Impact van cannabisolie op voeding in onderzoek bij hemodialysepatiënten (ICON-HP-onderzoek) (ICON-HP)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van cannabisolie te onderzoeken bij onderhoudshemodialysepatiënten met eiwit-energieverspilling
De studie zal in twee delen worden uitgevoerd: 1) het farmacokinetische (PK) gedeelte en 2) het eetlust- en voedingsevaluatiegedeelte.
Het PK-gedeelte van de studie zal op open-label wijze worden uitgevoerd bij 10 patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD) die een onderhoudsbehandeling voor hemodialyse (MHD) krijgen. Voor het PK-gedeelte werd een startdosis cannabisolie beoordeeld -1 druppel van 3% cannabisolie eenmaal per dag [elke druppel bevat 1,2 mg CBD (cannabidiol) en 1,2 mg ∆9-THC (∆9-tetrahydrocannabinol)] om veilig te zijn voor de toediening van een first-in-MHD-patiënt. Escalatie naar de volgende hogere dosis en eventuele dosisaanpassingen van de volgende dosisniveaus zullen gebaseerd zijn op veiligheids- en verdraagbaarheidsresultaten van de eerder toegediende dosis en beschikbare farmacokinetische gegevens van vorige dosisgroepen. Zodra de eerste dosis veilig bleek te zijn, zal er een verdubbeling zijn van het eerste dosisniveau (2 druppels eenmaal per dag) naar het tweede dosisniveau. De dosisniveaus zullen met een factor 2 worden verhoogd ten opzichte van het vorige dosisniveau, totdat de basale honger en de verwachte consumptiescores beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) met ten minste 10 mm zullen toenemen tussen de screening en de studiebezoeken (verandering-van- basislijn). PK-parameters zullen worden geëvalueerd na toediening van de eerste dosering en na verhoging van de dosering.
Het eetlust- en voedingsevaluatiegedeelte van de studie zal worden uitgevoerd als een 3 maanden durende, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie in één centrum. De onderzoekspopulatie omvat 30 ESKD-patiënten die MHD-behandeling ondergaan met verschillende graden van eiwit-energieverspilling (PEW), gedefinieerd als ondervoeding-ontstekingsscore (MIS) boven 6. In totaal worden 30 proefpersonen gerandomiseerd voor behandeling met cannabisolie of een bijpassende placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zrifin, Israël, 70300
- Asaf ha Rofeh, MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar, minimaal 3 maanden MHD hemodialysebehandeling ondergaan
- Stabiele en adequate hemodialysebehandeling drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zoals gedefinieerd door Kt/V > 1,2 en/of hemodialyse uitgevoerd 4 uur 3 keer per week
- Patiënten met ondervoeding-ontstekingsscore (MIS) ≥ 6
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Eerder of huidig gebruik in cannabis of marihuana
- Kritieke ziekte zoals gedefinieerd door de behoefte aan ondersteuning van de ademhaling of de bloedsomloop
- Bekende of vermoede allergie voor proefproducten
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen anticonceptie gebruiken
- Patiënten met actieve kwaadaardige ziekte of levercirrose
- Actief symptomatische gastro-intestinale bloedingen en inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënten die chronisch worden behandeld met steroïden in doses > 10 mg/dag Prednison (of equivalent)
- Patiënten behandeld met immunosuppressiva
- Patiënten die een van de volgende medicijnen krijgen: Astemizol, Cisapride, Pimozide of Terfenadine
Patiënten die lijden aan:
- Acute vasculitis
- Ernstige systemische infecties
- Ernstig hartfalen (NYHA klasse IV)
- Ernstige leveraandoening, gedefinieerd als ALAT- of ASAT-waarden >3 maal de bovengrens van normaal
- Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrière
- Elke aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de deelname aan de studie of de evaluatie van de resultaten belemmert of potentieel gevaarlijk is voor de patiënt
- Een significante geschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of oplosmiddelen
- Geschiedenis van schizofrenie, affectieve stoornis, geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname en gediagnosticeerde angststoornis
- De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de start van dit onderzoek
- Geplande niertransplantatie (vaste datum).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
1 druppel reguliere olie voor voedsel met het label 3% cannabisolie eenmaal per dag gedurende 3 maanden
|
Behandeling met cannabisolie
Behandeling met placebo (gewone olie)
|
|
Experimenteel: Cannabis olie groep
1 druppel cannabisolie 3% eenmaal per dag gedurende 3 maanden
|
Behandeling met cannabisolie
Behandeling met placebo (gewone olie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene incidentie en prevalentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 5 maanden vanaf de dag van randomisatie
|
Algemene incidentie en prevalentie van bijwerkingen
|
Gedurende 5 maanden vanaf de dag van randomisatie
|
|
Verandering in eetlust beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: Gedurende 5 maanden vanaf de dag van randomisatie
|
VAS, 100 mm lang met aan elk uiteinde verankerde woorden, die de meest positieve (=100) en de meest negatieve beoordeling (=0) uitdrukken, zal worden gebruikt om specifieke domeinen van eetlust afzonderlijk te beoordelen: honger, verzadiging, volheid, toekomstig voedsel consumptie.
Elk domein wordt gemeten op de schaal van 0-100 mm, zoals hierboven vermeld.
|
Gedurende 5 maanden vanaf de dag van randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsstatus bepaald door de Malnutrition-Inflammation Score (MIS).
Tijdsspanne: Gedurende 5 maanden vanaf de dag van randomisatie
|
MIS bestaat uit vier secties (voedingsgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, body mass index [BMI] en laboratoriumwaarden) en 10 componenten.
Elke MIS-component heeft vier niveaus van ernst van 0 (normaal) tot 3 (zeer ernstig).
De som van alle 10 componenten resulteert in een totaalscore variërend van 0 (normaal) tot 30 (ernstig ondervoed).
|
Gedurende 5 maanden vanaf de dag van randomisatie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door short form 36 (SF-36) quality of life (QoL) scoresysteem
Tijdsspanne: Gedurende 5 maanden vanaf de dag van randomisatie
|
SF-36 bestaat uit 36 vragen, waarvan er 35 zijn gecomprimeerd tot acht schalen met meerdere items: (1) fysiek functioneren; (2) rolfysieke (3) lichamelijke pijn; (4) algemene gezondheid; (5) vitaliteit ; (6) sociaal functioneren (7) rol-emotioneel en (8) mentale gezondheid. In het SF36-scoresysteem worden de schalen kwantitatief beoordeeld, elk op basis van antwoorden op twee tot tien meerkeuzevragen, waarna op basis van goed gedefinieerde richtlijnen een score tussen 0 en 100 wordt berekend, waarbij een hogere score aangeeft een betere gezondheidstoestand. |
Gedurende 5 maanden vanaf de dag van randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assaf Harofeh MC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .