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植入式膈神经刺激器数据库。 (SPi-REG)

2018年12月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

植入膈神经刺激器候选者和植入患者的随访数据库

膈神经刺激是一种神经刺激技术，可以让依赖外部机械通气支持的患者重新获得呼吸自主权。 本研究旨在对可能适合永久植入膈神经刺激器的患者进行长期随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在 10 年的时间里，将开展这项研究，以获取未植入的候选患者以及随后植入膈神经刺激器的候选患者的生活质量演变和医疗并发症。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、法国、75013
        • 招聘中
        • Thomas Similowski
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者到 Pitié-Salpêtrière Charles Foix 医院集团的呼吸和医疗复苏单元寻求在中枢通气麻痹或中枢通气不足的情况下寻找 SPi 指征，无论该指征是否在天平结束时保留床单;这一人口主要由成年人组成，其中一些人但并非全部都受益于保护制度；它可能偶尔包括未成年人；

患者寄往位于 Pitié-Salpêtrière Charles Foix 医院集团内的先天性中央静脉通气不足罕见病参考中心的成人分部，以评估和监测他们的疾病。 根据定义，该人群仅由成年人组成。

描述

纳入标准：

  • 中枢性呼吸麻痹患者（髓质病变或髓上病变，无论其原因如何）或先天性中枢通气不足（包括由 Phox2B 突变引起的 Ondine 综合征）或后天性（无论何种原因）患者，伴有永久性通气不足或与睡眠有关。

排除标准：

  • 患者不属于社会保障体系
  • 患者不能反对他参与研究
  • 病人不懂法语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
通气麻痹
依赖机械通气支持
其他：生活质量问卷
在 10 年的时间里，将开展这项研究，以获取未植入的候选患者以及随后植入膈神经刺激器的候选患者的生活质量演变和医疗并发症。
中枢性通气不足
有记录的永久性或夜间通气不足
其他：生活质量问卷
在 10 年的时间里，将开展这项研究，以获取未植入的候选患者以及随后植入膈神经刺激器的候选患者的生活质量演变和医疗并发症。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入膈神经刺激器的患者的医疗结果研究短期综合健康调查 (SF-12) 量表评分
大体时间：10年
在植入膈神经刺激器之前和植入后长达 10 年的患者的 SF-12 量表中包含的身体（得分在 9.95 和 70.02 之间）和心理（得分在 5.89 和 71.97 之间）维度的演变
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
涉及护理的不断发展的事件数，无论是病理事件还是并发事件
大体时间：10年
与疾病的自然病程（即 非植入患者）
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Neuroresp, Reference centre Syndrome d'Ondine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月20日

初级完成 (预期的)

2028年11月19日

研究完成 (预期的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月3日

首次发布 (实际的)

2018年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月6日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NI17032J.

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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