ipoventilazione centrale congenita (inclusa la sindrome di Ondine da mutazione Phox2B) o acquisita (qualunque sia la causa), con ipoventilazione permanente o correlata al sonno.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non iscritto al sistema previdenziale
  • Paziente incapace di opporsi alla sua partecipazione alla ricerca
  • Paziente che non capisce il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paralisi ventilatoria
dipendenza dal supporto ventilatorio meccanico
Altro: Questionari sulla qualità della vita
Durante 10 anni, lo studio sarà condotto per ottenere l'evoluzione della qualità della vita e le complicanze mediche nei pazienti candidati ma non impiantati, e nei pazienti candidati poi impiantati con lo stimolatore del nervo frenico.
ipoventilazione centrale
documentata ipoventilazione permanente o notturna
Altro: Questionari sulla qualità della vita
Durante 10 anni, lo studio sarà condotto per ottenere l'evoluzione della qualità della vita e le complicanze mediche nei pazienti candidati ma non impiantati, e nei pazienti candidati poi impiantati con lo stimolatore del nervo frenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio alla scala SF-12 (Short-Form General Health Survey) dello studio sui risultati medici nei pazienti con stimolatore del nervo frenico impiantato
Lasso di tempo: 10 anni
Evoluzione delle dimensioni fisiche (punteggio compreso tra 9,95 e 70,02) e mentali (punteggio compreso tra 5,89 e 71,97) incluse nella scala SF-12 in pazienti con stimolatore del nervo frenico impiantato prima e fino a 10 anni dopo l'impianto
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi in evoluzione che coinvolgono la cura, siano essi eventi patologici o eventi intercorrenti
Lasso di tempo: 10 anni
Follow-up delle complicanze nei pazienti impiantati rispetto al decorso naturale della malattia (es. pazienti non impiantati)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Neuroresp, Reference centre Syndrome d'Ondine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

19 novembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI17032J.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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