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Evaluación de CDSS en la detección de SIRS y sepsis en pacientes pediátricos (CADDIE2)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Hannover Medical School

Evaluación de la precisión de un sistema de soporte de decisiones clínicas (CDSS) para apoyar la detección de SIRS y sepsis en pacientes pediátricos de cuidados intensivos en comparación con especialistas médicos

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la precisión de un sistema de apoyo a las decisiones clínicas para respaldar el reconocimiento temprano de SIRS en pacientes pediátricos de cuidados intensivos. Esta evaluación será calificada por los objetivos principales, la sensibilidad y la especificidad del sistema. Dos intensivistas pediátricos experimentados, que están cegados a los resultados del CDSS, analizarán el archivo electrónico del paciente (EPF) para los criterios SIRS y así establecerán nuestro estándar de oro. Todos los eventos SIRS reconocidos por el CDSS durante la estancia del paciente se tienen en cuenta y se compararán con el Goldstandard establecido.

El objetivo secundario de este ensayo es evaluar los resultados de CDSS con la evaluación de SIRS por médicos pediátricos durante su trabajo de rutina en la UCIP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sistemas de soporte de decisiones clínicas (CDSS) están diseñados para resolver tareas intensivas en conocimiento para apoyar los procesos de toma de decisiones. Aunque se han propuesto muchos enfoques para el diseño de CDSS, debido a los altos costos de implementación, así como a la falta de funciones de interoperabilidad, las soluciones actuales no están bien establecidas en las diferentes instituciones. Recientemente, el uso de formalismos estandarizados para la representación del conocimiento como terminologías, así como la integración de modelos de información clínica enriquecidos semánticamente, como arquetipos openEHR, y su reutilización dentro de CDSS se consideran teóricamente como factores clave para CDSS reutilizable. Los investigadores ya transfirieron con éxito su concepto a un prototipo y evaluaron la viabilidad en conjuntos de datos clínicos y en estrecha cooperación entre los médicos y los expertos técnicos. Según el conocimiento del autor, actualmente no existen enfoques CDSS basados ​​en openEHR que hayan sido implementados y evaluados en contextos clínicos tan complejos e importantes. Por lo tanto, se diseñó con éxito el primer CDSS clínicamente evaluado basado en openEHR. Al mejorar el enfoque descrito e implementar un sistema en vivo, podría ayudar a los médicos a identificar el curso de la enfermedad del paciente en una etapa temprana, lo que puede conducir a un mejor resultado para el paciente. Además, el sistema puede servir como base para integrar componentes de aprendizaje automático (interinstitucionales) que podrían facilitar el tratamiento de otros problemas de decisión de gran complejidad o la revelación de patrones de enfermedades aún desconocidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

177

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta adultos jóvenes hasta los 18 años que ingresan en nuestra UCIP, existe una amplia gama desde causas infecciosas, cuidados postoperatorios de cirugía pediátrica, cirugía cardíaca, trasplantes de órganos, etc., síndromes connatales del recién nacido y displasia de órganos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes pediátricos ingresados ​​en nuestra UCIP

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se supone que deben permanecer menos de 12 horas en nuestra UCIP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
UCIP-Pacientes
Pacientes pediátricos ingresados ​​después del 01.08.2018
Prueba de diagnóstico: Sistema de apoyo a la decisión clínica
Los datos de los pacientes se evalúan mediante un sistema de apoyo a las decisiones clínicas que busca criterios SIRS pediátricos adaptados a la edad, con el objetivo de lograr una alta sensibilidad y especificidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de CDSS en comparación con Goldstandard
Periodo de tiempo: 8 meses
Evaluación de sensibilidad y especificidad de un CDSS comparado con Goldstandard establecido por dos intensivistas pediátricos ciegos independientes, el análisis se hará con intervalo de confianza de Wald y comparación del límite inferior del intervalo de confianza con el rango definido de la hipótesis nula.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de CDSS a nivel diario
Periodo de tiempo: 8 meses
Evaluación de la sensibilidad y especificidad del CDSS en niveles diarios en comparación con el estándar de oro con respecto a la correlación de días dentro del curso de un paciente con ecuaciones generales de estimación.
8 meses
Comparación de CDSS con la evaluación de médicos que atienden a los pacientes
Periodo de tiempo: 10 meses
Evaluación de la sensibilidad y especificidad del CDSS a nivel diario y del paciente en comparación con el reconocimiento de SIRS por parte de los médicos pediátricos durante la rutina diaria con pruebas de McNemar y ecuaciones generales de estimación.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Technische Universitaet Braunschweig
Helmholtz Centre for Infection Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Marschollek, PhD, Hannover Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7804_BO_S_2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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