Влияние масла каннабиса на питание пациентов, находящихся на гемодиализе (исследование ICON-HP) (ICON-HP)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое экспериментальное исследование с параллельными группами для изучения безопасности и эффективности масла каннабиса у пациентов на поддерживающем гемодиализе с белково-энергетической тратой
Исследование будет проводиться в две части: 1) фармакокинетическая (ФК) часть и 2) часть оценки аппетита и питания.
ФК часть исследования будет проводиться открытым способом на 10 пациентах с терминальной стадией болезни почек (ESKD), получающих поддерживающее лечение гемодиализом (MHD). Что касается ФК, начальная доза масла каннабиса - 1 капля 3% масла каннабиса один раз в день [каждая капля содержит 1,2 мг КБД (каннабидиола) и 1,2 мг ∆9-THC (∆9-тетрагидроканнабинола)]. быть безопасным для первого пациента с МГД. Переход к следующей более высокой дозе и любые корректировки дозы следующих уровней дозы будут основываться на результатах безопасности и переносимости ранее введенной дозы и имеющихся фармакокинетических данных групп с предыдущими дозами. Как только первая доза окажется безопасной, будет 2-кратное увеличение с первого уровня дозы (2 капли один раз в день) до второго уровня дозы. Уровни дозы будут увеличены в 2 раза по сравнению с предыдущим уровнем дозы до тех пор, пока показатели базального голода и предполагаемого потребления, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), не увеличатся не менее чем на 10 мм между скринингом и визитами в рамках исследования (изменение от - базовый уровень). ФК-параметры будут оцениваться после введения первой дозы и после увеличения дозы.
Часть исследования, посвященная оценке аппетита и питания, будет проводиться в виде 3-месячного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами в одном центре. Исследуемая популяция будет включать 30 пациентов с тХПН, получающих лечение МГД, с разной степенью белково-энергетической траты (PEW), определяемой как оценка недоедания-воспаления (MIS) выше 6. В общей сложности 30 субъектов будут рандомизированы для лечения либо маслом каннабиса, либо соответствующим плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zrifin, Израиль, 70300
- Asaf ha Rofeh, MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст > 18 лет, на гемодиализе МГД не менее 3 месяцев
- Стабильное и адекватное лечение гемодиализом за три месяца до участия в исследовании, определяемое Kt/V > 1,2, и/или гемодиализ, проводимый по 4 часа 3 раза в неделю
- Пациенты с показателем недоедания-воспаления (MIS) ≥ 6
- Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее употребление каннабиса или марихуаны
- Критическое заболевание, определяемое необходимостью поддержки дыхания или кровообращения
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют методы контрацепции.
- Пациенты с активным злокачественным заболеванием или циррозом печени
- Активно симптоматические желудочно-кишечные кровотечения и воспалительные заболевания кишечника
- Пациенты, получающие длительное лечение стероидами в дозах > 10 мг/сутки Преднизолон (или эквивалент)
- Пациенты, получавшие иммунодепрессанты
- Пациенты, получающие любой из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид или терфенадин
Пациенты, страдающие от:
- Острый васкулит
- Тяжелые системные инфекции
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
- Тяжелое заболевание печени, определяемое как уровни АЛТ или АСТ более чем в 3 раза выше нормы.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, мешает участию в исследовании или оценке результатов или потенциально опасно для пациента
- Значительная история злоупотребления алкоголем, наркотиками или растворителями
- История шизофрении, аффективного расстройства, истории госпитализации в психиатрическую больницу и диагностированного тревожного расстройства
- Получение любого исследуемого препарата в течение 1 месяца до начала этого исследования
- Запланированная трансплантация почки (фиксированная дата).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
1 капля обычного масла для пищевых продуктов с пометкой 3% масла каннабиса один раз в день в течение 3 месяцев.
|
Лечение конопляным маслом
Лечение плацебо (обычное масло)
|
|
Экспериментальный: Группа масла каннабиса
1 капля 3% масла каннабиса один раз в день в течение 3 месяцев
|
Лечение конопляным маслом
Лечение плацебо (обычное масло)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота и распространенность нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 5 месяцев со дня рандомизации
|
Общая частота и распространенность нежелательных явлений
|
В течение 5 месяцев со дня рандомизации
|
|
Изменение аппетита оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: В течение 5 месяцев со дня рандомизации
|
ВАШ длиной 100 мм со словами, закрепленными на каждом конце, выражающими наиболее положительную (= 100) и самую отрицательную оценку (= 0), будет использоваться для отдельной оценки определенных доменов аппетита: голод, сытость, сытость, предполагаемая пища. потребление.
Каждый домен будет измеряться по шкале 0-100 мм, как указано выше.
|
В течение 5 месяцев со дня рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса питания, оцениваемое по шкале недоедания-воспаления (MIS).
Временное ограничение: В течение 5 месяцев со дня рандомизации
|
MIS состоит из четырех разделов (анамнез питания, физикальное обследование, индекс массы тела [ИМТ] и лабораторные показатели) и 10 компонентов.
Каждый компонент MIS имеет четыре уровня серьезности от 0 (нормальный) до 3 (очень тяжелый).
Сумма всех 10 компонентов дает общий балл от 0 (нормальный) до 30 (тяжелое недоедание).
|
В течение 5 месяцев со дня рандомизации
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое по краткой форме 36 (SF-36) по системе оценки качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: В течение 5 месяцев со дня рандомизации
|
SF-36 состоит из 36 вопросов, 35 из которых сжаты в восемь многоэлементных шкал: (1) физическое функционирование; (2) ролевая физическая (3) телесная боль; (4) общее состояние здоровья; (5) жизненная сила; (6) социальное функционирование (7) ролево-эмоциональное и (8) психическое здоровье. В системе подсчета очков SF36 шкалы оцениваются количественно, каждая на основе ответов на вопросы с несколькими вариантами ответов от двух до десяти, а затем рассчитывается оценка от 0 до 100 на основе четко определенных рекомендаций, при этом более высокая оценка указывает лучшее самочувствие. |
В течение 5 месяцев со дня рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства питания
- Дефицитные заболевания
- Дефицит белка
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Злоупотребление марихуаной
- Недоедание
- Белково-энергетическая недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- Assaf Harofeh MC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .