A CDSS értékelése a SIRS és a szepszis kimutatásában gyermekgyógyászati betegeknél (CADDIE2)
2019. augusztus 12. frissítette: Hannover Medical School
A SIRS és a szepszis kimutatását támogató klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) pontosságának értékelése intenzív gyermekgyógyászati betegeknél az orvosi szakemberekkel összehasonlítva
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a klinikai döntéstámogató rendszer pontosságát, amely támogatja a SIRS korai felismerését az intenzív gyermekgyógyászati betegeknél. Ezt az értékelést az elsődleges célok, a rendszer érzékenysége és specifikussága alapján értékeljük. Két tapasztalt gyermekgyógyászati intenzivista, akik nem látják a CDSS-eredményeket, elemzik az elektronikus betegállományt (EPF) a SIRS-kritériumok szempontjából, és ezzel létrehozzák Goldstandardunkat. A CDSS által a beteg tartózkodása alatt felismert összes SIRS eseményt figyelembe veszik, és összehasonlítják a megállapított Goldstandarddal.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a CDSS-eredmények értékelése a SIRS értékelésével, amelyet a gyermekorvosok végeztek a PICU-n végzett rutinmunkájuk során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai döntéstámogató rendszerek (CDSS) tudásintenzív feladatok megoldására szolgálnak a döntéshozatali folyamatok támogatására.
Bár számos megközelítést javasoltak a CDSS tervezésére, a magas megvalósítási költségek, valamint az interoperabilitási jellemzők hiánya miatt a jelenlegi megoldások nem jól ismertek a különböző intézményekben.
A közelmúltban elméletileg az újrafelhasználható CDSS kulcsfontosságú tényezőinek tekintik a szabványos formalizmusok használatát a tudásreprezentációhoz mint terminológiát, valamint a szemantikailag dúsított klinikai információs modellek integrációját, mint az openEHR archetípusokat, és ezek újrafelhasználását a CDSS-ben.
A kutatók már sikeresen prototípusba ültették koncepciójukat, és klinikai adatsorokon, valamint a klinikusok és a műszaki szakértők közötti szoros együttműködésben értékelték a megvalósíthatóságot.
A szerző tudomása szerint jelenleg nem léteznek olyan nyílt EHR alapú CDSS-megközelítések, amelyeket ilyen összetett és fontos klinikai kontextusban implementáltak és értékeltek volna.
Így sikerült megtervezni az első, klinikailag értékelt, openEHR-en alapuló CDSS-t.
A leírt megközelítés továbbfejlesztése és az élő rendszer megvalósítása során segítheti a klinikusokat a beteg betegségének korai szakaszában történő azonosításában, ami jobb eredményhez vezethet a beteg számára.
Ezenkívül a rendszer alapul szolgálhat olyan (intézményközi) gépi tanulási komponensek integrálásához, amelyek megkönnyíthetik más, rendkívül összetett döntési problémák kezelését vagy még ismeretlen betegségminták feltárását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
177
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az újszülötttől a fiatal felnőttekig 18 éves korig, akik PICU-nkba kerülnek, a fertőzéses okoktól kezdve a gyermeksebészet posztoperatív gondozásán, szívsebészeten, szervátültetésen stb., az újszülöttek connatalis szindrómáiig és szervdiszpláziáig terjed a kínálat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a PICU-nkba felvett összes gyermekbeteg
Kizárási kritériumok:
- azoknak a betegeknek, akiknek 12 óránál kevesebbet kell a PICU-nkon tartózkodniuk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PICU-betegek
2018.08.01. után felvett gyermekbetegek
|
A betegek adatait egy klinikai döntéstámogató rendszer értékeli, amely az életkorhoz igazított gyermekgyógyászati SIRS-kritériumokat keresi, nagy érzékenység és specifitás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDSS érzékenysége és specifitása a Goldstandardhoz képest
Időkeret: 8 hónap
|
A CDSS szenzitivitásának és specificitásának értékelése a Goldstandardhoz képest, amelyet két független, elvakult gyermekgyógyászati intenzivista állapított meg, az elemzés Wald-Confidence intervalluma és a konfidencia intervallum alsó határának összehasonlítása a nullhipotézis meghatározott tartományával történik.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDSS érzékenysége és specificitása napi szinten
Időkeret: 8 hónap
|
A CDSS szenzitivitásának és specificitásának értékelése napi szinten a Goldstandardhoz viszonyítva, az egy beteg kezelésében eltöltött napok és az általános becslési egyenletek közötti korreláció tekintetében.
|
8 hónap
|
|
A CDSS összehasonlítása a betegeket ellátó MD-k értékelésével
Időkeret: 10 hónap
|
A CDSS szenzitivitásának és specificitásának értékelése napi szinten és betegszinten, összehasonlítva a SIRS gyermekorvosok által a napi rutin során McNemar-teszttel és általános becslési egyenletekkel történt felismerésével.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Marschollek, PhD, Hannover Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wulff A, Montag S, Rubsamen N, Dziuba F, Marschollek M, Beerbaum P, Karch A, Jack T. Clinical evaluation of an interoperable clinical decision-support system for the detection of systemic inflammatory response syndrome in critically ill children. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Feb 18;21(1):62. doi: 10.1186/s12911-021-01428-7.
- Wulff A, Montag S, Steiner B, Marschollek M, Beerbaum P, Karch A, Jack T. CADDIE2-evaluation of a clinical decision-support system for early detection of systemic inflammatory response syndrome in paediatric intensive care: study protocol for a diagnostic study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e028953. doi: 10.1136/bmjopen-2019-028953.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7804_BO_S_2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .