Implantoitu Frenic Nerve Stimulator -tietokanta. (SPi-REG)
torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Seurantatietokanta potilaista, jotka ovat ehdokkaita implantoituun frenisen hermostimulaattoriin ja implantoituihin potilaisiin
Freninen hermostimulaatio on neurostimulaatiotekniikka, jonka avulla potilaat, jotka ovat riippuvaisia ulkoisesta mekaanisesta ventilaatiotuesta, voivat palauttaa hengityksen autonomian.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata pitkäaikaisesti potilaita, jotka voivat olla ehdokkaita pysyvään implantoituun frenisen hermostimulaattoriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan 10 vuoden aikana, jotta saataisiin selville elämänlaadun kehitys ja lääketieteelliset komplikaatiot potilailla, jotka ovat ehdokkaita, mutta joita ei ole implantoitu, ja potilailla, joille on sitten istutettu frenisen hermostimulaattori.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie LAVAULT, PhD
- Puhelinnumero: 0033 0142178196
- Sähköposti: sophie.lavault@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas SIMILOWSKI, PU-PH,MD,PhD
- Puhelinnumero: 0033 01 42 16 77 97
- Sähköposti: thomas.similowski@upmc.fr
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Thomas Similowski
-
Ottaa yhteyttä:
- THOMAS SIMILOWSKI, PUPH
- Puhelinnumero: 0033 01 42 16 77 97
- Sähköposti: thomas.similowski@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on osoitettu Pitié-Salpêtrière Charles Foix -sairaalaryhmän hengitystie- ja lääketieteelliseen elvytysyksikköön etsimään SPi:n indikaatiota keskushengityshalvauksen tai sentraalisen hypoventilaation yhteydessä riippumatta siitä, säilyykö indikaatio tasapainon lopussa vai ei levyt; tämä väestö koostuu pääasiassa aikuisista, joista osa, mutta ei kaikki, hyötyy suojelujärjestelmästä; se voi joskus sisältää alaikäisiä;
Potilaat, jotka on osoitettu Pitié-Salpêtrière Charles Foix -sairaalaryhmään kuuluvan synnynnäisen keskuslaskimon hypoventilation harvinaisten sairauksien referenssikeskuksen aikuisosastolle sairautensa arvioimiseksi ja seurantaa varten. Määritelmän mukaan tämä populaatio koostuu yksinomaan aikuisista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushengityshalvaus (ydinvaurioita tai supramedullaarisia vaurioita niiden syistä riippumatta) tai potilaat, joilla on synnynnäinen keskushermoston hypoventilaatio (mukaan lukien Phox2B-mutaation aiheuttama Ondinen oireyhtymä) tai hankittu (syy mikä tahansa), joilla on pysyvä hypoventilaatio tai jotka liittyvät uneen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas ei voi vastustaa osallistumistaan tutkimukseen
- Potilas ei ymmärrä ranskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hengityshalvaus
riippuvuus mekaanisesta hengitystuesta
|
Tutkimus suoritetaan 10 vuoden aikana, jotta saataisiin selville elämänlaadun kehitys ja lääketieteelliset komplikaatiot potilailla, jotka ovat ehdokkaita, mutta joita ei ole implantoitu, ja potilailla, joille on sitten istutettu frenisen hermostimulaattori.
|
|
keskushypoventilaatio
dokumentoitu pysyvä tai yöllinen hypoventilaatio
|
Tutkimus suoritetaan 10 vuoden aikana, jotta saataisiin selville elämänlaadun kehitys ja lääketieteelliset komplikaatiot potilailla, jotka ovat ehdokkaita, mutta joita ei ole implantoitu, ja potilailla, joille on sitten istutettu frenisen hermostimulaattori.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-12) -asteikolla potilailla, joilla on implantoitu frenisen hermostimulaattori
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
SF-12-asteikolle sisältyvien fyysisten (pistemäärä 9,95 ja 70,02) ja henkisten (pistemäärä 5,89 ja 71,97) mittasuhteiden kehitys potilailla, joille on istutettu frenisen hermostimulaattori ennen implantointia ja 10 vuotta sen jälkeen
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien kehittyvien jaksojen lukumäärä, olivatpa kyseessä patologiset tapahtumat tai välilliset tapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Implantoitujen potilaiden komplikaatioiden seuranta verrattuna taudin luonnolliseen kulumiseen (esim.
ei-implantoidut potilaat)
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 19. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI17032J.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .