Estudo do Impacto do Óleo de Cannabis na Nutrição em Pacientes em Hemodiálise (Estudo ICON-HP) (ICON-HP)
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para investigar a segurança e a eficácia do óleo de cannabis em pacientes de hemodiálise de manutenção com perda de energia e proteína
O estudo será realizado em duas partes: 1) Parte farmacocinética (PK) e 2) Parte apetite e avaliação nutricional.
A parte PK do estudo será conduzida de forma aberta em 10 pacientes com doença renal terminal (ESKD) recebendo tratamento de hemodiálise de manutenção (MHD). Para a parte PK, uma dose inicial de óleo de cannabis -1 gota de óleo de cannabis a 3% uma vez ao dia [cada gota contém 1,2 mg de CBD (canabidiol) e 1,2 mg de ∆9-THC (∆9-tetrahidrocanabinol)], foi julgada ser seguro para a administração de um primeiro paciente em MHD. O escalonamento para a próxima dose mais alta e quaisquer ajustes de dose dos próximos níveis de dose serão baseados nos resultados de segurança e tolerabilidade da dose administrada anteriormente e nos dados PK disponíveis dos grupos de dose anteriores. Uma vez que a primeira dosagem provou ser segura, haverá um aumento de 2 vezes do primeiro nível de dose (2 gotas uma vez ao dia) para o segundo nível de dose. Os níveis de dose serão aumentados em 2 vezes em relação ao nível de dose anterior, até que a fome basal e as avaliações prospectivas de consumo avaliadas pela escala visual analógica (VAS) aumentem pelo menos 10 mm entre a triagem e as visitas do estudo (mudança de- linha de base) . Os parâmetros PK serão avaliados após a administração da primeira dosagem e após o aumento da dosagem.
A parte de avaliação do apetite e nutricional do estudo será conduzida como um estudo de 3 meses, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de centro único. A população do estudo incluirá 30 pacientes com ESKD recebendo tratamento MHD com diferentes graus de perda de energia protéica (PEW) definida como pontuação de inflamação de desnutrição (MIS) acima de 6. Um total de 30 indivíduos serão randomizados para tratamento com óleo de cannabis ou placebo correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zrifin, Israel, 70300
- Asaf ha Rofeh, MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade > 18 anos, em tratamento de hemodiálise MHD por pelo menos 3 meses
- Tratamento de hemodiálise estável e adequado três meses antes da participação no estudo, conforme definido por Kt/V > 1,2 e/ou hemodiálise realizada 4 horas 3 vezes por semana
- Pacientes com escore de desnutrição-inflamação (MIS) ≥ 6
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
Critério de exclusão:
- Uso anterior ou atual de cannabis ou maconha
- Doença crítica definida pela necessidade de suporte respiratório ou circulatório
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos em estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos
- Pacientes com doença maligna ativa ou cirrose hepática
- Hemorragia gastrointestinal ativamente sintomática e doença inflamatória intestinal
- Pacientes em tratamento crônico com esteróides em doses > 10 mg/dia Prednisona (ou equivalente)
- Pacientes tratados com agentes imunossupressores
- Pacientes recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos: Astemizol, Cisaprida, Pimozida ou Terfenadina
Pacientes que sofrem de:
- vasculite aguda
- Infecções sistêmicas graves
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV)
- Doença hepática grave, definida como níveis de ALT ou AST > 3 vezes o intervalo normal
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira linguística
- Qualquer condição julgada pelo investigador como interferindo na participação no estudo ou na avaliação dos resultados ou como potencialmente perigosa para o paciente
- Uma história significativa de abuso de álcool, drogas ou solventes
- História de esquizofrenia, transtorno afetivo, história de internação psiquiátrica e transtorno de ansiedade diagnosticado
- O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes do início deste estudo
- Transplante renal agendado (data fixa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
1 gota de óleo regular para alimentos rotulado como 3% de óleo de cannabis uma vez ao dia durante 3 meses
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Tratamento com óleo de cannabis
Tratamento com placebo (óleo regular)
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Experimental: Grupo de óleo de cannabis
1 gota de óleo de cannabis a 3% uma vez ao dia durante 3 meses
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Tratamento com óleo de cannabis
Tratamento com placebo (óleo regular)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência geral e prevalência de eventos adversos
Prazo: Por 5 meses a partir do dia da randomização
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Incidência geral e prevalência de eventos adversos
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Por 5 meses a partir do dia da randomização
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Alteração do apetite avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: Por 5 meses a partir do dia da randomização
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A EVA, de 100 mm de comprimento com palavras ancoradas em cada extremidade, expressando a avaliação mais positiva (=100) e a mais negativa (=0), será usada para avaliar domínios específicos do apetite separadamente: fome, saciedade, saciedade, potencial alimentar consumo.
Cada domínio será medido pela escala de 0-100 mm conforme mencionado acima.
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Por 5 meses a partir do dia da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do estado nutricional avaliada pelo Malnutrition-Inflammation Score (MIS).
Prazo: Por 5 meses a partir do dia da randomização
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MIS consiste em quatro seções (histórico nutricional, exame físico, índice de massa corporal [IMC] e valores laboratoriais) e 10 componentes.
Cada componente do MIS tem quatro níveis de gravidade de 0 (normal) a 3 (muito grave).
A soma de todos os 10 componentes resulta em uma pontuação geral que varia de 0 (normal) a 30 (gravemente desnutrido).
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Por 5 meses a partir do dia da randomização
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo sistema de pontuação de qualidade de vida (QoL) do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: Por 5 meses a partir do dia da randomização
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O SF-36 consiste em 36 questões, 35 das quais são comprimidas em oito escalas de vários itens: (1) funcionamento físico; (2) papel físico (3) dor corporal; (4) saúde geral; (5) vitalidade; (6) funcionamento social (7) função emocional e (8) saúde mental. No sistema de pontuação do SF36, as escalas são avaliadas quantitativamente, cada uma com base em respostas de duas a dez questões de múltipla escolha, e uma pontuação entre 0 e 100 é então calculada com base em diretrizes bem definidas, com uma pontuação mais alta indicando um melhor estado de saúde. |
Por 5 meses a partir do dia da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Assaf Harofeh MC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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