Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Banco de Dados de Estimulador de Nervo Frênico Implantado. (SPi-REG)

6 de dezembro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Banco de Dados de Acompanhamento de Pacientes Candidatos a Implante de Estimulador de Nervo Frênico e Pacientes Implantados

A estimulação do nervo frênico é uma técnica de neuroestimulação que permite que pacientes dependentes de suporte ventilatório mecânico externo recuperem sua autonomia respiratória. Este estudo visa o acompanhamento a longo prazo de pacientes que podem ser candidatos a estimulador de nervo frênico implantado permanentemente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante 10 anos, o estudo será conduzido para obter a evolução da qualidade de vida e complicações médicas em pacientes candidatos, mas não implantados, e em pacientes candidatos, então implantados com o estimulador de nervo frênico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75013
        • Recrutamento
        • Thomas Similowski
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes encaminhados para a Unidade de Ressuscitação Respiratória e Médica do Grupo Hospitalar Pitié-Salpêtrière Charles Foix para procura de indicação de SPi no contexto de paralisia ventilatória central ou hipoventilação central, mantida ou não a indicação no final do balanço folha; esta população é essencialmente constituída por adultos, alguns dos quais beneficiam de um regime de proteção; ocasionalmente pode incluir menores;

Doentes encaminhados para a secção de adultos do Centro de Referência em Doenças Raras para Hipoventilação Venosa Central Congénita, situado no grupo hospitalar Pitié-Salpêtrière Charles Foix, para avaliação e acompanhamento da sua doença. Por definição, esta população consiste apenas de adultos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com paralisia respiratória central (lesões medulares ou lesões supramedulares, quaisquer que sejam as suas causas) ou doentes com hipoventilação central congénita (incluindo síndrome de Ondine por mutação Phox2B) ou adquirida (qualquer que seja a causa), com hipoventilação permanente ou relacionada com o sono.

Critério de exclusão:

  • Paciente não filiado ao sistema de segurança social
  • Paciente incapaz de se opor à sua participação em pesquisa
  • Paciente não entende francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paralisia ventilatória
dependência de suporte ventilatório mecânico
Outro: Questionários de qualidade de vida
Durante 10 anos, o estudo será conduzido para obter a evolução da qualidade de vida e complicações médicas em pacientes candidatos, mas não implantados, e em pacientes candidatos, então implantados com o estimulador de nervo frênico.
hipoventilação central
hipoventilação permanente ou noturna documentada
Outro: Questionários de qualidade de vida
Durante 10 anos, o estudo será conduzido para obter a evolução da qualidade de vida e complicações médicas em pacientes candidatos, mas não implantados, e em pacientes candidatos, então implantados com o estimulador de nervo frênico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na escala Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-12) em pacientes com estimulador de nervo frênico implantado
Prazo: 10 anos
Evolução das dimensões físicas (escore entre 9,95 e 70,02) e mentais (escore entre 5,89 e 71,97) incluídas na escala SF-12 em pacientes com estimulador de nervo frênico implantado antes e até 10 anos após o implante
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios evolutivos envolvendo o cuidado, sejam eventos patológicos ou eventos intercorrentes
Prazo: 10 anos
Acompanhamento de complicações em pacientes implantados em comparação com o curso natural da doença (ou seja, pacientes não implantados)
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Neuroresp, Reference centre Syndrome d'Ondine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NI17032J.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Questionários de qualidade de vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever