Implanterad frenisk nervstimulatordatabas. (SPi-REG)
6 december 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uppföljningsdatabas över patienter som är kandidater för implanterad frenisk nervstimulator och implanterade patienter
Frenisk nervstimulering är en neurostimuleringsteknik som gör att patienter som är beroende av externt mekaniskt ventilationsstöd kan återfå sin andningsautonomi.
Denna studie syftar till långtidsföljning av patienter som kan vara kandidater för permanent implanterad frenisk nervstimulator.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 10 år kommer studien att genomföras för att erhålla livskvalitetsutveckling och medicinska komplikationer hos patienter som är kandidater men inte implanterade, och hos patienter som sedan implanteras med phrenic nervstimulator.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sophie LAVAULT, PhD
- Telefonnummer: 0033 0142178196
- E-post: sophie.lavault@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas SIMILOWSKI, PU-PH,MD,PhD
- Telefonnummer: 0033 01 42 16 77 97
- E-post: thomas.similowski@upmc.fr
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Thomas Similowski
-
Kontakt:
- THOMAS SIMILOWSKI, PUPH
- Telefonnummer: 0033 01 42 16 77 97
- E-post: thomas.similowski@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som vänder sig till enheten för respiratorisk och medicinsk återupplivning av Pitié-Salpêtrière Charles Foix Hospital Group för att söka efter en indikation på SPi i samband med central respiratorisk förlamning eller central hypoventilation, oavsett om indikationen bibehålls i slutet av balansen eller inte ark; denna befolkning består huvudsakligen av vuxna, av vilka några men inte alla drar nytta av en skyddsordning; det kan ibland omfatta minderåriga;
Patienter adresserade till vuxenavdelningen av Referenscentrum för sällsynta sjukdomar för medfödd central venös hypoventilation, som ligger inom sjukhusgruppen Pitié-Salpêtrière Charles Foix, för bedömning och övervakning av deras sjukdom. Per definition består denna population enbart av vuxna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med central andningsförlamning (medullära lesioner eller supramedullära lesioner, oavsett orsak) eller patienter med medfödd central hypoventilation (inklusive Ondines syndrom genom Phox2B-mutation) eller förvärvad (oavsett orsak), med permanent hypoventilation eller relaterad till sömn.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte är ansluten till socialförsäkringssystemet
- Patienten kan inte motsätta sig sitt deltagande i forskning
- Patienten förstår inte franska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
andningsförlamning
beroende av mekaniskt ventilationsstöd
|
Under 10 år kommer studien att genomföras för att erhålla livskvalitetsutveckling och medicinska komplikationer hos patienter som är kandidater men inte implanterade, och hos patienter som sedan implanteras med phrenic nervstimulator.
|
|
central hypoventilation
dokumenterad permanent eller nattlig hypoventilation
|
Under 10 år kommer studien att genomföras för att erhålla livskvalitetsutveckling och medicinska komplikationer hos patienter som är kandidater men inte implanterade, och hos patienter som sedan implanteras med phrenic nervstimulator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på skalan Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-12) hos patienter med implanterad frenisk nervstimulator
Tidsram: 10 år
|
Utveckling av de fysiska (poäng mellan 9,95 och 70,02) och mentala (poäng mellan 5,89 och 71,97) inkluderade i SF-12-skalan hos patienter med implanterad frenisk nervstimulator före och upp till 10 år efter implantationen
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet utvecklande episoder som involverar vård, oavsett om patologiska händelser eller interkurrenta händelser
Tidsram: 10 år
|
Uppföljning av komplikationer hos implanterade patienter jämfört med sjukdomens naturliga förlopp (dvs.
icke-implanterade patienter)
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
19 november 2028
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2018
Första postat (Faktisk)
6 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NI17032J.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .