소아 환자의 SIRS 및 패혈증 진단에서 CDSS의 평가 (CADDIE2)
2019년 8월 12일 업데이트: Hannover Medical School
전문의와 비교한 소아 집중치료 환자의 SIRS 및 패혈증 진단을 지원하기 위한 CDSS(Clinical Decision-Support System)의 정확도 평가
이 임상시험은 소아 집중 치료 환자의 SIRS 조기 인식을 지원하기 위한 임상 의사 결정 지원 시스템의 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 평가는 기본 목표, 시스템의 민감도 및 특이성에 따라 평가됩니다. CDSS 결과에 대해 눈이 먼 두 명의 숙련된 소아과 전문의가 SIRS 기준에 대한 전자 환자 파일(EPF)을 분석하여 Goldstandard를 확립합니다. 환자가 머무는 동안 CDSS에서 인식한 모든 SIRS 이벤트가 고려되어 확립된 Goldstandard와 비교됩니다.
이 실험의 두 번째 목표는 소아과 의사가 PICU에서 일상적인 작업을 수행하는 동안 SIRS를 평가하여 CDSS 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)은 의사 결정 프로세스를 지원하기 위한 지식 집약적인 작업을 해결하도록 설계되었습니다.
CDSS 설계를 위한 많은 접근 방식이 제안되었지만 높은 구현 비용과 상호 운용성 기능의 부족으로 인해 현재 솔루션은 여러 기관에서 잘 확립되지 않았습니다.
최근에는 지식 표현을 위한 표준화된 형식주의를 용어로 사용하고 의미론적으로 풍부한 임상 정보 모델을 openEHR 원형으로 통합하고 CDSS 내에서 재사용하는 것이 이론적으로 재사용 가능한 CDSS의 핵심 요소로 간주됩니다.
조사자들은 이미 개념을 성공적으로 프로토타입으로 전송하고 임상 데이터 세트와 임상의와 기술 전문가 간의 긴밀한 협력을 통해 실행 가능성을 평가했습니다.
저자가 아는 한, 현재 이러한 복잡하고 중요한 임상 맥락에서 구현되고 평가된 openEHR 기반 CDSS 접근법은 없습니다.
따라서 openEHR을 기반으로 임상적으로 평가된 최초의 CDSS가 성공적으로 설계되었습니다.
설명된 접근 방식을 강화하고 라이브 시스템을 구현할 때 임상의가 초기 단계에서 환자의 질병 과정을 식별하여 환자에게 더 나은 결과를 가져올 수 있도록 지원할 수 있습니다.
또한 이 시스템은 다른 고도로 복잡한 의사 결정 문제를 처리하거나 아직 알려지지 않은 질병 패턴을 밝히는 것을 용이하게 할 수 있는 (기관 간) 기계 학습 구성 요소를 통합하기 위한 기반 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
177
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
저희 PICU에 입원하는 신생아부터 18세까지의 소아 환자는 감염성 원인, 소아 수술 후 관리, 심장 수술, 장기 이식 등, 신생아 선천성 증후군 및 장기 형성 이상에 이르기까지 광범위합니다.
설명
포함 기준:
- PICU에 입원한 모든 소아 환자
제외 기준:
- PICU에서 12시간 미만 동안 머물 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PICU 환자
2018년 8월 1일 이후 입원한 소아환자
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환자 데이터는 높은 민감도와 특이성을 목표로 연령에 맞는 소아 SIRS 기준을 검색하는 임상 의사 결정 지원 시스템에 의해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Goldstandard와 비교한 CDSS의 민감도 및 특이도
기간: 8 개월
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2명의 독립적인 맹검 소아 전문의에 의해 확립된 골드스탠다드와 비교하여 CDSS의 민감도 및 특이도 평가, 분석은 Wald-신뢰 구간 및 신뢰 구간의 하한과 귀무 가설의 정의된 범위의 비교로 수행됩니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 수준에서 CDSS의 민감도 및 특이도
기간: 8 개월
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일반 추정 방정식을 사용하여 한 환자의 과정 내 일의 상관 관계와 관련하여 Goldstandard와 비교하여 일일 수준에서 CDSS의 민감도 및 특이도 평가.
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8 개월
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환자를 돌보는 MD의 평가와 CDSS의 비교
기간: 10개월
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McNemar 테스트 및 일반 추정 방정식을 사용하여 일상적인 동안 소아과 의사가 SIRS를 인식하는 것과 비교하여 일일 수준 및 환자 수준에서 CDSS의 민감도 및 특이도를 평가합니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Marschollek, PhD, Hannover Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wulff A, Montag S, Rubsamen N, Dziuba F, Marschollek M, Beerbaum P, Karch A, Jack T. Clinical evaluation of an interoperable clinical decision-support system for the detection of systemic inflammatory response syndrome in critically ill children. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Feb 18;21(1):62. doi: 10.1186/s12911-021-01428-7.
- Wulff A, Montag S, Steiner B, Marschollek M, Beerbaum P, Karch A, Jack T. CADDIE2-evaluation of a clinical decision-support system for early detection of systemic inflammatory response syndrome in paediatric intensive care: study protocol for a diagnostic study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e028953. doi: 10.1136/bmjopen-2019-028953.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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