- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03661450
Bewertung von CDSS bei der Erkennung von SIRS und Sepsis bei pädiatrischen Patienten (CADDIE2)
Bewertung der Genauigkeit eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS) zur Unterstützung der Erkennung von SIRS und Sepsis bei pädiatrischen Intensivpatienten im Vergleich zu Fachärzten
Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems zur Unterstützung der Früherkennung von SIRS bei pädiatrischen Intensivpatienten zu bewerten. Diese Bewertung wird nach den primären Zielen, der Sensitivität und Spezifität des Systems bewertet. Zwei erfahrene Kinderintensivärzte, die für die CDSS-Ergebnisse verblindet sind, werden die elektronische Patientenakte (EPF) auf SIRS-Kriterien analysieren und damit unseren Goldstandard etablieren. Alle vom CDSS während des Aufenthalts des Patienten erkannten SIRS-Ereignisse werden berücksichtigt und mit dem etablierten Goldstandard verglichen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die CDSS-Ergebnisse mit der Bewertung von SIRS durch Kinderärzte während ihrer Routinearbeit auf der PICU zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle pädiatrischen Patienten, die auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die weniger als 12 Stunden auf unserer PICU bleiben sollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PICU-Patienten
Pädiatrische Patienten aufgenommen nach dem 01.08.2018
|
Die Patientendaten werden von einem klinischen Entscheidungsunterstützungssystem ausgewertet, das nach altersangepassten pädiatrischen SIRS-Kriterien sucht und eine hohe Sensitivität und Spezifität anstrebt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität von CDSS im Vergleich zu Goldstandard
Zeitfenster: 8 Monate
|
Bewertung der Sensitivität und Spezifität eines CDSS im Vergleich zum Goldstandard, durchgeführt von zwei unabhängigen, verblindeten Kinderintensivärzten, die Analyse erfolgt mit Wald-Konfidenzintervall und Vergleich der unteren Grenze des Konfidenzintervalls mit dem definierten Bereich der Nullhypothese.
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität von CDSS auf täglicher Ebene
Zeitfenster: 8 Monate
|
Bewertung der Sensitivität und Spezifität des CDSS auf Tagesniveau im Vergleich zum Goldstandard hinsichtlich der Korrelation von Tagen innerhalb eines Patientenverlaufs mit allgemeinen Schätzgleichungen.
|
8 Monate
|
|
Vergleich von CDSS mit der Bewertung von MDs, die sich um die Patienten kümmern
Zeitfenster: 10 Monate
|
Bewertung der Sensitivität und Spezifität des CDSS auf Tages- und Patientenebene im Vergleich zur Erkennung von SIRS durch Kinderärzte im Alltag mit McNemar-Testung und allgemeinen Schätzgleichungen.
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Marschollek, PhD, Hannover Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wulff A, Montag S, Rubsamen N, Dziuba F, Marschollek M, Beerbaum P, Karch A, Jack T. Clinical evaluation of an interoperable clinical decision-support system for the detection of systemic inflammatory response syndrome in critically ill children. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Feb 18;21(1):62. doi: 10.1186/s12911-021-01428-7.
- Wulff A, Montag S, Steiner B, Marschollek M, Beerbaum P, Karch A, Jack T. CADDIE2-evaluation of a clinical decision-support system for early detection of systemic inflammatory response syndrome in paediatric intensive care: study protocol for a diagnostic study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e028953. doi: 10.1136/bmjopen-2019-028953.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7804_BO_S_2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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