Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych wszczepionego stymulatora nerwów przeponowych. (SPi-REG)

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Baza danych obserwacji pacjentów, którzy są kandydatami do wszczepienia stymulatora nerwu przeponowego i pacjentów z implantem

Stymulacja nerwu przeponowego jest techniką neurostymulacji, która pozwala pacjentom zależnym od zewnętrznego mechanicznego wspomagania wentylacji odzyskać autonomię oddechową. Niniejsze badanie ma na celu długoterminową obserwację pacjentów, którzy mogą być kandydatami do wszczepienia na stałe stymulatora nerwu przeponowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 10 lat prowadzone będą badania w celu uzyskania oceny ewolucji jakości życia i powikłań medycznych u pacjentów kandydujących bez implantu oraz u pacjentów po wszczepieniu stymulatora nerwu przeponowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Similowski
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do Oddziału Resuscytacji Oddechowej i Medycznej Grupy Szpitali Pitié-Salpêtrière Charles Foix w celu poszukiwania wskazań do SPi w kontekście centralnego porażenia oddechowego lub centralnej hipowentylacji, niezależnie od tego, czy wskazanie jest zachowane do końca bilansu arkusz; populacja ta składa się głównie z osób dorosłych, z których część, ale nie wszyscy, korzysta z systemu ochrony; może czasami obejmować osoby nieletnie;

Pacjenci kierowani do oddziału dla dorosłych Centrum Referencyjnego Chorób Rzadkich ds. Wrodzonej Centralnej Hipowentylacji Żylnej, zlokalizowanego w ramach grupy szpitalnej Pitié-Salpêtrière Charles Foix, w celu oceny i monitorowania ich choroby. Z definicji populacja ta składa się wyłącznie z osób dorosłych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z porażeniem ośrodkowego układu oddechowego (zmiany rdzeniaste lub nadrdzeniowe, niezależnie od ich przyczyny) lub pacjenci z wrodzoną hipowentylacją ośrodkową (w tym zespołem Ondine w mutacji Phox2B) lub nabytą (niezależnie od przyczyny), z trwałą hipowentylacją lub związaną ze snem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niepodlegający systemowi ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent nie może sprzeciwić się udziałowi w badaniu
  • Pacjent nie rozumie francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
paraliż oddechowy
uzależnienie od mechanicznego wspomagania wentylacji
Inny: Kwestionariusze jakości życia
W ciągu 10 lat prowadzone będą badania w celu uzyskania oceny ewolucji jakości życia i powikłań medycznych u pacjentów kandydujących bez implantu oraz u pacjentów po wszczepieniu stymulatora nerwu przeponowego.
ośrodkowa hipowentylacja
udokumentowana stała lub nocna hipowentylacja
Inny: Kwestionariusze jakości życia
W ciągu 10 lat prowadzone będą badania w celu uzyskania oceny ewolucji jakości życia i powikłań medycznych u pacjentów kandydujących bez implantu oraz u pacjentów po wszczepieniu stymulatora nerwu przeponowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-12) u pacjentów z wszczepionym stymulatorem nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 10 lat
Ewolucja wymiaru fizycznego (ocena między 9,95 a 70,02) i psychicznego (ocena między 5,89 a 71,97) w skali SF-12 u pacjentów z wszczepionym stymulatorem nerwu przeponowego przed i do 10 lat po implantacji
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rozwijających się epizodów wymagających opieki, niezależnie od tego, czy są to zdarzenia patologiczne, czy zdarzenia współistniejące
Ramy czasowe: 10 lat
Monitorowanie powikłań u pacjentów z implantem w porównaniu z naturalnym przebiegiem choroby (tj. pacjenci bez implantów)
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Neuroresp, Reference centre Syndrome d'Ondine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 listopada 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI17032J.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj