Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van CDSS bij de detectie van SIRS en sepsis bij pediatrische patiënten (CADDIE2)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Evaluatie van de nauwkeurigheid van een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) ter ondersteuning van de detectie van SIRS en sepsis bij pediatrische intensive care-patiënten in vergelijking met medisch specialisten

Deze proef heeft tot doel de nauwkeurigheid te evalueren van een klinisch beslissingsondersteunend systeem ter ondersteuning van vroege herkenning van SIRS bij pediatrische intensive care-patiënten. Deze beoordeling wordt beoordeeld op basis van de primaire doelen, de gevoeligheid en specificiteit van het systeem. Twee ervaren kinderintensivisten, die geblindeerd zijn voor de CDSS-resultaten, gaan het elektronisch patiëntendossier (EPF) analyseren op SIRS-criteria en zo onze Goldstandard vaststellen. Alle door de CDSS herkende SIRS-events tijdens het verblijf van de patiënt worden in aanmerking genomen en vergeleken met de vastgestelde Goldstandard.

Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de CDSS-resultaten met de beoordeling van SIRS door kinderartsen tijdens hun routinewerk op de PICU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische beslissingsondersteunende systemen (CDSS) zijn ontworpen om kennisintensieve taken op te lossen ter ondersteuning van besluitvormingsprocessen. Hoewel er veel benaderingen voor het ontwerpen van CDSS zijn voorgesteld, zijn de huidige oplossingen vanwege de hoge implementatiekosten en het gebrek aan interoperabiliteitskenmerken niet goed ingeburgerd bij verschillende instellingen. Recentelijk worden het gebruik van gestandaardiseerde formalismen voor kennisrepresentatie als terminologieën, evenals de integratie van semantisch verrijkte klinische informatiemodellen, als openEHR-archetypen, en hun hergebruik binnen CDSS theoretisch beschouwd als sleutelfactoren voor herbruikbare CDSS. De onderzoekers hebben hun concept al met succes omgezet in een prototype en de uitvoerbaarheid geëvalueerd op klinische datasets en in nauwe samenwerking tussen de clinici en de technische experts. Voor zover de auteur weet, zijn er momenteel geen openEHR-gebaseerde CDSS-benaderingen die zijn geïmplementeerd en geëvalueerd met zulke complexe en belangrijke klinische contexten. Daarom werd de eerste klinisch geëvalueerde CDSS op basis van openEHR met succes ontworpen. Bij het verbeteren van de beschreven aanpak en het implementeren van een live-systeem, kan het clinici helpen om het ziekteverloop van de patiënt in een vroeg stadium te identificeren, wat kan leiden tot een beter resultaat voor de patiënt. Bovendien kan het systeem dienen als basis voor het integreren van (overkoepelende) machine learning-componenten die het omgaan met andere zeer complexe beslissingsproblemen of het onthullen van nog onbekende ziektepatronen kunnen vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

177

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten van pasgeborenen tot jonge volwassenen tot 18 jaar die worden opgenomen op onze PICU, er is een breed scala van infectieuze oorzaken, postoperatieve zorg voor pediatrische chirurgie, hartchirurgie, orgaantransplantaties enz., Connatale syndromen bij pasgeborenen en orgaandysplasie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle pediatrische patiënten die zijn opgenomen op onze PICU

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die minder dan 12 uur op onze PICU moeten blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PICU-Patiënten
Pediatrische patiënten opgenomen na 01.08.2018
Diagnostische toets: Klinisch beslissingsondersteunend systeem
Patiëntgegevens worden geëvalueerd door een klinisch beslissingsondersteunend systeem dat zoekt naar aan leeftijd aangepaste pediatrische SIRS-criteria, waarbij wordt gestreefd naar een hoge sensitiviteit en specificiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van CDSS vergeleken met Goldstandard
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordeling van de sensitiviteit en specificiteit van een CDSS in vergelijking met de Goldstandard vastgesteld door twee onafhankelijk geblindeerde kinderintensivisten, de analyse zal worden uitgevoerd met Wald-betrouwbaarheidsinterval en vergelijking van de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval met het gedefinieerde bereik van de nulhypothese.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van CDSS op dagelijks niveau
Tijdsspanne: 8 maanden
Evaluatie van de sensitiviteit en specificiteit van de CDSS op dagelijkse niveaus vergeleken met de Goldstandard met betrekking tot de correlatie van dagen binnen het verloop van één patiënt met algemene schattingsvergelijkingen.
8 maanden
Vergelijking van CDSS met beoordeling van MD's die voor de patiënten zorgen
Tijdsspanne: 10 maanden
Evaluatie van sensitiviteit en specificiteit van de CDSS op dagelijks niveau en patiëntniveau vergeleken met herkenning van SIRS door kinderartsen tijdens de dagelijkse routine met McNemar-testen en algemene schattingsvergelijkingen.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

Technische Universitaet Braunschweig
Helmholtz Centre for Infection Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Marschollek, PhD, Hannover Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7804_BO_S_2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Klinisch beslissingsondersteunend systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren