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Datenbank für implantierte Zwerchfellnervenstimulatoren. (SPi-REG)

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Follow-up-Datenbank von Patienten, die Kandidaten für einen implantierten Zwerchfellstimulator und implantierte Patienten sind

Die Stimulation des N. phrenicus ist eine Neurostimulationstechnik, die Patienten, die auf externe mechanische Beatmungsunterstützung angewiesen sind, ermöglicht, ihre Atmungsautonomie wiederzuerlangen. Diese Studie zielt auf die Langzeitbeobachtung von Patienten ab, die Kandidaten für einen permanent implantierten Zwerchfellnervenstimulator sein könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über einen Zeitraum von 10 Jahren wird die Studie durchgeführt, um die Entwicklung der Lebensqualität und medizinische Komplikationen bei Patientenkandidaten, die jedoch nicht implantiert wurden, und bei Patientenkandidaten, denen der Zwerchfellnervenstimulator implantiert wurde, zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Thomas Similowski
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich an die Abteilung für respiratorische und medizinische Wiederbelebung der Krankenhausgruppe Pitié-Salpêtrière Charles Foix wenden, um nach einer Indikation für SPi im Zusammenhang mit zentraler Atemlähmung oder zentraler Hypoventilation zu suchen, unabhängig davon, ob die Indikation am Ende der Bilanz beibehalten wird oder nicht Blatt; diese Bevölkerungsgruppe besteht im Wesentlichen aus Erwachsenen, von denen einige, aber nicht alle von einer Schutzregelung profitieren; es kann gelegentlich Minderjährige umfassen;

Patienten, die sich zur Beurteilung und Überwachung ihrer Krankheit an die Erwachsenenabteilung des Referenzzentrums für seltene Krankheiten für angeborene zentralvenöse Hypoventilation innerhalb der Krankenhausgruppe Pitié-Salpêtrière Charles Foix wenden. Per Definition besteht diese Population ausschließlich aus Erwachsenen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zentraler Atemlähmung (medulläre Läsionen oder supramedulläre Läsionen, unabhängig von ihrer Ursache) oder Patienten mit angeborener zentraler Hypoventilation (einschließlich Ondine-Syndrom durch Phox2B-Mutation) oder erworben (unabhängig von der Ursache), mit permanenter Hypoventilation oder im Zusammenhang mit Schlaf.

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig
  • Der Patient kann seiner Teilnahme an der Forschung nicht widersprechen
  • Patient versteht kein Französisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atemlähmung
Abhängigkeit von mechanischer Beatmungsunterstützung
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
Über einen Zeitraum von 10 Jahren wird die Studie durchgeführt, um die Entwicklung der Lebensqualität und medizinische Komplikationen bei Patientenkandidaten, die jedoch nicht implantiert wurden, und bei Patientenkandidaten, denen der Zwerchfellnervenstimulator implantiert wurde, zu ermitteln.
zentrale Hypoventilation
dokumentierte permanente oder nächtliche Hypoventilation
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
Über einen Zeitraum von 10 Jahren wird die Studie durchgeführt, um die Entwicklung der Lebensqualität und medizinische Komplikationen bei Patientenkandidaten, die jedoch nicht implantiert wurden, und bei Patientenkandidaten, denen der Zwerchfellnervenstimulator implantiert wurde, zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der SF-12-Skala der Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey bei Patienten mit implantiertem Zwerchfellnervenstimulator
Zeitfenster: 10 Jahre
Entwicklung der körperlichen (Score zwischen 9,95 und 70,02) und mentalen (Score zwischen 5,89 und 71,97) Dimensionen, die in der SF-12-Skala bei Patienten mit implantiertem Zwerchfellstimulator vor und bis zu 10 Jahre nach der Implantation enthalten sind
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der sich entwickelnden Episoden mit Pflege, ob pathologische Ereignisse oder interkurrente Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Nachsorge von Komplikationen bei implantierten Patienten im Vergleich zum natürlichen Krankheitsverlauf (d.h. nicht implantierte Patienten)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Neuroresp, Reference centre Syndrome d'Ondine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. November 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI17032J.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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