혈액 투석 환자 연구(ICON-HP 연구)에서 대마초 오일이 영양에 미치는 영향 (ICON-HP)
단백질 에너지 소모가 있는 유지 관리 혈액 투석 환자에서 대마초 오일의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 파일럿 연구
연구는 두 부분으로 수행될 것입니다: 1) 약동학(PK) 부분 및 2) 식욕 및 영양 평가 부분.
연구의 PK 부분은 유지 혈액 투석(MHD) 치료를 받고 있는 10명의 말기 신장 질환(ESKD) 환자에 대해 오픈 라벨 방식으로 수행될 것입니다. PK 부분의 경우, 대마초 오일의 시작 용량 - 하루에 한 번 3% 대마초 오일 1방울[각 방울에는 1.2mg CBD(칸나비디올) 및 1.2mg의 Δ9-THC(Δ9-테트라하이드로칸나비놀)이 포함됨]이 판단되었습니다. 첫 번째 MHD 환자의 관리에 안전합니다. 다음으로 더 높은 용량으로의 증량 및 다음 용량 수준의 용량 조정은 이전에 투여된 용량의 안전성 및 내약성 결과와 이전 용량 그룹의 이용 가능한 PK 데이터를 기반으로 합니다. 첫 번째 용량이 안전하다고 입증되면 첫 번째 용량 수준(1일 1회 2방울)에서 두 번째 용량 수준으로 2배 증가합니다. 선량 수준은 스크리닝과 연구 방문 사이에 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가된 기본 배고픔 및 예상 소비 등급이 적어도 10mm 증가할 때까지 이전 선량 수준에서 2배 증가될 것입니다(-에서 변경). 베이스라인) . PK 매개변수는 최초 투여량 투여 후 및 투여량 증가 후에 평가될 것이다.
연구의 식욕 및 영양 평가 부분은 3개월, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 단일 센터 연구로 수행됩니다. 연구 모집단에는 6 이상의 영양실조-염증 점수(MIS)로 정의되는 단백질-에너지 소모(PEW) 정도가 다른 MHD 치료를 받는 30명의 ESKD 환자가 포함됩니다. 총 30명의 피험자가 대마초 오일 또는 일치하는 위약을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zrifin, 이스라엘, 70300
- Asaf ha Rofeh, MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세, 최소 3개월 동안 MHD 혈액 투석 치료 중
- Kt/V > 1.2로 정의된 연구 참여 3개월 전 안정적이고 적절한 혈액 투석 치료 및/또는 매주 3회 4시간 수행된 혈액 투석
- 영양실조-염증 점수(MIS) ≥ 6인 환자
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 대마초 또는 마리화나의 이전 또는 현재 사용
- 호흡기 또는 순환기 지원의 필요성으로 정의되는 중대한 질병
- 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 활동성 악성질환 또는 간경변증이 있는 환자
- 활성 증상이 있는 위장관 출혈 및 염증성 장 질환
- 용량 > 10 mg/일 프레드니손(또는 동등물)의 스테로이드로 만성 치료 중인 환자
- 면역억제제로 치료받는 환자
- 다음 약물 중 하나를 받는 환자: Astemizole, Cisapride, Pimozide 또는 Terfenadine
다음을 앓고 있는 환자:
- 급성 혈관염
- 심한 전신 감염
- 중증 심부전(NYHA 클래스 IV)
- ALT 또는 AST 수치가 정상 상한 범위의 3배를 초과하는 것으로 정의되는 중증 간 질환
- 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 시험 참여 또는 결과 평가를 방해하거나 환자에게 잠재적으로 위험하다고 조사관이 판단하는 모든 상태
- 알코올, 약물 또는 용제 남용의 중요한 병력
- 정신 분열증, 정동 장애, 정신과 입원 병력 및 불안 장애 진단 병력
- 본 연구를 시작하기 전 1개월 이내에 조사용 약물을 수령한 자
- 예정된 신장 이식(고정 날짜).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
3% 대마초 오일로 표시된 식품용 일반 오일 1방울을 3개월 동안 하루에 한 번
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대마초 오일로 치료
위약 치료(일반 오일)
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실험적: 대마초 오일 그룹
3개월 동안 하루에 한 번 3% 대마초 오일 1방울
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대마초 오일로 치료
위약 치료(일반 오일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 전반적인 발생률 및 유병률
기간: 무작위배정일로부터 5개월간
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부작용의 전반적인 발생률 및 유병률
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무작위배정일로부터 5개월간
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 식욕의 변화.
기간: 무작위배정일로부터 5개월간
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가장 긍정적인 평가(=100)와 가장 부정적인 평가(=0)를 나타내는 각 끝에 고정된 단어가 있는 100mm 길이의 VAS는 배고픔, 포만감, 포만감, 예상 음식과 같은 식욕의 특정 영역을 개별적으로 평가하는 데 사용됩니다. 소비.
각 도메인은 위에서 언급한 0-100mm 스케일로 측정됩니다.
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무작위배정일로부터 5개월간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양실조-염증 점수(MIS)로 평가한 영양 상태의 변화.
기간: 무작위배정일로부터 5개월간
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MIS는 4개의 섹션(영양 이력, 신체 검사, 체질량 지수[BMI] 및 실험실 값)과 10개의 구성 요소로 구성됩니다.
각 MIS 구성 요소에는 0(정상)에서 3(매우 심각)까지의 네 가지 심각도 수준이 있습니다.
모든 10개 구성요소의 합계는 0(정상)에서 30(심각한 영양실조) 범위의 전체 점수가 됩니다.
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무작위배정일로부터 5개월간
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약식 36(SF-36) 삶의 질(QoL) 점수 시스템으로 평가되는 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 무작위배정일로부터 5개월간
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SF-36은 36개의 질문으로 구성되어 있으며 그 중 35개는 8개의 다중 항목 척도로 압축되어 있습니다. (1) 신체 기능; (2) 역할-신체적 (3) 신체적 고통 ; (4) 일반 건강; (5) 활력 ; (6) 사회적 기능 (7) 역할 정서적 및 (8) 정신 건강. SF36 채점 시스템에서 척도는 각각 2~10개의 객관식 질문에 대한 답변을 기준으로 정량적으로 평가되며 잘 정의된 지침을 기준으로 0~100점 사이의 점수가 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태. |
무작위배정일로부터 5개월간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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