- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03661450
Evaluering af CDSS ved påvisning af SIRS og sepsis hos pædiatriske patienter (CADDIE2)
Evaluering af nøjagtigheden af et Clinical Decision-Support System (CDSS) til støtte for påvisning af SIRS og sepsis hos pædiatriske intensivpatienter sammenlignet med medicinske specialister
Dette forsøg har til formål at evaluere nøjagtigheden af et Clinical Decision-Support System til støtte for tidlig genkendelse af SIRS hos pædiatriske intensivpatienter. Denne vurdering vil blive vurderet ud fra de primære mål, systemets følsomhed og specificitet. To erfarne pædiatriske intensivister, som er blindet for CDSS-resultaterne, vil analysere den elektroniske patientfil (EPF) for SIRS-kriterier og dermed etablere vores Goldstandard. Alle SIRS hændelser anerkendt af CDSS under patientens ophold tages i betragtning og vil blive sammenlignet med den etablerede Goldstandard.
Det sekundære mål med dette forsøg er at evaluere CDSS-resultaterne med vurdering af SIRS af pædiatriske læger under deres rutinearbejde på PICU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle pædiatriske patienter indlagt på vores PICU
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der formodes at blive i mindre end 12 timer på vores PICU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
PICU-patienter
Pædiatriske patienter indlagt efter 01.08.2018
|
Patientdata evalueres af et Clinical Decision-Support System, der søger efter alderstilpassede pædiatriske SIRS-kriterier med henblik på høj sensitivitet og specificitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og specificitet af CDSS sammenlignet med Goldstandard
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurdering af sensitivitet og specificitet af en CDSS sammenlignet med Goldstandard etableret af to uafhængige blindede pædiatriske intensivister, analysen vil blive udført med Wald-Confidence interval og sammenligning af den nedre grænse for konfidensintervallet med det definerede område af nulhypotesen.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og specificitet af CDSS på dagligt niveau
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluering af sensitivitet og specificitet af CDSS på daglige niveauer sammenlignet med Goldstandard med hensyn til korrelation af dage inden for én patients forløb med generelle estimeringsligninger.
|
8 måneder
|
Sammenligning af CDSS med vurdering af læger, der tager sig af patienterne
Tidsramme: 10 måneder
|
Evaluering af sensitivitet og specificitet af CDSS på dagligt niveau og patientniveau sammenlignet med anerkendelse af SIRS af pædiatriske læger under daglig rutine med McNemar-test og generelle estimeringsligninger.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael Marschollek, PhD, Hannover Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wulff A, Montag S, Rubsamen N, Dziuba F, Marschollek M, Beerbaum P, Karch A, Jack T. Clinical evaluation of an interoperable clinical decision-support system for the detection of systemic inflammatory response syndrome in critically ill children. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Feb 18;21(1):62. doi: 10.1186/s12911-021-01428-7.
- Wulff A, Montag S, Steiner B, Marschollek M, Beerbaum P, Karch A, Jack T. CADDIE2-evaluation of a clinical decision-support system for early detection of systemic inflammatory response syndrome in paediatric intensive care: study protocol for a diagnostic study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e028953. doi: 10.1136/bmjopen-2019-028953.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7804_BO_S_2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøttesystem
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForenede Stater
-
Peking University Third HospitalUkendtSyndromer med tørre øjneKina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUkendt
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University...AfsluttetBørnemishandling | Trauma | Børnemishandling | Fysisk overgrebForenede Stater
-
Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health...Afsluttet
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering