- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03661450
Évaluation du CDSS dans la détection du SIRS et de la septicémie chez les patients pédiatriques (CADDIE2)
Évaluation de la précision d'un système d'aide à la décision clinique (CDSS) pour soutenir la détection du SRIS et de la septicémie chez les patients pédiatriques en soins intensifs par rapport aux médecins spécialistes
Cet essai vise à évaluer la précision d'un système d'aide à la décision clinique pour soutenir la détection précoce du SIRS chez les patients pédiatriques en soins intensifs. Cette évaluation sera notée en fonction des objectifs principaux, de la sensibilité et de la spécificité du système. Deux réanimateurs pédiatriques expérimentés, qui sont en aveugle pour les résultats du CDSS, analyseront le dossier électronique du patient (EPF) pour les critères SIRS et établiront ainsi notre Goldstandard. Tous les événements SIRS reconnus par le CDSS pendant le séjour du patient sont pris en compte et seront comparés au Goldstandard établi.
L'objectif secondaire de cet essai est d'évaluer les résultats du CDSS avec l'évaluation du SIRS par les pédiatres au cours de leur travail de routine sur l'USIP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients pédiatriques admis à notre USIP
Critère d'exclusion:
- les patients qui sont censés rester moins de 12 heures sur notre USIP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PICU-Patients
Patients pédiatriques admis après le 01.08.2018
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Les données des patients sont évaluées par un système d'aide à la décision clinique à la recherche de critères SIRS pédiatriques adaptés à l'âge, visant une sensibilité et une spécificité élevées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité du CDSS par rapport au Goldstandard
Délai: 8 mois
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité d'un CDSS par rapport au Goldstandard établi par deux réanimateurs pédiatriques indépendants en aveugle, l'analyse sera effectuée avec l'intervalle de Wald-Confidence et la comparaison de la limite inférieure de l'intervalle de confiance avec la plage définie de l'hypothèse nulle.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité du CDSS au niveau quotidien
Délai: 8 mois
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du CDSS sur les niveaux quotidiens par rapport au Goldstandard en ce qui concerne la corrélation des jours dans le cours d'un patient avec des équations d'estimation générales.
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8 mois
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Comparaison du CDSS avec l'évaluation des médecins prenant en charge les patients
Délai: 10 mois
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du CDSS au niveau quotidien et au niveau du patient par rapport à la reconnaissance du SIRS par les pédiatres au cours de la routine quotidienne avec les tests de McNemar et les équations d'estimation générales.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Marschollek, PhD, Hannover Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wulff A, Montag S, Rubsamen N, Dziuba F, Marschollek M, Beerbaum P, Karch A, Jack T. Clinical evaluation of an interoperable clinical decision-support system for the detection of systemic inflammatory response syndrome in critically ill children. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Feb 18;21(1):62. doi: 10.1186/s12911-021-01428-7.
- Wulff A, Montag S, Steiner B, Marschollek M, Beerbaum P, Karch A, Jack T. CADDIE2-evaluation of a clinical decision-support system for early detection of systemic inflammatory response syndrome in paediatric intensive care: study protocol for a diagnostic study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e028953. doi: 10.1136/bmjopen-2019-028953.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7804_BO_S_2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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