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Valutazione del CDSS nel rilevamento di SIRS e sepsi nei pazienti pediatrici (CADDIE2)

12 agosto 2019 aggiornato da: Hannover Medical School

Valutazione dell'accuratezza di un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) per supportare il rilevamento di SIRS e sepsi nei pazienti pediatrici in terapia intensiva rispetto ai medici specialisti

Questo studio mira a valutare l'accuratezza di un sistema di supporto alle decisioni cliniche per supportare il riconoscimento precoce della SIRS nei pazienti pediatrici in terapia intensiva. Questa valutazione sarà valutata in base agli obiettivi primari, alla sensibilità e alla specificità del sistema. Due intensivisti pediatrici esperti, che sono in cieco per i risultati del CDSS, analizzeranno la cartella clinica elettronica del paziente (EPF) per i criteri SIRS e stabiliranno così il nostro Goldstandard. Tutti gli eventi SIRS riconosciuti dal CDSS durante la degenza del paziente vengono presi in considerazione e confrontati con il Goldstandard stabilito.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare i risultati del CDSS con la valutazione della SIRS da parte dei pediatri durante il loro lavoro di routine in PICU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) sono progettati per risolvere compiti ad alta intensità di conoscenza per supportare i processi decisionali. Sebbene siano stati proposti molti approcci per la progettazione di CDSS, a causa degli elevati costi di implementazione e della mancanza di funzionalità di interoperabilità, le soluzioni attuali non sono ben consolidate tra le diverse istituzioni. Recentemente, l'uso di formalismi standardizzati per la rappresentazione della conoscenza come terminologie, nonché l'integrazione di modelli di informazione clinica semanticamente arricchiti, come archetipi openEHR, e il loro riutilizzo all'interno di CDSS sono teoricamente considerati fattori chiave per CDSS riutilizzabili. I ricercatori hanno già trasferito con successo il loro concetto in un prototipo e ne hanno valutato la praticabilità su set di dati clinici e in stretta collaborazione tra i medici e gli esperti tecnici. A conoscenza dell'autore, attualmente, non esistono approcci CDSS basati su openEHR che siano stati implementati e valutati con contesti clinici così complessi e importanti. Pertanto, è stato progettato con successo il primo CDSS valutato clinicamente basato su openEHR. Quando si migliora l'approccio descritto e si implementa un sistema live, potrebbe aiutare i medici a identificare il decorso della malattia del paziente in una fase iniziale, il che può portare a risultati migliori per il paziente. Inoltre, il sistema può servire come base per l'integrazione di componenti di apprendimento automatico (interistituzionali) che potrebbero facilitare la gestione di altri problemi decisionali altamente complessi o rivelare modelli di malattia ancora sconosciuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici dai neonati ai giovani adulti fino a 18 anni che sono ricoverati nella nostra PICU, c'è una vasta gamma di cause infettive, cure post-operatorie di chirurgia pediatrica, cardiochirurgia, trapianti di organi ecc., sindromi connatali neonatali e displasia d'organo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti pediatrici ricoverati presso la nostra PICU

Criteri di esclusione:

  • pazienti che dovrebbero rimanere per meno di 12 ore nella nostra PICU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PICU-Pazienti
Pazienti pediatrici ricoverati dopo il 01.08.2018
Test diagnostico: Sistema di supporto alle decisioni cliniche
I dati del paziente vengono valutati da un sistema di supporto alle decisioni cliniche alla ricerca di criteri SIRS pediatrici adattati all'età, mirando a un'elevata sensibilità e specificità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del CDSS rispetto al Goldstandard
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione della sensibilità e specificità di un CDSS rispetto al Goldstandard stabilito da due intensivisti pediatrici in cieco indipendenti, l'analisi sarà effettuata con l'intervallo di Wald-Confidence e il confronto del limite inferiore dell'intervallo di confidenza con l'intervallo definito dell'ipotesi nulla.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del CDSS a livello giornaliero
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione della sensibilità e specificità del CDSS sui livelli giornalieri rispetto al Goldstandard rispetto alla correlazione dei giorni all'interno del decorso di un paziente con equazioni generali di stima.
8 mesi
Confronto tra CDSS e valutazione dei medici che si prendono cura dei pazienti
Lasso di tempo: 10 mesi
Valutazione della sensibilità e specificità del CDSS a livello giornaliero ea livello di paziente rispetto al riconoscimento della SIRS da parte dei pediatri durante la routine quotidiana con test McNemar ed equazioni di stima generali.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

Technische Universitaet Braunschweig
Helmholtz Centre for Infection Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Marschollek, PhD, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7804_BO_S_2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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