Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CDSS ved påvisning av SIRS og sepsis hos pediatriske pasienter (CADDIE2)

12. august 2019 oppdatert av: Hannover Medical School

Evaluering av nøyaktigheten til et Clinical Decision-Support System (CDSS) for å støtte påvisning av SIRS og sepsis hos pediatriske intensivpasienter sammenlignet med medisinske spesialister

Denne studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten til et Clinical Decision-Support System for å støtte tidlig gjenkjennelse av SIRS hos pediatriske intensivpasienter. Denne vurderingen vil bli vurdert av de primære målene, sensitiviteten og spesifisiteten til systemet. To erfarne pediatriske intensivister, som er blindet for CDSS-resultatene, vil analysere den elektroniske pasientfilen (EPF) for SIRS-kriterier og dermed etablere vår Goldstandard. Alle SIRS-hendelser gjenkjent av CDSS under pasientens opphold blir tatt i betraktning og vil bli sammenlignet med den etablerte Goldstandard.

Det sekundære målet med denne studien er å evaluere CDSS-resultatene med vurdering av SIRS av pediatriske leger under deres rutinemessige arbeid på PICU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) er utviklet for å løse kunnskapsintensive oppgaver for å støtte beslutningsprosesser. Selv om mange tilnærminger for utforming av CDSS har blitt foreslått, på grunn av høye implementeringskostnader, samt mangel på interoperabilitetsfunksjoner, er dagens løsninger ikke veletablerte på tvers av ulike institusjoner. Nylig er bruken av standardiserte formalismer for kunnskapsrepresentasjon som terminologier samt integrering av semantisk berikede kliniske informasjonsmodeller, som openEHR Archetypes, og deres gjenbruk innen CDSS teoretisk sett betraktet som nøkkelfaktorer for gjenbrukbar CDSS. Etterforskerne har allerede vellykket overført konseptet sitt til en prototype og evaluert gjennomførbarheten på kliniske datasett og i nært samarbeid mellom klinikerne og de tekniske ekspertene. Så vidt forfatteren vet, er det for øyeblikket ingen openEHR-baserte CDSS-tilnærminger som har blitt implementert og evaluert med slike komplekse og viktige kliniske sammenhenger. Derfor ble den første klinisk evaluerte CDSS basert på openEHR vellykket designet. Når du forbedrer den beskrevne tilnærmingen og implementerer et levende system, kan det hjelpe klinikere til å identifisere pasientens sykdomsforløp på et tidlig stadium, noe som kan føre til bedre utfall for pasienten. Videre kan systemet tjene som grunnlag for integrering av (tversinstitusjonelle) maskinlæringskomponenter som kan gjøre det lettere å håndtere andre høykomplekse beslutningsproblemer eller avsløre ennå ukjente sykdomsmønstre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

177

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter fra nyfødte til unge voksne opp til 18 år som er innlagt på vår PICU, det er et bredt spekter fra smittsomme årsaker, postoperativ behandling av pediatrisk kirurgi, hjertekirurgi, organtransplantasjoner etc, nyfødte medfødte syndromer og organdysplasi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pediatriske pasienter innlagt på vår PICU

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som skal ligge i mindre enn 12 timer på vår PICU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PICU-pasienter
Barnepasienter innlagt etter 01.08.2018
Diagnostisk test: Klinisk beslutningsstøttesystem
Pasientdata blir evaluert av et Clinical Decision-Support System som søker etter alderstilpassede pediatriske SIRS-kriterier, med sikte på høy sensitivitet og spesifisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til CDSS sammenlignet med Goldstandard
Tidsramme: 8 måneder
Vurdering av sensitivitet og spesifisitet til en CDSS sammenlignet med Goldstandard etablert av to uavhengige blindede pediatriske intensivister, analysen vil bli gjort med Wald-Konfidensintervall og sammenligning av den nedre grensen for konfidensintervallet med det definerte området for nullhypotesen.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av CDSS på daglig nivå
Tidsramme: 8 måneder
Evaluering av sensitivitet og spesifisitet av CDSS på daglige nivåer sammenlignet med Goldstandard med hensyn til korrelasjon av dager innenfor én pasients forløp med generelle estimeringsligninger.
8 måneder
Sammenligning av CDSS med vurdering av lege som tar seg av pasientene
Tidsramme: 10 måneder
Evaluering av sensitivitet og spesifisitet av CDSS på daglig nivå og pasientnivå sammenlignet med anerkjennelse av SIRS av pediatriske leger under daglig rutine med McNemar-testing og generelle estimeringsligninger.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbeidspartnere

Technische Universitaet Braunschweig
Helmholtz Centre for Infection Research

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Marschollek, PhD, Hannover Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7804_BO_S_2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Klinisk beslutningsstøttesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere