Wpływ oleju z konopi indyjskich na odżywianie w badaniu pacjentów hemodializowanych (badanie ICON-HP) (ICON-HP)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w grupach równoległych w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności oleju z konopi indyjskich u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej z utratą energii białkowej
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: 1) część farmakokinetyczna (PK) i 2) część dotycząca oceny apetytu i odżywienia.
Część PK badania zostanie przeprowadzona w sposób otwarty na 10 pacjentach ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD). W przypadku części PK oceniono początkową dawkę oleju z konopi indyjskich - 1 kroplę 3% oleju z konopi indyjskich raz dziennie [każda kropla zawiera 1,2 mg CBD (kannabidiolu) i 1,2 mg ∆9-THC (∆9-tetrahydrokannabinolu)] być bezpieczne dla pierwszego pacjenta z MHD. Zwiększenie dawki do kolejnej wyższej dawki i wszelkie dostosowania kolejnych poziomów dawek będą oparte na wynikach bezpieczeństwa i tolerancji poprzednio podanej dawki oraz dostępnych danych farmakokinetycznych dla poprzednich grup dawkowania. Gdy pierwsza dawka okaże się bezpieczna, nastąpi 2-krotny wzrost od pierwszego poziomu dawki (2 krople raz dziennie) do drugiego poziomu dawki. Poziomy dawek zostaną zwiększone 2-krotnie w stosunku do poprzedniego poziomu dawek, aż głód podstawowy i oceny prospektywnego spożycia oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wzrosną co najmniej o 10 mm między badaniem przesiewowym a wizytami w ramach badania (zmiana z- linia bazowa). Parametry PK będą oceniane po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki.
Część badania dotycząca oceny apetytu i odżywienia zostanie przeprowadzona jako 3-miesięczne badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, w jednym ośrodku. Badana populacja obejmie 30 pacjentów z ESKD otrzymujących leczenie MHD z różnymi stopniami wyniszczenia energii białkowo-energetycznej (PEW) zdefiniowanymi jako wynik niedożywienia-stanu zapalnego (MIS) powyżej 6. W sumie 30 osób zostanie losowo przydzielonych do leczenia olejem z konopi indyjskich lub pasującym placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Asaf ha Rofeh, MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat, poddawany hemodializie MHD przez co najmniej 3 miesiące
- Stabilne i odpowiednie leczenie hemodializami na trzy miesiące przed udziałem w badaniu, określone jako Kt/V > 1,2 i/lub hemodializa wykonywana 4 godziny 3 razy w tygodniu
- Pacjenci z oceną stanu zapalnego niedożywienia (MIS) ≥ 6
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie lub obecne użycie konopi indyjskich lub marihuany
- Krytyczna choroba zdefiniowana jako konieczność wspomagania oddychania lub krążenia
- Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują metod antykoncepcji
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub marskością wątroby
- Aktywnie objawowe krwawienia z przewodu pokarmowego i choroby zapalne jelit
- Pacjenci przewlekle leczeni steroidami w dawkach > 10 mg/dobę Prednizon (lub odpowiednik)
- Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi
- Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków: astemizol, cyzapryd, pimozyd lub terfenadyna
Pacjenci cierpiący na:
- Ostre zapalenie naczyń
- Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe
- Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA)
- Ciężka choroba wątroby, zdefiniowana jako poziom AlAT lub AspAT >3 razy powyżej normy
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa
- Każdy stan, który badacz uzna za zakłócający udział w badaniu lub ocenę wyników lub za potencjalnie niebezpieczny dla pacjenta
- Znacząca historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub rozpuszczalników
- Historia schizofrenii, zaburzeń afektywnych, historia hospitalizacji psychiatrycznej i rozpoznanych zaburzeń lękowych
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem tego badania
- Zaplanowany przeszczep nerki (ustalony termin).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
1 kropla zwykłego oleju do żywności oznaczonej jako 3% oleju z konopi raz dziennie przez 3 miesiące
|
Kuracja olejem konopnym
Leczenie placebo (Regular Oil)
|
|
Eksperymentalny: Grupa oleju konopnego
1 kropla 3% oleju konopnego raz dziennie przez 3 miesiące
|
Kuracja olejem konopnym
Leczenie placebo (Regular Oil)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna częstość występowania i rozpowszechnienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 5 miesięcy od dnia randomizacji
|
Ogólna częstość występowania i rozpowszechnienie zdarzeń niepożądanych
|
Przez 5 miesięcy od dnia randomizacji
|
|
Zmiana apetytu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przez 5 miesięcy od dnia randomizacji
|
VAS o długości 100 mm ze słowami zakotwiczonymi na każdym końcu, wyrażający ocenę najbardziej pozytywną (=100) i najbardziej negatywną (=0), posłuży do oceny poszczególnych domen apetytu oddzielnie: głód, sytość, sytość, perspektywa pokarmu konsumpcja.
Każda domena będzie mierzona w skali 0-100 mm, jak wspomniano powyżej.
|
Przez 5 miesięcy od dnia randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu odżywienia oceniana za pomocą skali Malnutrition-Inflammation Score (MIS).
Ramy czasowe: Przez 5 miesięcy od dnia randomizacji
|
MIS składa się z czterech sekcji (wywiad żywieniowy, badanie fizykalne, wskaźnik masy ciała [BMI] i wartości laboratoryjne) oraz 10 elementów.
Każdy składnik MIS ma cztery poziomy dotkliwości od 0 (normalny) do 3 (bardzo poważny).
Suma wszystkich 10 składników daje ogólny wynik od 0 (normalny) do 30 (poważnie niedożywiony).
|
Przez 5 miesięcy od dnia randomizacji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36) systemu punktacji jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Przez 5 miesięcy od dnia randomizacji
|
SF-36 składa się z 36 pytań, z których 35 jest skompresowanych do ośmiu wieloelementowych skal: (1) funkcjonowanie fizyczne; (2) rola fizyczna (3) ból cielesny; (4) ogólny stan zdrowia; (5) witalność; (6) funkcjonowanie społeczne (7) rola emocjonalna i (8) zdrowie psychiczne. W systemie punktacji SF36 skale są oceniane ilościowo, każda na podstawie odpowiedzi na dwa do dziesięciu pytań wielokrotnego wyboru, a następnie obliczany jest wynik od 0 do 100 na podstawie dobrze zdefiniowanych wytycznych, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. |
Przez 5 miesięcy od dnia randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assaf Harofeh MC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .