Kannabisöljyn vaikutus ravitsemukseen hemodialyysipotilaiden tutkimuksessa (ICON-HP-tutkimus) (ICON-HP)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, pilottitutkimus kannabisöljyn turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on proteiinienergian hukkaa
Tutkimus tehdään kahdessa osassa: 1) Farmakokineettinen (PK) osa ja 2) Ruokahalun ja ravitsemuksen arviointiosa.
Tutkimuksen PK-osa suoritetaan avoimella tavalla 10 loppuvaiheen munuaissairauspotilaalla (ESKD), jotka saavat ylläpitohemodialyysihoitoa (MHD). PK-osan osalta arvioitiin aloitusannos kannabisöljyä -1 tippa 3 % kannabisöljyä kerran päivässä [jokainen tippa sisältää 1,2 mg CBD:tä (kannabidiolia) ja 1,2 mg ∆9-THC:tä (∆9-tetrahydrokannabinolia)]. olla turvallista ensimmäiselle MHD-potilaalle. Siirtyminen seuraavaan suurempaan annokseen ja mahdolliset annoksen muutokset seuraaville annostasoille perustuvat aiemmin annetun annoksen turvallisuus- ja siedettävyystuloksiin sekä aiempien annosryhmien saatavilla oleviin farmakokineettisiin tietoihin. Kun ensimmäinen annos on osoittautunut turvalliseksi, ensimmäisestä annostasosta (2 tippaa kerran päivässä) toiselle annostasolle tulee kaksinkertainen lisäys. Annostasoja nostetaan kaksinkertaiseksi aiempaan annostasoon verrattuna, kunnes perusnälkä ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioidut kulutusluokitukset nousevat vähintään 10 mm seulonnan ja tutkimuskäyntien välillä (muutos ns. perusviiva). PK-parametrit arvioidaan ensimmäisen annoksen annon jälkeen ja annoksen nostamisen jälkeen.
Ruokahalu- ja ravitsemusarviointiosa tutkimuksesta tehdään 3 kuukauden kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, lumekontrolloidussa yhden keskuksen tutkimuksessa. Tutkimuspopulaatio sisältää 30 ESKD-potilasta, jotka saavat MHD-hoitoa ja joilla on eriasteinen proteiini-energian tuhlautuminen (PEW), joka määritellään aliravitsemus-tulehduspisteeksi (MIS) yli 6. Yhteensä 30 henkilöä satunnaistetaan joko kannabisöljyllä tai vastaavalla lumelääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Asaf ha Rofeh, MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta, MHD hemodialyysihoidossa vähintään 3 kuukautta
- Stabiili ja riittävä hemodialyysihoito kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista Kt/V > 1,2:n mukaan ja/tai hemodialyysi suoritetaan 4 tuntia 3 kertaa viikossa
- Potilaat, joilla on aliravitsemus-tulehduspisteet (MIS) ≥ 6
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen käyttö kannabiksessa tai marihuanassa
- Kriittinen sairaus, joka määritellään hengitys- tai verenkiertotuen tarpeessa
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai maksakirroosi
- Aktiivisesti oireenmukainen maha-suolikanavan verenvuoto ja tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, jotka saavat kroonista steroidihoitoa annoksilla > 10 mg/vrk Prednisonia (tai vastaavaa)
- Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla
- Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista lääkkeistä: astemitsoli, sisapridi, pimotsidi tai terfenadiini
Potilaat, jotka kärsivät:
- Akuutti vaskuliitti
- Vaikeat systeemiset infektiot
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
- Vaikea maksasairaus, joka määritellään ALAT- tai ASAT-tasoksi, joka on > 3 kertaa normaalin yläraja
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija arvioi häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia tai olevan mahdollisesti vaarallinen potilaalle
- Merkittävä alkoholin, huumeiden tai liuottimien väärinkäyttö
- Skitsofrenian, mielialahäiriön, psykiatrisen sairaalahoidon historia ja diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Suunniteltu munuaisensiirto (kiinteä päivämäärä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
1 tippa tavallista öljyä 3 % kannabisöljyä sisältävään ruokaan kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Hoito kannabisöljyllä
Hoito lumella (tavallinen öljy)
|
|
Kokeellinen: Kannabisöljyryhmä
1 tippa 3 % kannabisöljyä kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Hoito kannabisöljyllä
Hoito lumella (tavallinen öljy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä
|
Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus ja esiintyvyys
|
5 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä
|
|
Muutos ruokahalussa arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 5 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä
|
VAS, jonka pituus on 100 mm ja jonka molemmissa päissä on ankkuroituja sanoja, jotka ilmaisevat positiivisimman (=100) ja negatiivisimman arvosanan (=0), käytetään ruokahalun tiettyjen osa-alueiden arvioimiseen erikseen: nälkä, kylläisyys, kylläisyys, tuleva ruoka. kulutus.
Jokainen alue mitataan 0-100 mm asteikolla, kuten yllä mainittiin.
|
5 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemus-tulehduspisteellä (MIS) arvioitu ravitsemustilan muutos.
Aikaikkuna: 5 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä
|
MIS koostuu neljästä osasta (ravintohistoria, fyysinen tutkimus, painoindeksi [BMI] ja laboratorioarvot) ja 10 osasta.
Jokaisella MIS-komponentilla on neljä vakavuusastetta 0 (normaali) - 3 (erittäin vakava).
Kaikkien 10 komponentin summa johtaa kokonaispisteisiin, jotka vaihtelevat 0:sta (normaali) 30:een (vakavasti aliravittu).
|
5 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos arvioituna lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) elämänlaadun (QoL) pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 5 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä
|
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, joista 35 on tiivistetty kahdeksaan moniosaiseen asteikkoon: (1) fyysinen toiminta; (2) rooli-fyysinen (3) ruumiin kipu; (4) yleinen terveys; (5) elinvoimaisuus; (6) sosiaalinen toiminta (7) rooli-emotionaalinen ja (8) mielenterveys. SF36-pisteytysjärjestelmässä asteikot arvioidaan kvantitatiivisesti, kukin kahdesta kymmeneen monivalintakysymykseen annettujen vastausten perusteella, ja sitten lasketaan 0-100 pisteet tarkasti määriteltyjen ohjeiden perusteella, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempi terveydentila. |
5 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Assaf Harofeh MC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .