Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CDSS ved påvisning af SIRS og sepsis hos pædiatriske patienter (CADDIE2)

12. august 2019 opdateret af: Hannover Medical School

Evaluering af nøjagtigheden af ​​et Clinical Decision-Support System (CDSS) til støtte for påvisning af SIRS og sepsis hos pædiatriske intensivpatienter sammenlignet med medicinske specialister

Dette forsøg har til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​et Clinical Decision-Support System til støtte for tidlig genkendelse af SIRS hos pædiatriske intensivpatienter. Denne vurdering vil blive vurderet ud fra de primære mål, systemets følsomhed og specificitet. To erfarne pædiatriske intensivister, som er blindet for CDSS-resultaterne, vil analysere den elektroniske patientfil (EPF) for SIRS-kriterier og dermed etablere vores Goldstandard. Alle SIRS hændelser anerkendt af CDSS under patientens ophold tages i betragtning og vil blive sammenlignet med den etablerede Goldstandard.

Det sekundære mål med dette forsøg er at evaluere CDSS-resultaterne med vurdering af SIRS af pædiatriske læger under deres rutinearbejde på PICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) er designet til at løse videntunge opgaver til at understøtte beslutningsprocesser. Selvom der er blevet foreslået mange tilgange til at designe CDSS, på grund af høje implementeringsomkostninger samt manglen på interoperabilitetsfunktioner, er de nuværende løsninger ikke veletablerede på tværs af forskellige institutioner. For nylig er brugen af ​​standardiserede formalismer til videnrepræsentation som terminologier samt integration af semantisk berigede kliniske informationsmodeller, som openEHR arketyper, og deres genbrug inden for CDSS teoretisk betragtet som nøglefaktorer for genanvendelig CDSS. Efterforskerne har allerede med succes overført deres koncept til en prototype og evalueret anvendeligheden på kliniske datasæt og i tæt samarbejde mellem klinikerne og de tekniske eksperter. Så vidt forfatteren ved, er der i øjeblikket ingen openEHR-baserede CDSS-tilgange, som er blevet implementeret og evalueret med så komplekse og vigtige kliniske sammenhænge. Derfor blev den første klinisk evaluerede CDSS baseret på openEHR designet med succes. Når man forbedrer den beskrevne tilgang og implementerer et live-system, kan det hjælpe klinikere med at identificere patientens sygdomsforløb på et tidligt tidspunkt, hvilket kan føre til et bedre resultat for patienten. Ydermere kan systemet tjene som grundlag for at integrere (tværinstitutionelle) maskinlæringskomponenter, der kan lette håndteringen af ​​andre højkomplekse beslutningsproblemer eller afsløre endnu ukendte sygdomsmønstre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter fra nyfødte til unge voksne op til 18 år, der er indlagt på vores PICU, der er en bred vifte af infektionsårsager, postoperativ pleje af pædiatrisk kirurgi, hjertekirurgi, organtransplantationer osv., nyfødte medfødte syndromer og organdysplasi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle pædiatriske patienter indlagt på vores PICU

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der formodes at blive i mindre end 12 timer på vores PICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PICU-patienter
Pædiatriske patienter indlagt efter 01.08.2018
Diagnostisk test: Klinisk beslutningsstøttesystem
Patientdata evalueres af et Clinical Decision-Support System, der søger efter alderstilpassede pædiatriske SIRS-kriterier med henblik på høj sensitivitet og specificitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af CDSS sammenlignet med Goldstandard
Tidsramme: 8 måneder
Vurdering af sensitivitet og specificitet af en CDSS sammenlignet med Goldstandard etableret af to uafhængige blindede pædiatriske intensivister, analysen vil blive udført med Wald-Confidence interval og sammenligning af den nedre grænse for konfidensintervallet med det definerede område af nulhypotesen.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af CDSS på dagligt niveau
Tidsramme: 8 måneder
Evaluering af sensitivitet og specificitet af CDSS på daglige niveauer sammenlignet med Goldstandard med hensyn til korrelation af dage inden for én patients forløb med generelle estimeringsligninger.
8 måneder
Sammenligning af CDSS med vurdering af læger, der tager sig af patienterne
Tidsramme: 10 måneder
Evaluering af sensitivitet og specificitet af CDSS på dagligt niveau og patientniveau sammenlignet med anerkendelse af SIRS af pædiatriske læger under daglig rutine med McNemar-test og generelle estimeringsligninger.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Technische Universitaet Braunschweig
Helmholtz Centre for Infection Research

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Marschollek, PhD, Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7804_BO_S_2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøttesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner