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Évaluation du CDSS dans la détection du SIRS et de la septicémie chez les patients pédiatriques (CADDIE2)

12 août 2019 mis à jour par: Hannover Medical School

Évaluation de la précision d'un système d'aide à la décision clinique (CDSS) pour soutenir la détection du SRIS et de la septicémie chez les patients pédiatriques en soins intensifs par rapport aux médecins spécialistes

Cet essai vise à évaluer la précision d'un système d'aide à la décision clinique pour soutenir la détection précoce du SIRS chez les patients pédiatriques en soins intensifs. Cette évaluation sera notée en fonction des objectifs principaux, de la sensibilité et de la spécificité du système. Deux réanimateurs pédiatriques expérimentés, qui sont en aveugle pour les résultats du CDSS, analyseront le dossier électronique du patient (EPF) pour les critères SIRS et établiront ainsi notre Goldstandard. Tous les événements SIRS reconnus par le CDSS pendant le séjour du patient sont pris en compte et seront comparés au Goldstandard établi.

L'objectif secondaire de cet essai est d'évaluer les résultats du CDSS avec l'évaluation du SIRS par les pédiatres au cours de leur travail de routine sur l'USIP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les systèmes d'aide à la décision clinique (CDSS) sont conçus pour résoudre des tâches à forte intensité de connaissances pour soutenir les processus de prise de décision. Bien que de nombreuses approches de conception de CDSS aient été proposées, en raison des coûts de mise en œuvre élevés, ainsi que du manque de fonctionnalités d'interopérabilité, les solutions actuelles ne sont pas bien établies dans les différentes institutions. Récemment, l'utilisation de formalismes standardisés pour la représentation des connaissances en tant que terminologies ainsi que l'intégration de modèles d'informations cliniques enrichis sémantiquement, comme les archétypes openEHR, et leur réutilisation au sein du CDSS sont théoriquement considérés comme des facteurs clés pour un CDSS réutilisable. Les chercheurs ont déjà transféré avec succès leur concept dans un prototype et évalué la praticabilité sur des ensembles de données cliniques et en étroite collaboration entre les cliniciens et les experts techniques. À la connaissance de l'auteur, il n'existe actuellement aucune approche CDSS basée sur le DSE ouvert qui ait été mise en œuvre et évaluée dans des contextes cliniques aussi complexes et importants. Par conséquent, le premier CDSS cliniquement évalué basé sur openEHR a été conçu avec succès. Lors de l'amélioration de l'approche décrite et de la mise en œuvre d'un système en direct, cela pourrait aider les cliniciens à identifier l'évolution de la maladie du patient à un stade précoce, ce qui peut conduire à de meilleurs résultats pour le patient. En outre, le système peut servir de base pour intégrer des composants d'apprentissage automatique (interinstitutionnels) qui pourraient faciliter le traitement d'autres problèmes de décision très complexes ou révéler des schémas de maladies encore inconnus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

177

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Hannover Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques du nouveau-né aux jeunes adultes jusqu'à 18 ans qui sont admis à notre USIP, il existe un large éventail de causes infectieuses, de soins post-opératoires de chirurgie pédiatrique, de chirurgie cardiaque, de greffes d'organes, etc., de syndromes connatals du nouveau-né et d'organdysplasie.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients pédiatriques admis à notre USIP

Critère d'exclusion:

  • les patients qui sont censés rester moins de 12 heures sur notre USIP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PICU-Patients
Patients pédiatriques admis après le 01.08.2018
Les données des patients sont évaluées par un système d'aide à la décision clinique à la recherche de critères SIRS pédiatriques adaptés à l'âge, visant une sensibilité et une spécificité élevées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du CDSS par rapport au Goldstandard
Délai: 8 mois
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité d'un CDSS par rapport au Goldstandard établi par deux réanimateurs pédiatriques indépendants en aveugle, l'analyse sera effectuée avec l'intervalle de Wald-Confidence et la comparaison de la limite inférieure de l'intervalle de confiance avec la plage définie de l'hypothèse nulle.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du CDSS au niveau quotidien
Délai: 8 mois
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du CDSS sur les niveaux quotidiens par rapport au Goldstandard en ce qui concerne la corrélation des jours dans le cours d'un patient avec des équations d'estimation générales.
8 mois
Comparaison du CDSS avec l'évaluation des médecins prenant en charge les patients
Délai: 10 mois
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du CDSS au niveau quotidien et au niveau du patient par rapport à la reconnaissance du SIRS par les pédiatres au cours de la routine quotidienne avec les tests de McNemar et les équations d'estimation générales.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Marschollek, PhD, Hannover Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7804_BO_S_2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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