Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von CDSS bei der Erkennung von SIRS und Sepsis bei pädiatrischen Patienten (CADDIE2)

12. August 2019 aktualisiert von: Hannover Medical School

Bewertung der Genauigkeit eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS) zur Unterstützung der Erkennung von SIRS und Sepsis bei pädiatrischen Intensivpatienten im Vergleich zu Fachärzten

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems zur Unterstützung der Früherkennung von SIRS bei pädiatrischen Intensivpatienten zu bewerten. Diese Bewertung wird nach den primären Zielen, der Sensitivität und Spezifität des Systems bewertet. Zwei erfahrene Kinderintensivärzte, die für die CDSS-Ergebnisse verblindet sind, werden die elektronische Patientenakte (EPF) auf SIRS-Kriterien analysieren und damit unseren Goldstandard etablieren. Alle vom CDSS während des Aufenthalts des Patienten erkannten SIRS-Ereignisse werden berücksichtigt und mit dem etablierten Goldstandard verglichen.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die CDSS-Ergebnisse mit der Bewertung von SIRS durch Kinderärzte während ihrer Routinearbeit auf der PICU zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS) sind darauf ausgelegt, wissensintensive Aufgaben zur Unterstützung von Entscheidungsprozessen zu lösen. Obwohl viele Ansätze zum Entwerfen von CDSS vorgeschlagen wurden, sind aktuelle Lösungen aufgrund hoher Implementierungskosten sowie des Fehlens von Interoperabilitätsfunktionen in verschiedenen Institutionen nicht gut etabliert. In letzter Zeit werden die Verwendung standardisierter Formalismen zur Wissensrepräsentation als Terminologien sowie die Integration semantisch angereicherter klinischer Informationsmodelle als openEHR-Archetypen und deren Wiederverwendung innerhalb von CDSS theoretisch als Schlüsselfaktoren für wiederverwendbare CDSS angesehen. Die Forscher überführten ihr Konzept bereits erfolgreich in einen Prototypen und bewerteten die Praktikabilität an klinischen Datensätzen und in enger Zusammenarbeit zwischen den Klinikern und den technischen Experten. Nach Kenntnis des Autors gibt es derzeit keine auf OpenEHR basierenden CDSS-Ansätze, die in solch komplexen und wichtigen klinischen Kontexten implementiert und evaluiert wurden. Daher wurde das erste klinisch evaluierte CDSS auf Basis von openEHR erfolgreich entwickelt. Die Weiterentwicklung des beschriebenen Ansatzes und die Implementierung eines Live-Systems könnten Kliniker dabei unterstützen, den Krankheitsverlauf des Patienten in einem frühen Stadium zu erkennen, was zu einem besseren Ergebnis für den Patienten führen kann. Darüber hinaus kann das System als Basis für die Integration von (institutionsübergreifenden) maschinellen Lernkomponenten dienen, die den Umgang mit anderen hochkomplexen Entscheidungsproblemen erleichtern oder noch unbekannte Krankheitsbilder aufdecken könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten vom Neugeborenen bis zum jungen Erwachsenen bis zu 18 Jahren, die auf unserer PICU aufgenommen werden, gibt es ein breites Spektrum von infektiösen Ursachen, postoperativer Betreuung von Kinderchirurgie, Herzchirurgie, Organtransplantationen usw., Neugeborenen, konnatalen Syndromen und Organdysplasien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle pädiatrischen Patienten, die auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 12 Stunden auf unserer PICU bleiben sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PICU-Patienten
Pädiatrische Patienten aufgenommen nach dem 01.08.2018
Die Patientendaten werden von einem klinischen Entscheidungsunterstützungssystem ausgewertet, das nach altersangepassten pädiatrischen SIRS-Kriterien sucht und eine hohe Sensitivität und Spezifität anstrebt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von CDSS im Vergleich zu Goldstandard
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertung der Sensitivität und Spezifität eines CDSS im Vergleich zum Goldstandard, durchgeführt von zwei unabhängigen, verblindeten Kinderintensivärzten, die Analyse erfolgt mit Wald-Konfidenzintervall und Vergleich der unteren Grenze des Konfidenzintervalls mit dem definierten Bereich der Nullhypothese.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von CDSS auf täglicher Ebene
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertung der Sensitivität und Spezifität des CDSS auf Tagesniveau im Vergleich zum Goldstandard hinsichtlich der Korrelation von Tagen innerhalb eines Patientenverlaufs mit allgemeinen Schätzgleichungen.
8 Monate
Vergleich von CDSS mit der Bewertung von MDs, die sich um die Patienten kümmern
Zeitfenster: 10 Monate
Bewertung der Sensitivität und Spezifität des CDSS auf Tages- und Patientenebene im Vergleich zur Erkennung von SIRS durch Kinderärzte im Alltag mit McNemar-Testung und allgemeinen Schätzgleichungen.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Marschollek, PhD, Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7804_BO_S_2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem

Abonnieren